Um estudo para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de JNJ-63623872/Oseltamivir Combinação de comprimidos de dose fixa e formulações de conceito de agente único de JNJ-63623872 em comparação com suas respectivas formulações de referência em participantes adultos saudáveis
24 de maio de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado e Cruzado em Dois Painéis de Indivíduos Adultos Saudáveis para Avaliar a Biodisponibilidade Oral Relativa de uma Dose Única de JNJ-63623872/Oseltamivir Comprimido de Combinação de Dose Fixa e Formulações Conceito de Agente Único de JNJ-63623872 Comparado à sua respectiva formulação de referência
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a extensão da absorção de JNJ63623872 após a administração de uma dose oral única de 2*300 miligramas (mg) administrada como 2 formulações de comprimidos de agente único em comparação com a administração de 2*300 mg JNJ63623872 referência comprimidos, em condições de jejum em participantes adultos saudáveis e para avaliar a taxa e extensão da absorção de JNJ63623872 e oseltamivir após a administração de uma dose oral única de 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir administrado como conceito de combinação de dose fixa (FDC) formulação de comprimido em comparação com a coadministração de 2*300 mg JNJ63623872 comprimidos (formulação de referência) e 1*75 mg de cápsula de oseltamivir, em condições de jejum em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro na triagem e no Dia -1 em cada período de tratamento
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC), quilograma de peso por metro quadrado de altura [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (extremos incluídos) na triagem. O peso mínimo será de 50,0 quilograma (kg)
- O participante deve ter uma pressão arterial (supina após pelo menos 5 minutos de descanso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- O participante deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou doença clínica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença gastrointestinal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participante com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso) ou histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
- Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
- O participante tem alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- O participante doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros (mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
- Uma mulher que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo, ou uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos aceitáveis
- O participante tem um histórico de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
- O participante tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2, ou teste positivo para HIV-1 ou -2 na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1: Grupo 1
Os participantes receberão o Tratamento A (JNJ-63623872 600 miligramas (mg) (2*300 mg) comprimidos orais [referência]) seguido pelo Tratamento B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) conceito de formulação de comprimido oral 1 (teste 1 ) e então Tratamento C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) conceito de formulação de comprimido oral 2 (teste 2).
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
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Experimental: Painel 1: Grupo 2
Os participantes do Grupo 2 receberão o Tratamento A seguido do Tratamento C e depois o Tratamento B com um período mínimo de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
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Experimental: Painel 1: Grupo 3
Os participantes do Grupo 3 receberão o Tratamento B, seguido do Tratamento A e depois o Tratamento C com um período de washout mínimo de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
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Experimental: Painel 1: Grupo 4
Os participantes do Grupo 4 receberão o Tratamento B, seguido do Tratamento C e depois o Tratamento A com um período mínimo de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
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Experimental: Painel 1: Grupo 5
Os participantes do Grupo 5 receberão o Tratamento C, seguido do Tratamento A e depois o Tratamento B com um período de washout mínimo de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
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Experimental: Painel 1: Grupo 6
Os participantes do Grupo 6 receberão o Tratamento C, seguido do Tratamento B e depois o Tratamento A com um período mínimo de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
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Experimental: Painel 2: Grupo 7
Os participantes do Grupo 7 receberão o Tratamento D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral combinação de dose fixa (FDC) formulação conceitual do comprimido (teste 3)] seguido pelo Tratamento E (JNJ-63623872 600 mg, administrado como 2*300 mg e Oseltamivir 75 mg, administrado como 1*75 mg).
Ambos os períodos de tratamento serão separados com um período mínimo de 7 dias de washout.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Os participantes receberão Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) cápsula oral (referência) no Tratamento D do Painel 2 e Oseltamivir 75 mg administrado como JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC conceito de formulação (teste 3) no Tratamento E do Painel 2.
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Experimental: Painel 2: Grupo 8
Os participantes do Grupo 8 receberão o Tratamento E seguido pelo Tratamento D com um período de washout mínimo de 7 dias.
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Os participantes receberão JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimidos orais no Painel 1 e 2 em condições de jejum.
Os participantes receberão Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) cápsula oral (referência) no Tratamento D do Painel 2 e Oseltamivir 75 mg administrado como JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC conceito de formulação (teste 3) no Tratamento E do Painel 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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O último AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda [z])
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Lambda (z) é definido como constante de taxa de eliminação terminal aparente, determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da concentração transformada em log versus curva de tempo.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 horas pós-dose no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o acompanhamento (dentro de 10 a 14 dias após a última dose)
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Segurança e tolerabilidade
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Até o acompanhamento (dentro de 10 a 14 dias após a última dose)
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Avaliação do Questionário de Gosto
Prazo: Dia 1
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Um questionário de sabor será preenchido pelos participantes do Painel 2, grupo 7 dentro de 5 a 15 minutos após a ingestão do comprimido FDC (Tratamento E) para avaliar o sabor da formulação oral do comprimido FDC em condições de jejum.
O questionário Taste é composto por 4 partes (doçura, amargor, sabor e global); cada parte é pontuada em 4 pontos, ou seja, nenhum, fraco, moderado e forte.
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Dia 1
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Avaliação de deglutição
Prazo: Dia 1
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A deglutição será avaliada nos participantes do Painel 2 grupo 7 em uma escala de 1-7; quão difícil/fácil foi engolir este comprimido.
Na escala 0=muito difícil e 7=muito fácil.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108252
- 63623872FLZ1011 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-004504-62 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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