Une étude visant à évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de JNJ-63623872/Oseltamivir Comprimé combiné à dose fixe et formulations conceptuelles à agent unique de JNJ-63623872 par rapport à leur formulation de référence respective chez des participants adultes en bonne santé
24 mai 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée dans deux panels de sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative d'une dose unique de comprimé combiné à dose fixe JNJ-63623872/oseltamivir et formulations de concept d'agent unique de JNJ-63623872 comparées à leur formulation de référence respective
Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'étendue de l'absorption de JNJ63623872 après l'administration d'une dose orale unique de 2*300 milligrammes (mg) administrée sous forme de 2 formulations de comprimés à agent unique par rapport à l'administration de 2*300 mg JNJ63623872 référence comprimés, à jeun chez des participants adultes en bonne santé et pour évaluer le taux et l'étendue de l'absorption de JNJ63623872 et d'oseltamivir après l'administration d'une dose orale unique de 2*300 mg/37,5 mg de JNJ63623872/oseltamivir administrée en tant que concept d'association à dose fixe (FDC) formulation de comprimés par rapport à la co-administration de 2 comprimés de 300 mg de JNJ63623872 (formulation de référence) et de 1 capsule d'oseltamivir de 75 mg, à jeun chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2060
- SGS Life Science Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une participante doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
- Une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC), poids kilogramme par taille mètre carré [kg]/taille^2 [m]^2) entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (extrêmes inclus) à la projection. Le poids minimum sera de 50,0 kilogramme (kg)
- Le participant doit avoir une tension artérielle (décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos) comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
- Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, le diabète sucré, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie gastro-intestinale, une maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Participant ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystoli, tachycardie au repos) ou des antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (p. ex., hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
- Le participant a une allergie connue à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Le participant a donné du sang ou des produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 500 millilitres (mL) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude
- Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte au cours de cette étude, ou une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception acceptables
- Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-VHC lors du dépistage
- Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2, ou est positif pour le VIH-1 ou -2 lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau 1 : Groupe 1
Les participants recevront le traitement A (JNJ-63623872 600 milligrammes (mg) (2*300 mg) comprimés oraux [référence]) suivi du traitement B (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) formulation de comprimés oraux concept 1 (test 1 ) puis Traitement C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) concept comprimé oral formulation 2 (test 2).
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
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Expérimental: Panneau 1 : Groupe 2
Les participants du groupe 2 recevront le traitement A suivi du traitement C puis du traitement B avec une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
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Expérimental: Panneau 1 : Groupe 3
Les participants du groupe 3 recevront le traitement B suivi du traitement A puis du traitement C avec une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
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Expérimental: Panneau 1 : Groupe 4
Les participants du groupe 4 recevront le traitement B suivi du traitement C puis du traitement A avec une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
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Expérimental: Panneau 1 : Groupe 5
Les participants du groupe 5 recevront le traitement C suivi du traitement A puis du traitement B avec une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
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Expérimental: Panneau 1 : Groupe 6
Les participants du groupe 6 recevront le traitement C suivi du traitement B puis du traitement A avec une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
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Expérimental: Panneau 2 : Groupe 7
Les participants du groupe 7 recevront le traitement D [JNJ-63623872/37,5 mg d'oseltamivir formulation de concept de comprimé à dose fixe (FDC) oral (test 3)] suivi du traitement E (JNJ-63623872 600 mg, administré sous forme de 2*300 mg et d'oseltamivir 75 mg, administré en 1*75 mg).
Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage minimum de 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
Les participants recevront une capsule orale d'oseltamivir 75 mg (1*75 mg) (référence) dans le traitement D du panel 2 et de l'oseltamivir 75 mg administré sous la forme JNJ-63623872/37,5 mg d'oseltamivir formulation de concept de comprimé oral FDC (test 3) dans le traitement E du panel 2.
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Expérimental: Panneau 2 : Groupe 8
Les participants du groupe 8 recevront le traitement E suivi du traitement D avec une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Les participants recevront JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) comprimés oraux dans les panels 1 et 2 dans des conditions de jeûne.
Les participants recevront une capsule orale d'oseltamivir 75 mg (1*75 mg) (référence) dans le traitement D du panel 2 et de l'oseltamivir 75 mg administré sous la forme JNJ-63623872/37,5 mg d'oseltamivir formulation de concept de comprimé oral FDC (test 3) dans le traitement E du panel 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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L'ASC en dernier est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable.
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Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda [z])
Délai: Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Lambda (z) est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, déterminée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale de la courbe de concentration en fonction du temps transformée en log.
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Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Prédose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose le jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au suivi (dans les 10 à 14 jours après la dernière dose)
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Sécurité et tolérance
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Jusqu'au suivi (dans les 10 à 14 jours après la dernière dose)
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Évaluation du questionnaire sur le goût
Délai: Jour 1
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Un questionnaire de goût sera rempli par les participants du Panel 2, groupe 7 dans les 5 à 15 minutes après la prise du comprimé FDC (Traitement E) pour évaluer le goût de la formulation orale du comprimé FDC à jeun.
Le questionnaire Goût se compose de 4 parties (douceur, amertume, saveur et global) ; chaque partie est notée sur 4 points, c'est-à-dire aucun, faible, modéré et fort.
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Jour 1
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Évaluation de la déglutition
Délai: Jour 1
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La déglutition sera évaluée chez les participants du groupe 7 du panel 2 sur une échelle de 1 à 7 ; à quel point a-t-il été difficile/facile d'avaler ce comprimé.
Dans l'échelle 0=très difficile et 7=très facile.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108252
- 63623872FLZ1011 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-004504-62 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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