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건강한 성인 참가자를 대상으로 JNJ-63623872/Oseltamivir 고정 용량 복합 정제 및 단일 제제 개념 제제의 상대적인 경구 생체이용률을 평가하기 위한 연구

2017년 5월 24일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

JNJ-63623872/Oseltamivir 고정 용량 조합 정제 및 JNJ-63623872의 단일 제제 개념 제제의 상대적인 경구 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자의 2개 패널에서 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구 각각의 참조 제형에

이 연구의 목적은 2*300 mg JNJ63623872 참조의 투여와 비교하여 2개의 개념 단일 제제 정제 제형으로서 주어진 2*300 밀리그램(mg)의 ​​단일 경구 투여 후 JNJ63623872의 흡수 속도 및 정도를 평가하는 것입니다. 건강한 성인 참가자의 공복 상태에서 정제, 개념 고정 용량 조합(FDC)으로 제공된 JNJ63623872/oseltamivir 2*300 mg/37.5 mg의 단일 경구 투여 후 JNJ63623872 및 오셀타미비르의 흡수 속도 및 정도를 평가하기 위해 건강한 성인 참가자의 공복 상태에서 2*300 mg JNJ63623872 정제(기준 제형) 및 1*75 mg 오셀타미비르 캡슐의 동시 투여와 비교한 정제 제형.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • SGS Life Science Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 여성 참여자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 체질량 지수(BMI), 신장 제곱미터당 체중 킬로그램[kg]/신장^2[m]^2)이 18.0~30.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 사이여야 합니다(극단 포함). 상영중. 최소 가중치는 50.0입니다. 킬로그램 (kg)
  • 참여자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함), 이완기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(최소 5분 휴식 후 누운 상태).
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 심각한 폐 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 위장관 질환, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 심장 부정맥의 과거력(수축외, 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참가자
  • 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
  • 참가자는 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있음을 알고 있습니다.
  • 참가자는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상)이 있거나 연구 중에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도가 있었습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 -2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1: 그룹 1
참가자는 치료 A(JNJ-63623872 600mg(mg)(2*300mg) 경구 정제[참조])에 이어 치료 B(JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 개념 경구 정제 제형 1(테스트 1)을 받게 됩니다. ) 및 처리 C(JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 개념 경구 정제 제형 2(시험 2). 각 치료 기간은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 패널 1: 그룹 2
그룹 2의 참가자는 치료 A, 치료 C, 치료 B를 최소 7일의 휴약 기간으로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 패널 1: 그룹 3
그룹 3의 참가자는 치료 B, 치료 A, 치료 C를 최소 7일의 워시아웃 기간으로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 패널 1: 그룹 4
그룹 4의 참가자는 치료 B, 치료 C, 치료 A를 최소 7일의 휴약 기간으로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 패널 1: 그룹 5
그룹 5의 참가자는 최소 7일의 휴약 기간과 함께 치료 C, 치료 A, 치료 B를 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 패널 1: 그룹 6
그룹 6의 참가자는 트리트먼트 C, 트리트먼트 B, 트리트먼트 A를 최소 7일의 워시아웃 기간으로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: 패널 2: 그룹 7
그룹 7의 참가자는 치료 D[JNJ-63623872/37.5mg 오셀타미비르 경구 고정 용량 조합(FDC) 정제 개념 제형(시험 3)]을 투여받은 후 치료 E(JNJ-63623872 600mg, 2*300mg으로 투여됨) 및 오셀타미비르를 투여받을 것이다. 75mg, 1*75mg으로 투여). 두 치료 기간은 최소 7일 휴약 기간으로 분리됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 오셀타미비르
참가자는 패널 2의 치료 D에서 오셀타미비르 75mg(1*75mg) 경구 캡슐(참조) 및 패널의 치료 E에서 JNJ-63623872/37.5mg 오셀타미비르 경구 FDC 정제 개념 제형(시험 3)으로 투여된 오셀타미비르 75mg을 받게 됩니다. 2.
실험적: 패널 2: 그룹 8
그룹 8의 참가자는 최소 7일의 워시아웃 기간과 함께 치료 E에 이어 치료 D를 받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 절식 상태에서 패널 1 및 2에서 JNJ-63623872 600mg(2*300mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 오셀타미비르
참가자는 패널 2의 치료 D에서 오셀타미비르 75mg(1*75mg) 경구 캡슐(참조) 및 패널의 치료 E에서 JNJ-63623872/37.5mg 오셀타미비르 경구 FDC 정제 개념 제형(시험 3)으로 투여된 오셀타미비르 75mg을 받게 됩니다. 2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-Last])까지
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
AUC last는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
겉보기 말기 제거율 상수(Lambda [z])
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
람다(z)는 로그 변환된 농도 대 시간 곡선의 말단 로그-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 결정되는 겉보기 말단 제거 속도 상수로 정의됩니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(마지막 투여 후 10~14일 이내)
안전성 및 내약성
후속 조치까지(마지막 투여 후 10~14일 이내)
미각 설문지 평가
기간: 1일차
FDC 정제(치료 E)를 섭취한 후 5분 내지 15분 이내에 패널 2, 그룹 7의 참가자가 절식 상태에서 경구 FDC 정제 제제의 맛을 평가하기 위해 미각 설문을 완료할 것입니다. 미각 설문은 4부분(단맛, 쓴맛, 풍미 및 전체)으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 없음, 약함, 보통, 강함의 4점으로 채점됩니다.
1일차
삼킴성 평가
기간: 1일차
삼킴성은 패널 2 그룹 7의 참가자에서 1-7의 척도로 평가될 것이며; 이 알약을 삼키는 것이 얼마나 어려웠는지/쉬웠는지. 척도에서 0=매우 어려움 7=매우 쉬움.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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