Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti jedné dávky JNJ-63623872/oseltamiviru ve fixní dávce kombinované tablety a formulací konceptu jednoho činidla JNJ-63623872 ve srovnání s jejich příslušnou referenční formulací u zdravých dospělých účastníků

24. května 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie na dvou panelech zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti jedné dávky JNJ-63623872/oseltamiviru s fixní dávkou kombinované tablety a formulací konceptu s jedním léčivem JNJ-6362387 k jejich příslušné referenční formulaci

Účelem této studie je vyhodnotit rychlost a rozsah absorpce JNJ63623872 po podání jedné perorální dávky 2 x 300 miligramů (mg) podané jako 2 koncepční formulace ve formě jediné látky ve srovnání s podáním 2 x 300 mg referenční JNJ63623872 tablety, za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků a k posouzení rychlosti a rozsahu absorpce JNJ63623872 a oseltamiviru po podání jedné perorální dávky 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamiviru podávané jako koncept fixní kombinace dávek (FDC) tabletová formulace ve srovnání se společným podáváním 2*300 mg tablet JNJ63623872 (referenční formulace) a 1*75 mg tobolky oseltamiviru, za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a v den -1 v každém léčebném období
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost kilogram na výšku metr čtvereční [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně extrémů) při screeningu. Minimální hmotnost bude 50,0 kilogram (kg)
  • Účastník musí mít krevní tlak (vleže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • Účastník musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie) nebo anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Účastník má známou alergii na heparin nebo v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Účastník daroval krev nebo krevní produkty nebo utrpěl podstatnou ztrátu krve (více než 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo měl v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během studie
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie, nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat přijatelné metody antikoncepce
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Účastník má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 nebo má při screeningu pozitivní testy na HIV-1 nebo -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: Skupina 1
Účastníci obdrží Léčbu A (JNJ-63623872 600 miligramů (mg) (2*300 mg) perorální tablety [odkaz], po níž následuje Léčba B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) koncepční formulace perorální tablety 1 (test 1 a poté Léčba C (JNJ-63623872 600 mg (2 x 300 mg) koncepční perorální tabletová formulace 2 (test 2). Každé léčebné období bude odděleno 7denním vymývacím obdobím.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Panel 1: Skupina 2
Účastníci ve skupině 2 dostanou léčbu A následovanou léčbou C a poté léčbou B s vymývacím obdobím minimálně 7 dní.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Panel 1: Skupina 3
Účastníci ve skupině 3 dostanou léčbu B následovanou léčbou A a poté léčbou C s vymývacím obdobím minimálně 7 dní.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Panel 1: Skupina 4
Účastníci ve skupině 4 dostanou léčbu B následovanou léčbou C a poté léčbou A s vymývacím obdobím minimálně 7 dní.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Panel 1: Skupina 5
Účastníci ve skupině 5 dostanou léčbu C následovanou léčbou A a poté léčbou B s vymývacím obdobím minimálně 7 dní.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Panel 1: Skupina 6
Účastníci ve skupině 6 dostanou léčbu C následovanou léčbou B a poté léčbou A s vymývacím obdobím minimálně 7 dní.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Panel 2: Skupina 7
Účastníci ve skupině 7 dostanou léčbu D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir perorální léková forma ve formě tablet s fixní kombinací (FDC) (test 3)], po níž bude následovat léčba E (JNJ-63623872 600 mg, podaná jako 2*300 mg a oseltamivir 75 mg, podáno jako 1 x 75 mg). Obě léčebná období budou oddělena s minimálně 7denním vymývacím obdobím.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Lék: Oseltamivir
Účastníci obdrží Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) perorální tobolku (referenční) v léčbě D panelu 2 a oseltamivir 75 mg podávaný jako JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir perorální přípravek ve formě tablety FDC (test 3) v léčbě E panelu 2.
Experimentální: Panel 2: Skupina 8
Účastníci ve skupině 8 dostanou léčbu E následovanou léčbou D s vymývacím obdobím minimálně 7 dní.
Lék: JNJ-63623872
Účastníci obdrží JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) perorální tablety v panelu 1 a 2 za podmínek nalačno.
Lék: Oseltamivir
Účastníci obdrží Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) perorální tobolku (referenční) v léčbě D panelu 2 a oseltamivir 75 mg podávaný jako JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir perorální přípravek ve formě tablety FDC (test 3) v léčbě E panelu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
AUC last je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (lambda [z])
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Lambda (z) je definována jako zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace, stanovená lineární regresí za použití terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dalšího sledování (do 10 až 14 dnů po poslední dávce)
Bezpečnost a snášenlivost
Až do dalšího sledování (do 10 až 14 dnů po poslední dávce)
Hodnocení chuťového dotazníku
Časové okno: Den 1
Chuťový dotazník vyplní účastníci panelu 2, skupina 7 během 5 až 15 minut po požití tablety FDC (léčba E), aby se vyhodnotila chuť perorální formulace tablety FDC za podmínek nalačno. Chuťový dotazník se skládá ze 4 částí (sladkost, hořkost, chuť a celkově); každá část je hodnocena 4 body, tj. žádný, slabý, střední a silný.
Den 1
Posouzení polykatelnosti
Časové okno: Den 1
Polykatelnost bude hodnocena u účastníků Panelu 2 skupiny 7 na stupnici 1-7; jak obtížné/snadné bylo spolknout tuto tabletu. Ve stupnici 0=velmi obtížné a 7=velmi snadné.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-63623872

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit