En studie för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av en enstaka dos av JNJ-63623872/Oseltamivir Fastdoskombination av tablett- och enkelmedelskonceptformuleringar av JNJ-63623872 jämfört med deras respektive referensformulering hos friska vuxna deltagare
24 maj 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie i två paneler av friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av en enstaka dos av JNJ-63623872/Oseltamivir, fast doskombinationstablett och enkelmedelskonceptformuleringar av JNJ-636238. till deras respektive referensformulering
Syftet med denna studie är att bedöma hastigheten och omfattningen av absorptionen av JNJ63623872 efter administrering av en oral engångsdos på 2*300 milligram (mg) som ges som två konceptformuleringar av enbart tabletter jämfört med administrering av 2*300 mg JNJ63623872 referens. tabletter, under fastande tillstånd hos friska vuxna deltagare och för att bedöma hastigheten och omfattningen av absorptionen av JNJ63623872 och oseltamivir efter administrering av en oral engångsdos på 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir givet som en konceptfast doskombination (FDC) tablettformulering jämfört med samtidig administrering av 2*300 mg JNJ63623872 tabletter (referensformulering) och 1*75 mg oseltamivirkapsel, under fastande tillstånd hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinnlig deltagare måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
- En kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI), vikt kilogram per höjd kvadratmeter kvadrat [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (extremiteter inkluderade) vid visning. Minsta vikt kommer att vara 50,0 kilogram (kg)
- Deltagaren måste ha ett blodtryck (liggande efter minst 5 minuters vila) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
- Deltagaren måste vara icke-rökare i minst 3 månader innan screening
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, gastrointestinala sjukdomar, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Deltagare med en tidigare historia av hjärtarytmier (extrasystoli, takykardi i vila) eller historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (t.ex. hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
- Deltagaren har känd allergi mot heparin eller tidigare heparininducerad trombocytopeni
- Deltagaren har donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust (mer än 500 milliliter (ml) inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien
- En kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under denna studie, eller en kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda acceptabla preventivmetoder
- Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppspositiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
- Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion, eller testade positivt för HIV-1 eller -2 vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1: Grupp 1
Deltagarna kommer att få behandling A (JNJ-63623872 600 milligram (mg) (2*300 mg) orala tabletter [referens]) följt av behandling B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) koncept oral tablettformulering 1 (test 1) ) och sedan behandling C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) koncept oral tablettformulering 2 (test 2).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras 7 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
|
|
Experimentell: Panel 1: Grupp 2
Deltagare i grupp 2 kommer att få behandling A följt av behandling C och sedan behandling B med en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
|
|
Experimentell: Panel 1: Grupp 3
Deltagare i grupp 3 kommer att få behandling B följt av behandling A och sedan behandling C med en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
|
|
Experimentell: Panel 1: Grupp 4
Deltagare i grupp 4 kommer att få behandling B följt av behandling C och sedan behandling A med en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
|
|
Experimentell: Panel 1: Grupp 5
Deltagare i grupp 5 kommer att få behandling C följt av behandling A och sedan behandling B med en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
|
|
Experimentell: Panel 1: Grupp 6
Deltagare i grupp 6 kommer att få behandling C följt av behandling B och sedan behandling A med en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
|
|
Experimentell: Panel 2: Grupp 7
Deltagare i grupp 7 kommer att få behandling D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral fastdoskombination (FDC) tablettkonceptformulering (test 3)] följt av behandling E (JNJ-63623872 600 mg, administrerad som 2*300 mg och Oseltamivir 75 mg, administrerat som 1*75 mg).
Båda behandlingsperioderna kommer att separeras med minst 7 dagars tvättperiod.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
Deltagarna kommer att få Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) oral kapsel (referens) i behandling D i panel 2 och Oseltamivir 75 mg administrerat som JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC tablettkonceptformulering (test 3) i behandling E i panel 2.
|
|
Experimentell: Panel 2: Grupp 8
Deltagare i grupp 8 kommer att få behandling E följt av behandling D med en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orala tabletter i panel 1 och 2 under fasta.
Deltagarna kommer att få Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) oral kapsel (referens) i behandling D i panel 2 och Oseltamivir 75 mg administrerat som JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC tablettkonceptformulering (test 3) i behandling E i panel 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentrationstid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
AUC last är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentrationstid.
|
Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
|
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (Lambda [z])
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
Lambda (z) definieras som skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, bestämd genom linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den log-transformerade koncentrationen mot tid-kurvan.
|
Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
|
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördos, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter dosering på dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till uppföljning (inom 10 till 14 dagar efter sista dosen)
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till uppföljning (inom 10 till 14 dagar efter sista dosen)
|
|
Bedömning av smak frågeformulär
Tidsram: Dag 1
|
Ett smakfrågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna i panel 2, grupp 7 inom 5 till 15 minuter efter intag av FDC-tabletten (Behandling E) för att utvärdera smaken av den orala FDC-tablettformuleringen under fastande förhållanden.
Smakformuläret består av 4 delar (sötma, bitterhet, smak och övergripande); varje del poängsätts på 4 poäng, dvs ingen, svag, måttlig och stark.
|
Dag 1
|
|
Sväljbarhetsbedömning
Tidsram: Dag 1
|
Sväljbarhet kommer att bedömas hos deltagare i panel 2 grupp 7 på en skala från 1-7; hur svårt/lätt det var att svälja denna tablett.
På skalan 0=mycket svårt och 7=mycket lätt.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108252
- 63623872FLZ1011 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-004504-62 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .