Egyetlen dózisú JNJ-63623872/Oseltamivir fix dózisú kombinált tabletta és a JNJ-63623872 egyetlen hatóanyag-koncepciójú készítményeinek relatív orális biohasznosulásának felmérésére szolgáló vizsgálat, összehasonlítva a megfelelő referenciaformulációjukkal az egészségügyben
2017. május 24. frissítette: Janssen-Cilag International NV
1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt alanyok két paneljén a JNJ-63623872/Oseltamivir fix dózisú kombinált tabletta és egyetlen hatóanyag koncepciójú készítmény 7623-263-263-263623872/Oseltamivir egyszeri orális biohasznosulásának értékelésére. a megfelelő referenciaformulációjukhoz
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ63623872 felszívódásának sebességének és mértékének felmérése 2*300 milligramm (mg) egyszeri orális adag beadása után, 2-koncepciós, egyetlen hatóanyagú tabletta készítményként, összehasonlítva a 2*300 mg-os JNJ63623872 referencia beadásával. tabletták, éhgyomorra egészséges felnőtt résztvevőknél, valamint a JNJ63623872 és az oszeltamivir felszívódásának sebességének és mértékének felmérése 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir egyszeri orális adagolását követően, mint fix dózisú kombináció (FDC) tabletta kiszerelés összehasonlítva a 2*300 mg-os JNJ63623872 tabletta (referencia készítmény) és az 1*75 mg-os oszeltamivir kapszula éhgyomorra történő együttadásával egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy női résztvevőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon minden kezelési időszakban
- A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
- Egy női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából a vizsgálat ideje alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI), testtömeg-kilogramm/magasság-négyzetméter négyzet [kg]/magasság^2 [m]^2) 18,0 és 30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) között kell, hogy legyen (az extrém értékeket is beleértve) a vetítésen. A minimális súly 50,0 lesz kilogramm (kg)
- A résztvevő vérnyomásának (legalább 5 perc pihenő után fekvő helyzetben) 90 és 140 higanymilliméter közötti szisztolés (hgmm) között kell lennie, és a szűréskor nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket.
- A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai betegséget, véralvadási zavarokat, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget, gyomor-bélrendszeri betegséget, pajzsmirigybetegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Résztvevő, akinek a kórelőzményében szívritmuszavar (extrasystoli, tachycardia nyugalmi állapotban) vagy Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői szerepeltek (pl. hypokalaemia, családi anamnézisében hosszú QT-szindróma)
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
- A résztvevőről ismert, hogy allergiás heparinra, vagy a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel
- A résztvevő vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 500 milliliter (ml)) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 3 hónapon belül, vagy szándékában állt vért vagy vérkészítményeket adni a vizsgálat során.
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
- A résztvevő kórelőzményében 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés szerepel, vagy a szűrés során HIV-1 vagy -2 tesztje pozitív volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. panel: 1. csoport
A résztvevők megkapják az A kezelést (JNJ-63623872 600 milligramm (mg) (2*300 mg) orális tablettát [hivatkozás]), majd a B kezelést (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) 1. orális tabletta készítmény (1. teszt)) ), majd a C kezelést (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) koncepció orális tabletta 2. készítmény (2. teszt).
Minden kezelési periódus 7 napos kimosódási periódusra esik.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
|
|
Kísérleti: 1. panel: 2. csoport
A 2. csoport résztvevői az A kezelést, majd a C kezelést, majd a B kezelést kapják, legalább 7 napos kimosási időszakkal.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
|
|
Kísérleti: 1. panel: 3. csoport
A 3. csoport résztvevői a B kezelést, majd az A kezelést, majd a C kezelést kapják, legalább 7 napos kimosási időszakkal.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
|
|
Kísérleti: 1. panel: 4. csoport
A 4. csoport résztvevői a B kezelést, majd a C kezelést, majd az A kezelést kapják, legalább 7 napos kimosási időszakkal.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
|
|
Kísérleti: 1. panel: 5. csoport
Az 5. csoport résztvevői a C kezelést, majd az A kezelést, majd a B kezelést kapják, legalább 7 napos kimosási időszakkal.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
|
|
Kísérleti: 1. panel: 6. csoport
A 6. csoport résztvevői a C kezelést, majd a B kezelést, majd az A kezelést kapják, legalább 7 napos kimosási időszakkal.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
|
|
Kísérleti: 2. panel: 7. csoport
A 7. csoport résztvevői a D kezelést kapják [JNJ-63623872/37,5 mg oszeltamivir orális fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta koncepció (3. teszt)], majd az E kezelést (JNJ-63623872 600 mg, 2*300 mg és oszeltamivir formájában beadva) 75 mg, 1*75 mg-ban beadva).
Mindkét kezelési időszakot legalább 7 napos kimosási időszak választja el egymástól.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
A résztvevők 75 mg (1*75 mg) orális kapszulát (referencia) kapnak a 2. panel D kezelésében, és 75 mg oszeltamivirt kapnak JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orális FDC tabletta-koncepcióként (3. teszt) a panel E kezelésében. 2.
|
|
Kísérleti: 2. panel: 8. csoport
A 8. csoport résztvevői az E kezelést, majd a D kezelést kapják, legalább 7 napos kimosási időszakkal.
|
A résztvevők JNJ-63623872 600 mg-os (2*300 mg) szájon át szedhető tablettákat kapnak az 1. és 2. panelen éheztetett körülmények között.
A résztvevők 75 mg (1*75 mg) orális kapszulát (referencia) kapnak a 2. panel D kezelésében, és 75 mg oszeltamivirt kapnak JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orális FDC tabletta-koncepcióként (3. teszt) a panel E kezelésében. 2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
A plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-Last])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
Az AUC last a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
|
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
|
Látszólagos terminál kiküszöbölési arány állandó (lambda [z])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
A lambda (z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval határozunk meg a log transzformált koncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának felhasználásával.
|
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
|
Látszólagos terminál eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
Adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra az 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Nyomon követésig (az utolsó adag után 10-14 napon belül)
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Nyomon követésig (az utolsó adag után 10-14 napon belül)
|
|
Ízlési kérdőív értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A 2. panel 7. csoportjának résztvevői az FDC tabletta bevétele után 5-15 percen belül ízkérdőívet töltenek ki (E kezelés), hogy értékeljék az orális FDC tabletta készítmény ízét éhgyomorra.
Az Íz kérdőív 4 részből áll (édesség, keserűség, íz és összességében); minden rész 4 pontot kap, azaz nincs, gyenge, közepes és erős.
|
1. nap
|
|
Lenyelhetőség értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A lenyelhetőséget a 2. panel 7. csoportjának résztvevőinél 1-7-ig terjedő skálán értékelik; milyen nehéz/könnyű volt lenyelni ezt a tablettát.
A skálán 0=nagyon nehéz és 7=nagyon könnyű.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108252
- 63623872FLZ1011 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-004504-62 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .