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JNJ-63623872/オセルタミビル固定用量配合錠剤の単回投与と JNJ-63623872 の単剤コンセプト製剤の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価する研究で、健康な成人参加者におけるそれぞれの参照製剤と比較

2017年5月24日 更新者:Janssen-Cilag International NV

JNJ-63623872/オセルタミビル固定用量配合錠の単回投与と JNJ-63623872 の単剤コンセプト製剤の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価するための、健康な成人被験者の 2 つのパネルにおける第 1 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験それぞれの参照製剤に

この研究の目的は、2*300 mg JNJ63623872 参照の投与と比較して、2 概念単剤錠剤製剤として与えられた 2*300 ミリグラム (mg) の単回経口用量の投与後の JNJ63623872 の吸収の速度と程度を評価することです。錠剤、健康な成人参加者の絶食条件下で、2 * 300 mg / 37.5 mg JNJ63623872 /オセルタミビルの単回経口投与後のJNJ63623872およびオセルタミビルの吸収の速度と程度を評価するための固定用量組み合わせ(FDC) 2×300 mg JNJ63623872 錠剤 (参照製剤) と 1×75 mg オセルタミビル カプセルの同時投与と比較した、健康な成人参加者の絶食条件下での錠剤製剤。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2060
        • SGS Life Science Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -女性の参加者は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
  • -女性の参加者は、卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります 研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は生殖補助の目的で
  • 参加者は、体格指数(BMI)、身長1平方メートルあたりの体重キログラム[kg]/身長^ 2 [m] ^ 2)が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム(kg / m ^ 2)(極値を含む)である必要がありますスクリーニングで。 最小重量は 50.0 になります キログラム (kg)
  • -参加者の血圧(少なくとも5分間の休息後の仰臥位)は、収縮期で90〜140ミリメートル水銀(mmHg)で、スクリーニング時に拡張期で90 mmHg以下でなければなりません
  • -参加者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間非喫煙者でなければなりません

除外基準:

  • -参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害、脂質異常、重大な肺疾患、真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全、胃腸疾患、甲状腺疾患、 -神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -心臓不整脈の過去の病歴(期外収縮、安静時の頻脈)、またはトルサードドポアント症候群の危険因子の病歴(例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)のある参加者
  • -臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、ただしこれらに限定されない
  • -参加者は、ヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を知っています
  • -参加者は、血液または血液製剤を寄付したか、または試験薬の最初の投与前の3か月以内に500ミリリットル(mL)を超えるかなりの量の血液を失った、または研究中に血液または血液製剤を寄付する意図
  • -妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠を計画している女性、または許容される避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性
  • -参加者は、B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴を持っているか、スクリーニングでHBsAgまたは抗HCVの検査が陽性である
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)またはHIV-2感染の病歴があるか、スクリーニングでHIV-1または-2の検査で陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パネル 1: グループ 1
参加者は、治療 A (JNJ-63623872 600 ミリグラム (mg) (2*300 mg) 経口錠剤 [参照]) を受け、続いて治療 B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) 概念経口錠剤製剤 1 (テスト 1) )、次いで治療C(JNJ-63623872 600mg(2×300mg)概念経口錠剤製剤2(試験2))。 各治療期間は、7日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
実験的:パネル 1: グループ 2
グループ2の参加者は、最低7日間のウォッシュアウト期間で、治療A、続いて治療C、次に治療Bを受けます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
実験的:パネル 1: グループ 3
グループ3の参加者は、最低7日間のウォッシュアウト期間で、治療Bに続いて治療A、次に治療Cを受けます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
実験的:パネル 1: グループ 4
グループ4の参加者は、最低7日間のウォッシュアウト期間で、治療B、続いて治療C、次に治療Aを受けます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
実験的:パネル 1: グループ 5
グループ5の参加者は、最低7日間のウォッシュアウト期間で、治療C、続いて治療A、次に治療Bを受けます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
実験的:パネル 1: グループ 6
グループ6の参加者は、最低7日間のウォッシュアウト期間で、治療C、続いて治療B、次に治療Aを受けます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
実験的:パネル 2: グループ 7
グループ7の参加者は、治療D [JNJ-63623872 / 37.5 mgオセルタミビル経口固定用量組み合わせ(FDC)錠剤コンセプト製剤(テスト3)]を受け、続いて治療E(JNJ-63623872 600 mg、2 * 300 mgおよびオセルタミビルとして投与) 75 mg、1 * 75 mg として投与)。 両方の治療期間は、最低 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
参加者は、パネル 2 の治療 D でオセルタミビル 75 mg (1*75 mg) 経口カプセル (参照) を受け取り、パネルの治療 E で JNJ-63623872/37.5 mg オセルタミビル経口 FDC 錠剤コンセプト製剤 (テスト 3) としてオセルタミビル 75 mg を投与します。 2.
実験的:パネル 2: グループ 8
グループ8の参加者は、治療Eを受け、続いて最低7日間のウォッシュアウト期間で治療Dを受けます。
参加者は、断食条件下で、パネル 1 および 2 で JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 経口錠剤を受け取ります。
参加者は、パネル 2 の治療 D でオセルタミビル 75 mg (1*75 mg) 経口カプセル (参照) を受け取り、パネルの治療 E で JNJ-63623872/37.5 mg オセルタミビル経口 FDC 錠剤コンセプト製剤 (テスト 3) としてオセルタミビル 75 mg を投与します。 2.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
血漿濃度 (Cmax) は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-Last])
時間枠:投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
AUC last は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠:投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
見かけの終末消失速度定数 (ラムダ [z])
時間枠:投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
ラムダ (z) は、対数変換された濃度対時間曲線の終末対数線形相を使用して線形回帰によって決定された見かけの終末排泄速度定数として定義されます。
投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠:投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
投与前、5 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 96 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:経過観察まで(最終投与後10~14日以内)
安全性と忍容性
経過観察まで(最終投与後10~14日以内)
味覚アンケート評価
時間枠:1日目
絶食条件下での経口FDC錠剤製剤の味を評価するために、FDC錠剤(治療E)の摂取後5〜15分以内にパネル2、グループ7の参加者が味覚アンケートに記入する。 味覚アンケートは4つの部分(甘さ、苦味、風味、全体)で構成されています。各パーツは、なし、弱、中、強の 4 点で採点されます。
1日目
嚥下性評価
時間枠:1日目
嚥下可能性は、パネル 2 グループ 7 の参加者で 1 ~ 7 のスケールで評価されます。この錠剤を飲み込むのはどれくらい難しかったですか/簡単でしたか。 スケールでは、0=非常に難しく、7=非常に簡単です。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (実際)

2017年4月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (その他の識別子:Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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