Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność po podaniu doustnym pojedynczej dawki JNJ-63623872/Oseltamiwir złożonej tabletki o ustalonej dawce i preparatów koncepcyjnych zawierających jeden środek JNJ-63623872 w porównaniu z ich odpowiednią postacią referencyjną u zdrowych dorosłych uczestników

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 na dwóch panelach zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym pojedynczej dawki JNJ-63623872/Oseltamiwir Złożona tabletka o ustalonej dawce i preparaty koncepcyjne zawierające jeden środek JNJ-63623872 Porównanie do ich odpowiedniej formulacji referencyjnej

Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania JNJ63623872 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2*300 miligramów (mg) podanej jako 2 koncepcyjne preparaty w postaci tabletek zawierających jeden środek, w porównaniu z podaniem 2*300 mg JNJ63623872 referencyjnego tabletek, na czczo u zdrowych dorosłych uczestników oraz w celu oceny szybkości i stopnia wchłaniania JNJ63623872 i oseltamiwiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/ oseltamiwiru podanej w ramach koncepcji ustalonej kombinacji dawek (FDC) w postaci tabletki w porównaniu z jednoczesnym podawaniem 2 x 300 mg tabletek JNJ63623872 (preparat referencyjny) i 1 x 75 mg kapsułki oseltamiwiru na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI), waga kilogram na metr kwadratowy wzrostu [kg]/wzrost^2 [m]^2) między 18,0 a 30,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym skrajne wartości) na pokazie. Minimalna waga to 50,0 kilogram (kg)
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa) lub czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik ma znaną alergię na heparynę lub trombocytopenię wywołaną przez heparynę w wywiadzie
  • Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę podczas tego badania lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV
  • Uczestnik ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 lub ma pozytywny wynik testu na HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (JNJ-63623872 600 miligramów (mg) (2*300 mg) tabletki doustne [odniesienie]), a następnie Leczenie B (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) koncepcja tabletki doustne 1 (test 1 ), a następnie Traktowanie C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) koncepcja tabletka doustna preparat 2 (test 2). Każdy okres leczenia będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 2
Uczestnicy z grupy 2 otrzymają Kurację A, następnie Kurację C, a następnie Kurację B z okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 3
Uczestnicy z grupy 3 otrzymają Leczenie B, następnie Leczenie A, a następnie Leczenie C z okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 4
Uczestnicy z grupy 4 otrzymają Leczenie B, następnie Leczenie C, a następnie Leczenie A z okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 5
Uczestnicy z grupy 5 otrzymają Leczenie C, następnie Leczenie A, a następnie Leczenie B z okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Eksperymentalny: Panel 1: Grupa 6
Uczestnicy w grupie 6 otrzymają Leczenie C, następnie Leczenie B, a następnie Leczenie A z okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 7
Uczestnicy w grupie 7 otrzymają Leczenie D [JNJ-63623872/37,5 mg oseltamiwiru doustnie o ustalonej dawce złożonej (FDC) w postaci tabletek (test 3)], a następnie leczenie E (JNJ-63623872 600 mg, podawane jako 2*300 mg i oseltamiwir 75 mg, podawane jako 1*75 mg). Oba okresy leczenia będą oddzielone co najmniej 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy otrzymają oseltamiwir 75 mg (1*75 mg) kapsułka doustna (referencja) w leczeniu D panelu 2 i oseltamiwir 75 mg podawany jako JNJ-63623872/37,5 mg oseltamiwiru doustna tabletka FDC (test 3) w leczeniu E panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Grupa 8
Uczestnicy z grupy 8 otrzymają Leczenie E, a następnie Leczenie D z okresem wypłukiwania wynoszącym minimum 7 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) w Panelu 1 i 2 w warunkach na czczo.
Lek: Oseltamiwir
Uczestnicy otrzymają oseltamiwir 75 mg (1*75 mg) kapsułka doustna (referencja) w leczeniu D panelu 2 i oseltamiwir 75 mg podawany jako JNJ-63623872/37,5 mg oseltamiwiru doustna tabletka FDC (test 3) w leczeniu E panelu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
AUC last to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (Lambda [z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Lambda (z) jest zdefiniowana jako pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, określona przez regresję liniową przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy logarytmicznie przekształconej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h i 96 h po podaniu w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do obserwacji (w ciągu 10 do 14 dni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do obserwacji (w ciągu 10 do 14 dni po ostatniej dawce)
Ocena Kwestionariusza Smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz smaku zostanie wypełniony przez uczestników Panelu 2, grupa 7 w ciągu 5 do 15 minut po przyjęciu tabletki FDC (Leczenie E) w celu oceny smaku doustnej formulacji tabletki FDC na czczo. Kwestionariusz Smaku składa się z 4 części (słodycz, gorycz, smak i całość); każda część oceniana jest na 4 punkty, tj. brak, słaba, umiarkowana i mocna.
Dzień 1
Ocena połykalności
Ramy czasowe: Dzień 1
Połykalność będzie oceniana u uczestników Panelu 2 grupa 7 w skali 1-7; jak trudne/łatwe było połknięcie tej tabletki. W skali 0 = bardzo trudne i 7 = bardzo łatwe.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-63623872

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj