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Uno studio per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose di JNJ-63623872/Oseltamivir Combinazione a dose fissa Formulazioni in compresse e concetto di agente singolo di JNJ-63623872 rispetto alla rispettiva formulazione di riferimento in partecipanti adulti sani

24 maggio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover in due gruppi di soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa di una singola dose di JNJ-63623872/oseltamivir Combinazione a dose fissa di compresse e formulazioni di concetto di agente singolo di JNJ-63623872 a confronto alla rispettiva formulazione di riferimento

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di JNJ63623872 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 2*300 milligrammi (mg) somministrata come formulazioni in compresse a 2 agenti singoli rispetto alla somministrazione di 2*300 mg di riferimento JNJ63623872 compresse, a digiuno in partecipanti adulti sani e per valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di JNJ63623872 e oseltamivir dopo la somministrazione di una singola dose orale di 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir somministrata come combinazione concettuale a dose fissa (FDC) formulazione in compresse rispetto alla co-somministrazione di 2 compresse da 300 mg di JNJ63623872 (formulazione di riferimento) e 1 capsula di oseltamivir da 75 mg, in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza per la beta-gonadotropina corionica sierica negativa allo screening e il giorno -1 in ciascun periodo di trattamento
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI), peso chilogrammo per altezza metro quadrato [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (estremi inclusi) allo screening. Il peso minimo sarà 50,0 chilogrammo (kg)
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (supina dopo almeno 5 minuti di riposo) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Il partecipante deve essere non fumatore per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie gastrointestinali, malattie della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipante con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo) o storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (p. es., ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • - Il partecipante ha un'allergia nota all'eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • - Il partecipante ha donato sangue o emoderivati ​​o ha avuto una perdita sostanziale di sangue (più di 500 millilitri (ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio
  • Una donna che è incinta, o che allatta al seno, o che sta pianificando una gravidanza durante questo studio, o una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
  • - Il partecipante ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 o risulta positivo per HIV-1 o -2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-63623872 600 milligrammi (mg) (2*300 mg) compresse orali [riferimento]) seguito dal trattamento B (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concept compresse orali formulazione 1 (test 1 ) e quindi il trattamento C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concetto compresse orali formulazione 2 (test 2). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di washout di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 2
I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il trattamento A seguito dal trattamento C e poi dal trattamento B con un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 3
I partecipanti al Gruppo 3 riceveranno il trattamento B seguito dal trattamento A e poi dal trattamento C con un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 4
I partecipanti al Gruppo 4 riceveranno il trattamento B seguito dal trattamento C e poi dal trattamento A con un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 5
I partecipanti al Gruppo 5 riceveranno il trattamento C seguito dal trattamento A e poi dal trattamento B con un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Pannello 1: Gruppo 6
I partecipanti al Gruppo 6 riceveranno il trattamento C seguito dal trattamento B e poi dal trattamento A con un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 7
I partecipanti al gruppo 7 riceveranno il trattamento D [JNJ-63623872/37,5 mg di oseltamivir combinazione orale a dose fissa (FDC) formulazione in compresse (test 3)] seguito dal trattamento E (JNJ-63623872 600 mg, somministrato come 2*300 mg e Oseltamivir 75 mg, somministrato come 1*75 mg). Entrambi i periodi di trattamento saranno separati con un periodo minimo di 7 giorni di sospensione.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Droga: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) capsula orale (riferimento) nel Trattamento D del Pannello 2 e Oseltamivir 75 mg somministrato come JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC formulazione in compresse (test 3) nel Trattamento E del Pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2: Gruppo 8
I partecipanti al gruppo 8 riceveranno il trattamento E seguito dal trattamento D con un periodo di sospensione minimo di 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 600 mg (2 * 300 mg) compresse orali nel pannello 1 e 2 in condizioni a digiuno.
Droga: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) capsula orale (riferimento) nel Trattamento D del Pannello 2 e Oseltamivir 75 mg somministrato come JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC formulazione in compresse (test 3) nel Trattamento E del Pannello 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile (AUC [0-Ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
L'ultima AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda [z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Lambda (z) è definita come costante di velocità di eliminazione terminale apparente, determinata mediante regressione lineare utilizzando la fase terminale lineare log della curva di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 ore post-dose il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (entro 10-14 giorni dall'ultima dose)
Sicurezza e tollerabilità
Fino al follow-up (entro 10-14 giorni dall'ultima dose)
Valutazione del questionario del gusto
Lasso di tempo: Giorno 1
Un questionario sul gusto sarà completato dai partecipanti del Panel 2, gruppo 7 entro 5-15 minuti dopo l'assunzione della compressa FDC (trattamento E) per valutare il gusto della formulazione orale della compressa FDC in condizioni di digiuno. Il questionario sul gusto si compone di 4 parti (dolcezza, amarezza, sapore e complessivo); ogni parte è valutata su 4 punti, cioè nessuno, debole, moderato e forte.
Giorno 1
Valutazione della deglutibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
La deglutibilità sarà valutata nei partecipanti del gruppo 7 del pannello 2 su una scala da 1 a 7; quanto è stato difficile/facile inghiottire questa compressa. Nella scala 0=molto difficile e 7=molto facile.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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