评估单剂量 JNJ-63623872/奥司他韦固定剂量复方片剂和 JNJ-63623872 单药概念制剂与其各自参考制剂在健康成人参与者中的相对口服生物利用度的研究
2017年5月24日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项在两组健康成人受试者中进行的 1 期、开放标签、随机、交叉研究，以评估单剂量 JNJ-63623872/奥司他韦固定剂量组合片剂与 JNJ-63623872 单剂概念制剂的相对口服生物利用度比较各自的参考配方
本研究的目的是评估与 2*300 mg JNJ63623872 参考药物相比，作为 2 概念单剂片剂制剂给予单次口服剂量 2*300 毫克 (mg) 后 JNJ63623872 的吸收率和吸收程度片剂，在健康成人参与者禁食条件下评估 JNJ63623872 和奥司他韦在单次口服剂量 2*300 mg/37.5 mg JNJ63623872/奥司他韦作为概念固定剂量组合 (FDC) 给药后的吸收率和吸收程度片剂制剂与 2*300 mg JNJ63623872 片剂（参考制剂）和 1*75 mg 奥司他韦胶囊的共同给药相比，健康成人参与者在禁食条件下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2060
- SGS Life Science Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者必须在筛选时和每个治疗期的第 -1 天进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阴性
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
- 女性参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 参与者的体重指数 (BMI)、每身高平方米的体重千克 [kg]/身高^2 [m]^2) 必须在 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间（包括极值）在放映时。 最小重量为 50.0 公斤（公斤）
- 参与者的血压（至少休息 5 分钟后仰卧）收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，且舒张压不得高于 90 毫米汞柱
- 参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 参与者有病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍、脂质异常、严重肺部疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、胃肠道疾病、甲状腺疾病、研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的神经或精神疾病、感染或任何其他疾病
- 有心律失常病史（期外收缩、静息时心动过速）或尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素史（例如，低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）的参与者
- 参与者有任何具有临床意义的皮肤病史，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
- 参与者已知对肝素过敏或有肝素诱发的血小板减少症病史
- 参加者在首次服用研究药物前 3 个月内曾献血或献血或有大量失血（超过 500 毫升 (mL)）或打算在研究期间献血或献血
- 怀孕、哺乳或计划在本研究期间怀孕的妇女，或不愿使用可接受的避孕方法的有生育能力的妇女
- 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性病史，或其他临床活动性肝病，或筛选时 HBsAg 或抗-HCV 检测呈阳性
- 参与者有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或 HIV-2 感染史，或在筛选时检测出 HIV-1 或 -2 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：第 1 组
参与者将接受治疗 A（JNJ-63623872 600 毫克 (mg)（2*300 毫克）口服片剂 [参考]），然后接受治疗 B（JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）概念口服片剂制剂 1（测试 1 ) 然后治疗 C (JNJ-63623872 600 毫克 (2 * 300 毫克) 概念口服片剂配方 2 (测试 2)。
每个治疗期将分开7天的洗脱期。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
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实验性的：第 1 组：第 2 组
第 2 组的参与者将接受治疗 A，然后接受治疗 C，然后接受治疗 B，洗脱期至少为 7 天。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
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实验性的：第 1 组：第 3 组
第 3 组的参与者将接受治疗 B，然后接受治疗 A，然后接受治疗 C，洗脱期至少为 7 天。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
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实验性的：第 1 组：第 4 组
第 4 组的参与者将接受治疗 B，然后接受治疗 C，然后接受治疗 A，洗脱期至少为 7 天。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
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实验性的：第 1 组：第 5 组
第 5 组的参与者将接受治疗 C，然后接受治疗 A，然后接受治疗 B，洗脱期至少为 7 天。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
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实验性的：第 1 组：第 6 组
第 6 组的参与者将接受治疗 C，然后接受治疗 B，然后接受治疗 A，洗脱期至少为 7 天。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
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实验性的：第 2 组：第 7 组
第 7 组的参与者将接受治疗 D [JNJ-63623872/37.5 mg 奥司他韦口服固定剂量组合 (FDC) 片剂概念制剂（测试 3）]，然后接受治疗 E（JNJ-63623872 600 mg，以 2*300 mg 和奥司他韦给药75 毫克，按 1*75 毫克给药）。
两个治疗期将被至少 7 天的清除期分开。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
参与者将在小组 2 的治疗 D 中接受奥司他韦 75 mg（1*75 mg）口服胶囊（参考），在小组治疗 E 中以 JNJ-63623872/37.5 mg 奥司他韦口服 FDC 片剂概念制剂（测试 3）形式给予奥司他韦 75 mg 2.
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实验性的：第 2 组：第 8 组
第 8 组的参与者将接受治疗 E，然后接受治疗 D，洗脱期至少为 7 天。
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参与者将在禁食条件下接受第 1 组和第 2 组中的 JNJ-63623872 600 毫克（2*300 毫克）口服片剂。
参与者将在小组 2 的治疗 D 中接受奥司他韦 75 mg（1*75 mg）口服胶囊（参考），在小组治疗 E 中以 JNJ-63623872/37.5 mg 奥司他韦口服 FDC 片剂概念制剂（测试 3）形式给予奥司他韦 75 mg 2.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大血浆浓度。
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第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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Tmax 定义为达到最大观测血浆浓度的实际采样时间。
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第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-Last])
大体时间：第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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AUC last 是从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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表观末端消除率常数 (Lambda [z])
大体时间：第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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Lambda (z) 被定义为表观末端消除速率常数，通过线性回归使用对数转换的浓度与时间曲线的末端对数线性相来确定。
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第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 5 天给药前、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至随访（最后一次给药后 10 至 14 天内）
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安全性和耐受性
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直至随访（最后一次给药后 10 至 14 天内）
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味觉问卷评估
大体时间：第一天
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第 2 组第 7 组的参与者将在服用 FDC 片剂（治疗 E）后 5 至 15 分钟内完成味觉问卷，以评估禁食条件下口服 FDC 片剂制剂的味道。
味觉问卷由4个部分组成（甜味、苦味、风味和整体）；每个部分得分为 4 分，即无、弱、中等和强。
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第一天
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吞咽性评估
大体时间：第一天
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吞咽能力将在第 2 组第 7 组的参与者中以 1-7 的等级进行评估；吞下这款药片有多难/容易。
在量表中，0=非常困难，7=非常容易。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年4月14日
研究完成 (实际的)
2017年4月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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