Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky makulární spony versus vitrektomie na makulární schízu a makulární oddělení u vysoce myopických očí

12. října 2017 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem porovnávající účinnost makulární spony versus vitrektomie + odlupování vnitřní omezující membrány + plynová tamponáda u makulární schízy a souběžného makulárního oddělení u očí s vysokou myopií

Makulární schíza spojená s odchlípením makuly je jednou z komplikací vysoké myopie. Primární léčba této situace je sporná. Tato studie bude porovnávat účinky makulárního vybočení + plynové injekce versus vitrektomie + peeling vnitřní omezující membrány + plynová tamponáda u kohorty vysoce myopických očí s makulárním odchlípením sítnice spojeným s makulární schízou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem porovnávající účinnost makulárního muklu + plynové injekce oproti vnitřnímu omezujícímu odlupování membrány + plynové tamponádě na makulární schízu spojenou s makulárním oddělením očí s vysokou krátkozrakostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • axiální délka ≥ 26,5 mm nebo refrakční vada (sférický ekvivalent) ≥ 8,0 dioptrie
  • makulární schisis
  • makulární odchlípení sítnice
  • důkaz zadního stafylomu při klinickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • těžká makulární jizva
  • makulární odchlípení, které se rozšířilo do periferní sítnice (tj. rozšíření za hlavní cévní arkády ve více než jednom kvadrantu)
  • výrazná vitreomakulární trakce
  • anamnéza vitrektomie nebo makulární spony
  • nitrooční aktivní krvácení nebo zánět
  • jakákoli zákalnost média, která znemožňuje zobrazení nebo klinické hodnocení makuly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přezka
Makulární vzpěr a nitrooční injekce plynu (C3F8).
Postup: Makulární vybočení
Chirurgické výkony makulárního vzpěru, drenáž vodné tekutiny (0,1-0,2 ml) pomocí limbální paracentézy a injekce plynu (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) do sklivce přes pars plana v systémové anestezii.
Aktivní komparátor: Vitrektomie
Vitrektomie, vnitřní omezující peeling membrány a plynová tamponáda (C3F8).
Postup: Vitrektomie
Chirurgické výkony vitrektomie malého průměru, peeling vnitřní omezující membrány a tamponáž plynem (C3F8, 14 %) v lokální nebo systémové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pooperační struktura makuly na optické koherenční tomografii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013meky013(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit