Влияние макулярной пломбы в сравнении с витрэктомией на макулярный расщепление и макулярную отслойку в глазах с высокой степенью миопии
12 октября 2017 г. обновлено: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование, сравнивающее эффективность макулярной пломбы по сравнению с витрэктомией + пилинг внутренней ограничивающей мембраны + газовая тампонада при расщеплении макулы и одновременной отслойке макулы в глазах с высокой миопией
Макулярный раскол, связанный с отслоением макулы, является одним из осложнений близорукости высокой степени.
Существуют разногласия по поводу первичного лечения этой ситуации.
В этом исследовании будет сравниваться эффект выпячивания макулы + инъекция газа по сравнению с витрэктомией + пилинг внутренней пограничной мембраны + газовая тампонада в когорте глаз с высокой миопией и макулярной отслойкой сетчатки, связанной с макулярным расщеплением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование, сравнивающее эффективность макулярной корки + инъекция газа по сравнению с пилингом внутренней пограничной мембраны + газовой тампонадой при макулярном расщеплении, связанном с отслоением макулы, в глазах с высокой миопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- осевая длина ≥ 26,5 мм или аномалия рефракции (сферический эквивалент) ≥ 8,0 диоптрий
- макулярный раскол
- макулярная отслойка сетчатки
- признаки задней стафиломы при клиническом осмотре
Критерий исключения:
- тяжелый макулярный рубец
- отслойка желтого пятна, распространяющаяся на периферию сетчатки (т. е. распространение за пределы основных сосудистых аркад более чем в одном квадранте)
- выраженная витреомакулярная тракция
- история витрэктомии или макулярной пряжки
- внутриглазное активное кровоизлияние или воспаление
- любое помутнение среды, препятствующее визуализации или клинической оценке макулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пряжка
Деформация желтого пятна и инъекция внутриглазного газа (C3F8).
|
Хирургические операции по выпячиванию желтого пятна, дренирование водянистой жидкости (0,1-0,2 мл) через лимбальный парацентез и введение газа (C3F8 100%, 0,2-0,3 мл)
в стекловидное тело через плоскую часть под системной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Витрэктомия
Витрэктомия, пилинг внутренней пограничной мембраны и газовая тампонада (C3F8).
|
Хирургические процедуры витрэктомии малого калибра, пилинг внутренней пограничной мембраны и тампонирование газом (C3F8, 14%) под местной или системной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторного прикрепления сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Структура макулы после операции на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013meky013(2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .