Effekter av makulaspänne kontra vitrectomi på makulaschisis och makulaavlossning i mycket närsynta ögon
12 oktober 2017 uppdaterad av: Lin Lu, Sun Yat-sen University
En randomiserad, öppen etikett, Single Center-studie som jämför effekten av makula-spänne kontra vitrectomi + inre begränsande membranpeeling + gastamponad på makulaschisis och samtidig makulaavlossning i ögon med mycket närsynthet
Makulaschisis i samband med makulaavlossning är en av komplikationerna av hög närsynthet.
Det finns kontroverser i den primära behandlingen för denna situation.
Denna studie kommer att jämföra effekterna av makulär buckling + gasinjektion kontra vitrektomi + inre begränsande membranpeeling + gastamponad i en kohort av mycket närsynta ögon med makulär näthinneavlossning associerad med makulär schisis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen märkning, singelcenterstudie som jämför effekten av makulamuckle + gasinjektion kontra internt begränsande membranpeeling + gastamponad på makulaschisis associerad med makulaavlossning i ögon med hög närsynthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axiell längd ≥ 26,5 mm eller brytningsfel (sfärisk ekvivalent) ≥ 8,0 dioptri
- makulär schisis
- makulär näthinneavlossning
- tecken på posterior stafylom vid klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- allvarligt makulaärr
- makulaavlossning som sträckte sig till den perifera näthinnan (dvs förlängning bortom de stora vaskulära arkaderna i mer än en kvadrant)
- framträdande vitreomakulär dragkraft
- en historia av vitrektomi eller makula-spänne
- intraokulär aktiv blödning eller inflammation
- någon mediaopacitet som utesluter avbildning eller klinisk utvärdering av gula fläcken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spänne
Makula buckling och intraokulär gasinjektion (C3F8).
|
Kirurgiska ingrepp med makulär buckling, dränering av vattenhaltig vätska (0,1-0,2 ml) genom limbal paracentes och injicera gas (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml)
in i glaskroppen genom pars plana, under systemisk anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Vitrektomi
Vitrektomi, inre begränsande membranpeeling och gastamponad (C3F8).
|
Kirurgiska ingrepp med small gauge vitrektomi, inre begränsande membranpeeling och gas (C3F8, 14 %) tamponage, under lokal eller systemisk anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för återanslutning av näthinnan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Postoperativ makulär struktur på optisk koheranstomografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013meky013(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .