Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av en enkeltdose av JNJ-63623872/Oseltamivir Fastdose kombinasjonstablett og enkeltmiddelkonseptformuleringer av JNJ-63623872 sammenlignet med deres respektive referanseformulering hos friske voksne deltakere

24. mai 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie i to paneler av friske voksne individer for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av en enkeltdose JNJ-63623872/Oseltamivir Fastdose-kombinasjonstablett og enkeltmiddelkonseptformuleringer av JNJ-636238 til deres respektive referanseformulering

Hensikten med denne studien er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av JNJ63623872 etter administrering av en enkelt oral dose på 2*300 milligram (mg) gitt som 2 konsept enkeltmiddel tablettformuleringer sammenlignet med administrering av 2*300 mg JNJ63623872 referanse. tabletter, under fastende forhold hos friske voksne deltakere og for å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av JNJ63623872 og oseltamivir etter administrering av en enkelt oral dose på 2*300 mg/37,5 mg JNJ63623872/oseltamivir gitt som en konsept fast dosekombinasjon (FDC) tablettformulering sammenlignet med samtidig administrering av 2*300 mg JNJ63623872 tabletter (referanseformulering) og 1*75 mg oseltamivir kapsel, under fastende forhold hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig deltaker må ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI), vekt kilogram per høyde kvadratmeter kvadrat [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstreme inkludert) ved visning. Minstevekten vil være 50,0 kilogram (kg)
  • Deltakeren må ha et blodtrykk (liggende etter minst 5 minutters hvile) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltakeren må være ikke-røyker i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, betydelig lungesykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, gastrointestinal sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltaker med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
  • Deltakeren har kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Deltakeren har donert blod eller blodprodukter eller hatt betydelig tap av blod (mer enn 500 milliliter (ml) innen 3 måneder før første administrering av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien
  • En kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid under denne studien, eller en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-63623872 600 milligram (mg) (2*300 mg) orale tabletter [referanse]) etterfulgt av behandling B (JNJ- 63623872 600 mg (2*300 mg) konsept oral tablettformulering 1 (test 1) ) og deretter behandling C (JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) konsept oral tablettformulering 2 (test 2). Hver behandlingsperiode vil være adskilt 7 dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 2
Deltakere i gruppe 2 vil motta behandling A etterfulgt av behandling C og deretter behandling B med en utvaskingsperiode på minimum 7 dager.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 3
Deltakere i gruppe 3 vil motta behandling B etterfulgt av behandling A og deretter behandling C med en utvaskingsperiode på minimum 7 dager.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 4
Deltakere i gruppe 4 vil motta behandling B etterfulgt av behandling C og deretter behandling A med en utvaskingsperiode på minimum 7 dager.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 5
Deltakere i gruppe 5 vil motta behandling C etterfulgt av behandling A og deretter behandling B med en utvaskingsperiode på minimum 7 dager.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentell: Panel 1: Gruppe 6
Deltakere i gruppe 6 vil motta behandling C etterfulgt av behandling B og deretter behandling A med en utvaskingsperiode på minimum 7 dager.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 7
Deltakere i gruppe 7 vil motta behandling D [JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral fastdosekombinasjon (FDC) tablettkonseptformulering (test 3)] etterfulgt av behandling E (JNJ-63623872 600 mg, administrert som 2*300 mg og Oseltamivir 75 mg, administrert som 1*75 mg). Begge behandlingsperiodene vil bli adskilt med minimum 7 dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Legemiddel: Oseltamivir
Deltakerne vil motta Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) oral kapsel (referanse) i behandling D i panel 2 og Oseltamivir 75 mg administrert som JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC tablettkonseptformulering (test 3) i behandling E i panel 2.
Eksperimentell: Panel 2: Gruppe 8
Deltakere i gruppe 8 vil motta behandling E etterfulgt av behandling D med en utvaskingsperiode på minimum 7 dager.
Legemiddel: JNJ-63623872
Deltakerne vil motta JNJ-63623872 600 mg (2*300 mg) orale tabletter i panel 1 og 2 under fastende forhold.
Legemiddel: Oseltamivir
Deltakerne vil motta Oseltamivir 75 mg (1*75 mg) oral kapsel (referanse) i behandling D i panel 2 og Oseltamivir 75 mg administrert som JNJ-63623872/37,5 mg Oseltamivir oral FDC tablettkonseptformulering (test 3) i behandling E i panel 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
AUC siste er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Konstant tilsynelatende terminalelimineringshastighet (Lambda [z])
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Lambda (z) er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, bestemt ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen av den log-transformerte konsentrasjon versus tid-kurven.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t og 96 timer etter dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til oppfølging (innen 10 til 14 dager etter siste dose)
Sikkerhet og toleranse
Opp til oppfølging (innen 10 til 14 dager etter siste dose)
Vurdering av smaksspørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Et smaksspørreskjema vil fylles ut av deltakerne i panel 2, gruppe 7 innen 5 til 15 minutter etter inntak av FDC-tabletten (behandling E) for å evaluere smaken av den orale FDC-tablettformuleringen under fastende forhold. Smaksspørreskjemaet består av 4 deler (sødme, bitterhet, smak og generelt); hver del scores på 4 poeng, dvs. ingen, svak, moderat og sterk.
Dag 1
Svelgeevnevurdering
Tidsramme: Dag 1
Svelging vil bli vurdert hos deltakere i panel 2 gruppe 7 på en skala fra 1-7; hvor vanskelig/lett det var å svelge denne tabletten. I skalaen 0=veldig vanskelig og 7=veldig lett.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108252
  • 63623872FLZ1011 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-004504-62 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-63623872

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere