Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von JNJ-63623872/Oseltamivir-Festdosis-Kombinationstablette und Einzelwirkstoff-Konzeptformulierungen von JNJ-63623872 im Vergleich zu ihrer jeweiligen Referenzformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. Mai 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 in zwei Panels gesunder erwachsener Probanden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von JNJ-63623872/Oseltamivir-Kombinationstablette mit fester Dosis und Einzelwirkstoff-Konzeptformulierungen von JNJ-63623872 im Vergleich zu ihrer jeweiligen Referenzformulierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von JNJ63623872 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 2 x 300 Milligramm (mg), gegeben als 2 Einzelwirkstoff-Tablettenformulierungen im Konzept, im Vergleich zur Verabreichung von 2 x 300 mg JNJ63623872 als Referenz zu bewerten Tabletten, unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und zur Beurteilung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption von JNJ63623872 und Oseltamivir nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/Oseltamivir, verabreicht als Konzept-Festdosiskombination (FDC) Tablettenformulierung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von 2 x 300 mg JNJ63623872-Tabletten (Referenzformulierung) und 1 x 75 mg Oseltamivir-Kapsel unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening und am Tag -1 in jeder Behandlungsperiode einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Eine Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI), Gewicht Kilogramm pro Quadratmeter (kg)/Höhe^2 [m]^2) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben (Extreme eingeschlossen) bei der Vorführung. Das Mindestgewicht beträgt 50,0 Kilogramm (kg)
  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen Blutdruck (in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch haben
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 3 Monate Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Magen-Darm-Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand) oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Heparinallergie oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat Blut oder Blutprodukte gespendet oder einen erheblichen Blutverlust erlitten (mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder die Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während dieser Studie schwanger zu werden, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (JNJ-63623872 600 Milligramm (mg) (2*300 mg) Tabletten zum Einnehmen [Referenz]), gefolgt von Behandlung B (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tablettenformulierung 1 (Test 1). ) und dann Behandlung C (JNJ-63623872 600 mg (2 × 300 mg) Konzept orale Tablettenformulierung 2 (Test 2). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Panel 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Behandlung A, gefolgt von Behandlung C und dann Behandlung B mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Panel 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung A und dann Behandlung C mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Panel 1: Gruppe 4
Teilnehmer in Gruppe 4 erhalten Behandlung B, gefolgt von Behandlung C und dann Behandlung A mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Tafel 1: Gruppe 5
Teilnehmer in Gruppe 5 erhalten Behandlung C, gefolgt von Behandlung A und dann Behandlung B mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Panel 1: Gruppe 6
Die Teilnehmer der Gruppe 6 erhalten Behandlung C, gefolgt von Behandlung B und dann Behandlung A mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Panel 2: Gruppe 7
Die Teilnehmer in Gruppe 7 erhalten Behandlung D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale Festdosiskombination (FDC)-Tablettenkonzeptformulierung (Test 3)] gefolgt von Behandlung E (JNJ-63623872 600 mg, verabreicht als 2 x 300 mg und Oseltamivir 75 mg, verabreicht als 1*75 mg). Beide Behandlungszeiträume werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) orale Kapsel (Referenz) in Behandlung D von Panel 2 und Oseltamivir 75 mg verabreicht als JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC-Tablettenkonzeptformulierung (Test 3) in Behandlung E von Panel 2.
Experimental: Panel 2: Gruppe 8
Teilnehmer in Gruppe 8 erhalten Behandlung E gefolgt von Behandlung D mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale Tabletten in Panel 1 und 2 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) orale Kapsel (Referenz) in Behandlung D von Panel 2 und Oseltamivir 75 mg verabreicht als JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC-Tablettenkonzeptformulierung (Test 3) in Behandlung E von Panel 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Die letzte AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (Lambda [z])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Lambda (z) ist definiert als scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate, bestimmt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h und 96 h nach der Einnahme an Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zur Nachsorge (innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach der letzten Dosis)
Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zur Nachsorge (innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach der letzten Dosis)
Beurteilung des Geschmacksfragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Ein Geschmacksfragebogen wird von den Teilnehmern von Panel 2, Gruppe 7, innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach Einnahme der FDC-Tablette (Behandlung E) ausgefüllt, um den Geschmack der oralen FDC-Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen zu bewerten. Der Geschmacksfragebogen besteht aus 4 Teilen (Süße, Bitterkeit, Geschmack und Gesamtheit); Jeder Teil wird mit 4 Punkten bewertet, d.h. keine, schwach, mittel und stark.
Tag 1
Beurteilung der Schluckbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Schluckbarkeit wird bei Teilnehmern von Panel 2 Gruppe 7 auf einer Skala von 1-7 bewertet; wie schwierig/einfach war es, diese Tablette zu schlucken. In der Skala 0=sehr schwierig und 7=sehr leicht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-63623872

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren