Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van een enkele dosis JNJ-63623872/Oseltamivir-combinatietablet met vaste dosis en conceptformuleringen met één middel van JNJ-63623872 in vergelijking met hun respectieve referentieformulering bij gezonde volwassen deelnemers

24 mei 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie in twee panels van gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkelvoudige dosis van JNJ-63623872/Oseltamivir Vaste-dosis combinatietablet en single-agent conceptformuleringen van JNJ-63623872 vergeleken aan hun respectieve referentieformulering

Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid en mate van absorptie van JNJ63623872 na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2*300 milligram (mg) gegeven als 2 concept-tabletformuleringen met één middel in vergelijking met de toediening van 2*300 mg JNJ63623872-referentie tabletten, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers en om de snelheid en mate van absorptie van JNJ63623872 en oseltamivir te beoordelen na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir gegeven als een concept vaste-dosiscombinatie (FDC) tabletformulering vergeleken met de gelijktijdige toediening van 2*300 mg JNJ63623872 tabletten (referentieformulering) en 1*75 mg oseltamivir capsule, onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerp, België, 2060
        • SGS Life Science Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI), gewicht kilogram per lengte vierkante vierkante meter [kg]/hoogte^2 [m]^2) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben (inclusief extremen) bij screening. Het minimumgewicht zal 50,0 zijn kilogram (kg)
  • De deelnemer moet een bloeddruk hebben (liggend na minstens 5 minuten rust) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Deelnemer dient minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een geschiedenis of huidige klinisch significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, gastro-intestinale ziekte, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust), of voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
  • De deelnemer heeft een bekende allergie voor heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Deelnemer heeft bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 milliliter (ml) binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek
  • Een vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deze studie, of een vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HBsAg of anti-HCV bij screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2, of test positief op hiv-1 of -2 bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: Groep 1
Deelnemers krijgen behandeling A (JNJ-63623872 600 mg (mg) (2*300 mg) orale tabletten [referentie]) gevolgd door behandeling B (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concept orale tabletformulering 1 (test 1 ) en vervolgens behandeling C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concept orale tabletformulering 2 (test 2). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 2
Deelnemers in groep 2 krijgen behandeling A gevolgd door behandeling C en vervolgens behandeling B met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 3
Deelnemers in groep 3 krijgen behandeling B, gevolgd door behandeling A en vervolgens behandeling C met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 4
Deelnemers in groep 4 krijgen behandeling B, gevolgd door behandeling C en vervolgens behandeling A met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 5
Deelnemers in groep 5 krijgen behandeling C, gevolgd door behandeling A en vervolgens behandeling B met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 1: Groep 6
Deelnemers in groep 6 krijgen behandeling C, gevolgd door behandeling B en vervolgens behandeling A met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Paneel 2: Groep 7
Deelnemers in groep 7 krijgen behandeling D [JNJ-63623872/37,5 mg oseltamivir orale vaste-dosiscombinatie (FDC) tabletconceptformulering (test 3)] gevolgd door behandeling E (JNJ-63623872 600 mg, toegediend als 2*300 mg en oseltamivir 75 mg, toegediend als 1*75 mg). Beide behandelingsperioden worden gescheiden met een minimum van 7 dagen wash-outperiode.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) orale capsule (referentie) in Behandeling D van Panel 2 en Oseltamivir 75 mg toegediend als JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC-tabletformulering (test 3) in Behandeling E van Panel 2.
Experimenteel: Paneel 2: Groep 8
Deelnemers in groep 8 krijgen behandeling E gevolgd door behandeling D met een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Deelnemers krijgen JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletten in paneel 1 en 2 onder nuchtere omstandigheden.
Deelnemers krijgen Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) orale capsule (referentie) in Behandeling D van Panel 2 en Oseltamivir 75 mg toegediend als JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir orale FDC-tabletformulering (test 3) in Behandeling E van Panel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
AUC last is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z])
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Lambda (z) wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijd-curve.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na de dosis op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot aan de follow-up (binnen 10 tot 14 dagen na de laatste dosis)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tot aan de follow-up (binnen 10 tot 14 dagen na de laatste dosis)
Beoordeling van de smaakvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Een smaakvragenlijst zal worden ingevuld door de deelnemers van Panel 2, groep 7 binnen 5 tot 15 minuten na inname van de FDC-tablet (Behandeling E) om de smaak van de orale FDC-tabletformulering onder nuchtere omstandigheden te evalueren. De Smaakvragenlijst bestaat uit 4 onderdelen (zoetheid, bitterheid, smaak en totaal); elk onderdeel wordt gescoord op 4 punten, d.w.z. geen, zwak, matig en sterk.
Dag 1
Beoordeling doorslikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
De doorslikbaarheid wordt beoordeeld bij deelnemers van Panel 2 groep 7 op een schaal van 1-7; hoe moeilijk/gemakkelijk was het om deze tablet door te slikken. Op de schaal 0=zeer moeilijk en 7=zeer gemakkelijk.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren