Исследование для оценки относительной пероральной биодоступности однократной дозы JNJ-63623872/осельтамивира в таблетках с фиксированной дозой и концептуальных составов с одним агентом JNJ-63623872 по сравнению с их соответствующим эталонным составом у здоровых взрослых участников
24 мая 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с участием двух групп здоровых взрослых субъектов для оценки относительной пероральной биодоступности однократной дозы JNJ-63623872/комбинированной таблетки с фиксированной дозой осельтамивира и концептуальных составов JNJ-63623872 с одним агентом по сравнению к их соответствующей эталонной формулировке
Целью данного исследования является оценка скорости и степени всасывания JNJ63623872 после приема однократной пероральной дозы 2*300 мг (мг), представленной в виде двух концептуальных таблетированных препаратов с одним агентом, по сравнению с введением 2*300 мг JNJ63623872. таблеток, натощак у здоровых взрослых участников, а также для оценки скорости и степени абсорбции JNJ63623872 и осельтамивира после однократного перорального приема 2*300 мг/37,5 мг JNJ63623872/осельтамивира в виде концептуальной комбинации с фиксированной дозой (КПФД) таблетированной формы по сравнению с совместным приемом 2 таблеток JNJ63623872 по 300 мг (эталонная форма) и 1 капсулы осельтамивира по 75 мг натощак у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина-участница должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
- Участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ), килограмм веса на квадратный метр роста [кг]/рост^2 [м]^2) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включая крайности) на скрининге. Минимальный вес будет 50.0 килограмм (кг)
- У участника должно быть артериальное давление (в положении лежа после не менее 5 минут отдыха) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге.
- Участник должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- У участника есть история или текущее клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, аномалии липидов, серьезные легочные заболевания, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, желудочно-кишечные заболевания, заболевания щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- Участник с историей сердечных аритмий (экстрасистолия, тахикардия в покое) или историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
- У участника была известная аллергия на гепарин или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Участник сдал кровь или продукты крови или имел значительную потерю крови (более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намеревался сдать кровь или продукты крови во время исследования.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время этого исследования, или женщина детородного возраста, которая не желает использовать приемлемые методы контрацепции.
- У участника в анамнезе положительный результат на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
- У участника в анамнезе инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2, или положительный результат теста на ВИЧ-1 или -2 при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1: Группа 1
Участники получат лечение A (JNJ-63623872 600 мг (мг) (2*300 мг) пероральных таблеток [ссылка]), а затем лечение B (JNJ-63623872 600 мг (2*300 мг) концептуальной формы таблеток для перорального применения 1 (испытание 1). ), а затем Лечение С (JNJ-63623872 600 мг (2*300 мг) концептуальной таблетированной композиции 2 для перорального применения (испытание 2).
Каждый период лечения будет разделен на 7-дневный период вымывания.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Группа 2
Участники группы 2 получат лечение А, затем лечение С, а затем лечение В с периодом вымывания не менее 7 дней.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Группа 3
Участники группы 3 получат лечение B, затем лечение A, а затем лечение C с периодом вымывания не менее 7 дней.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Группа 4
Участники группы 4 получат лечение B, затем лечение C, а затем лечение A с периодом вымывания не менее 7 дней.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Группа 5
Участники группы 5 получат лечение C, затем лечение A, а затем лечение B с периодом вымывания не менее 7 дней.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Группа 6
Участники группы 6 получат лечение C, затем лечение B, а затем лечение A с периодом вымывания не менее 7 дней.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Группа 7
Участники группы 7 будут получать лечение D [JNJ-63623872/37,5 мг пероральной комбинации осельтамивира с фиксированной дозой (FDC) в таблетках (испытание 3)], за которым следует лечение E (JNJ-63623872 600 мг, вводимое как 2*300 мг, и осельтамивир). 75 мг, вводимый как 1*75 мг).
Оба периода лечения будут разделены минимум 7-дневным периодом вымывания.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
Участники будут получать осельтамивир 75 мг (1*75 мг) в капсулах для перорального применения (эталон) при лечении D группы 2 и осельтамивир 75 мг, вводимый в форме JNJ-63623872/37,5 мг осельтамивира в форме таблетки FDC для перорального применения (испытание 3) при лечении E панели 2.
|
|
Экспериментальный: Панель 2: Группа 8
Участники группы 8 получат лечение E, за которым следует лечение D с периодом вымывания не менее 7 дней.
|
Участники получат таблетки JNJ-63623872 по 600 мг (2*300 мг) для приема внутрь в группах 1 и 2 в условиях голодания.
Участники будут получать осельтамивир 75 мг (1*75 мг) в капсулах для перорального применения (эталон) при лечении D группы 2 и осельтамивир 75 мг, вводимый в форме JNJ-63623872/37,5 мг осельтамивира в форме таблетки FDC для перорального применения (испытание 3) при лечении E панели 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеряемого времени концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
AUC last представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации.
|
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда [z])
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
Лямбда (z) определяется как кажущаяся конечная константа скорости элиминации, определяемая линейной регрессией с использованием конечной логарифмически-линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
|
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч и 96 ч после введения дозы на 5-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (в течение 10–14 дней после последней дозы)
|
Безопасность и переносимость
|
До последующего наблюдения (в течение 10–14 дней после последней дозы)
|
|
Оценка вкусового опросника
Временное ограничение: 1 день
|
Участники Группы 2, группа 7, заполнили анкету о вкусе в течение 5-15 минут после приема таблетки FDC (лечение E) для оценки вкуса таблетированной формы FDC для перорального приема натощак.
Опросник вкуса состоит из 4 частей (сладость, горечь, вкус и общее); каждая часть оценивается по 4 балла, т. е. нет, слабое, среднее и сильное.
|
1 день
|
|
Оценка проглатываемости
Временное ограничение: 1 день
|
Проглатываемость будет оцениваться у участников Панели 2 группы 7 по шкале от 1 до 7; насколько сложно/легко было проглотить эту таблетку.
По шкале 0=очень сложно и 7=очень легко.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108252
- 63623872FLZ1011 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-004504-62 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .