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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de una dosis única de JNJ-63623872/Oseltamivir en tabletas de combinación de dosis fija y formulaciones conceptuales de agente único de JNJ-63623872 en comparación con su formulación de referencia respectiva en participantes adultos sanos

24 de mayo de 2017 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado en dos paneles de sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de una dosis única de JNJ-63623872/Oseltamivir en combinación de dosis fija en tabletas y formulaciones de concepto de agente único de JNJ-63623872 en comparación a su respectiva formulación de referencia

El propósito de este estudio es evaluar la tasa y el grado de absorción de JNJ63623872 luego de la administración de una dosis oral única de 2*300 miligramos (mg) administrada como 2 formulaciones de comprimidos de agente único conceptual en comparación con la administración de 2*300 mg de JNJ63623872 de referencia comprimidos, en ayunas en participantes adultos sanos y para evaluar la tasa y el grado de absorción de JNJ63623872 y oseltamivir después de la administración de una dosis oral única de 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir administrado como concepto de combinación de dosis fija (FDC) formulación de comprimidos en comparación con la coadministración de 2 comprimidos de 300 mg de JNJ63623872 (formulación de referencia) y 1 cápsula de oseltamivir de 75 mg, en ayunas en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y en el día -1 en cada período de tratamiento
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
  • Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC), kilogramo de peso por metro cuadrado de altura [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (extremos incluidos) en la proyección. El peso mínimo será de 50,0 kilogramo (kg)
  • El participante debe tener una presión arterial (en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en el momento de la selección
  • El participante debe no haber fumado durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedades gastrointestinales, enfermedades de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo) o antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
  • El participante tiene alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • El participante ha donado sangre o productos sanguíneos o ha tenido una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
  • Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante este estudio, o una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC), u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-VHC en la selección.
  • El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2, o las pruebas de detección de VIH-1 o -2 dieron positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1: Grupo 1
Los participantes recibirán el Tratamiento A (JNJ-63623872 600 miligramos (mg) (2*300 mg) comprimidos orales [referencia]) seguido del Tratamiento B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) formulación de comprimidos orales conceptuales 1 (prueba 1 ) y luego el Tratamiento C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) fórmula de tableta oral de concepto 2 (prueba 2). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Experimental: Panel 1: Grupo 2
Los participantes del Grupo 2 recibirán el Tratamiento A seguido del Tratamiento C y luego el Tratamiento B con un período de lavado de un mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Experimental: Panel 1: Grupo 3
Los participantes del Grupo 3 recibirán el Tratamiento B seguido del Tratamiento A y luego el Tratamiento C con un período de lavado de un mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Experimental: Panel 1: Grupo 4
Los participantes del Grupo 4 recibirán el Tratamiento B seguido del Tratamiento C y luego el Tratamiento A con un período de lavado de un mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Experimental: Panel 1: Grupo 5
Los participantes del Grupo 5 recibirán el Tratamiento C seguido del Tratamiento A y luego el Tratamiento B con un período de lavado de un mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Experimental: Panel 1: Grupo 6
Los participantes del Grupo 6 recibirán el Tratamiento C seguido del Tratamiento B y luego el Tratamiento A con un período de lavado de un mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Experimental: Panel 2: Grupo 7
Los participantes del Grupo 7 recibirán el Tratamiento D [JNJ-63623872/37,5 mg de Oseltamivir en combinación de dosis fijas orales (FDC) formulación de concepto de tableta (prueba 3)] seguido del Tratamiento E (JNJ-63623872 600 mg, administrado como 2*300 mg y Oseltamivir 75 mg, administrados como 1*75 mg). Ambos períodos de tratamiento se separarán con un período de lavado mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Droga: Oseltamivir
Los participantes recibirán Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) cápsula oral (referencia) en el Tratamiento D del Panel 2 y Oseltamivir 75 mg administrado como JNJ-63623872/37,5 mg Formulación del concepto de tableta oral FDC de Oseltamivir (prueba 3) en el Tratamiento E del Panel 2.
Experimental: Panel 2: Grupo 8
Los participantes del Grupo 8 recibirán el Tratamiento E seguido del Tratamiento D con un período de lavado de un mínimo de 7 días.
Droga: JNJ-63623872
Los participantes recibirán comprimidos orales de JNJ-63623872 de 600 mg (2 x 300 mg) en los Paneles 1 y 2 en ayunas.
Droga: Oseltamivir
Los participantes recibirán Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) cápsula oral (referencia) en el Tratamiento D del Panel 2 y Oseltamivir 75 mg administrado como JNJ-63623872/37,5 mg Formulación del concepto de tableta oral FDC de Oseltamivir (prueba 3) en el Tratamiento E del Panel 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración plasmática máxima observada.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-Último])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
AUC last es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda [z])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
Lambda (z) se define como la constante de tasa de eliminación terminal aparente, determinada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmica.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 horas después de la dosis el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (dentro de 10 a 14 días después de la última dosis)
Seguridad y tolerabilidad
Hasta el seguimiento (dentro de 10 a 14 días después de la última dosis)
Evaluación del Cuestionario de Gusto
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes del Panel 2, grupo 7, completarán un cuestionario de sabor dentro de los 5 a 15 minutos posteriores a la ingesta de la tableta de FDC (Tratamiento E) para evaluar el sabor de la formulación oral de la tableta de FDC en ayunas. El cuestionario Gusto consta de 4 partes (dulzor, amargor, sabor y general); cada parte se califica con 4 puntos, es decir, ninguno, débil, moderado y fuerte.
Día 1
Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: Día 1
La deglución se evaluará en los participantes del Panel 2 grupo 7 en una escala de 1-7; qué difícil/fácil fue tragar esta tableta. En la escala 0=muy difícil y 7=muy fácil.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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