Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af en enkelt dosis JNJ-63623872/Oseltamivir Fastdosis kombinationstablet og enkeltstofkonceptformuleringer af JNJ-63623872 sammenlignet med deres respektive referenceformulering hos raske voksne deltagere

24. maj 2017 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie i to paneler af raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af en enkelt dosis JNJ-63623872/Oseltamivir Fast-dosis kombinationstablet og enkeltstof-konceptformuleringer af JNJ-6236238 til deres respektive referenceformulering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af JNJ63623872 efter administration af en enkelt oral dosis på 2*300 milligram (mg) givet som 2 koncept-single agent tabletformuleringer sammenlignet med administration af 2*300 mg JNJ63623872 reference tabletter, under fastende forhold hos raske voksne deltagere og for at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af JNJ63623872 og oseltamivir efter administration af en enkelt oral dosis på 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir givet som en konceptfast dosiskombination (FDC) tabletformulering sammenlignet med samtidig administration af 2*300 mg JNJ63623872 tabletter (referenceformulering) og 1*75 mg oseltamivir kapsel, under fastende forhold hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig deltager skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI), vægt kilogram pr. højde kvadratmeter kvadrat [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet) ved fremvisning. Minimumsvægten vil være 50,0 kilogram (kg)
  • Deltageren skal have et blodtryk (liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormiteter, signifikant lungesygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, mave-tarmsygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile) eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
  • Deltageren har kendt allergi over for heparin eller historie med heparininduceret trombocytopeni
  • Deltageren har doneret blod eller blodprodukter eller haft betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Deltageren har en historie med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion, eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-63623872 600 milligram (mg) (2*300 mg) orale tabletter [reference]) efterfulgt af behandling B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) koncept oral tabletformulering 1 (test 1) ) og derefter Behandling C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) koncept oral tabletformulering 2 (test 2). Hver behandlingsperiode vil være adskilt 7 dages udvaskningsperiode.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 2
Deltagere i gruppe 2 vil modtage behandling A efterfulgt af behandling C og derefter behandling B med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 3
Deltagere i gruppe 3 vil modtage behandling B efterfulgt af behandling A og derefter behandling C med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 4
Deltagere i gruppe 4 vil modtage behandling B efterfulgt af behandling C og derefter behandling A med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 5
Deltagere i gruppe 5 vil modtage behandling C efterfulgt af behandling A og derefter behandling B med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Panel 1: Gruppe 6
Deltagere i gruppe 6 vil modtage behandling C efterfulgt af behandling B og derefter behandling A med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentel: Panel 2: Gruppe 7
Deltagerne i gruppe 7 vil modtage behandling D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral fastdosiskombination (FDC) tabletkonceptformulering (test 3)] efterfulgt af behandling E (JNJ-63623872 600 mg, administreret som 2*300 mg og Oseltamivir 75 mg, indgivet som 1*75 mg). Begge behandlingsperioder adskilles med minimum 7 dages udvaskningsperiode.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) oral kapsel (reference) i behandling D i panel 2 og Oseltamivir 75 mg administreret som JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC tabletkonceptformulering (test 3) i behandling E i panel 2.
Eksperimentel: Panel 2: Gruppe 8
Deltagere i gruppe 8 vil modtage behandling E efterfulgt af behandling D med en udvaskningsperiode på minimum 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Medicin: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) oral kapsel (reference) i behandling D i panel 2 og Oseltamivir 75 mg administreret som JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC tabletkonceptformulering (test 3) i behandling E i panel 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
AUC sidst er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid.
Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda [z])
Tidsramme: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Lambda (z) er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, bestemt ved lineær regression ved anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration versus tid kurve.
Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til opfølgning (inden for 10 til 14 dage efter sidste dosis)
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til opfølgning (inden for 10 til 14 dage efter sidste dosis)
Smagsspørgeskemavurdering
Tidsramme: Dag 1
Et smagsspørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne i panel 2, gruppe 7 inden for 5 til 15 minutter efter indtagelse af FDC-tabletten (behandling E) for at evaluere smagen af ​​den orale FDC-tabletformulering under fastende forhold. Smagsspørgeskemaet består af 4 dele (sødme, bitterhed, smag og overordnet); hver del scores på 4 point, dvs. ingen, svag, moderat og stærk.
Dag 1
Synkelighedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Synkelighed vil blive vurderet hos deltagere i panel 2 gruppe 7 på en skala fra 1-7; hvor svært/let var det at sluge denne tablet. I skalaen 0=meget svært og 7=meget let.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-63623872

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner