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治療的胸部放射線療法中のフラクション間およびフラクション内の変化を評価するために CT を繰り返します。 (REACT)

2024年2月28日 更新者:University Medical Center Groningen

治癒的胸部放射線療法中のフラクション間およびフラクション内の変化を評価するために CT を繰り返します。探索的パイロット研究 (REACT)

放射線療法(化学療法と併用)は、胸部に位置する腫瘍(食道がん、肺がん、乳がん、および(非)ホジキンリンパ腫)の治癒的治療にますます適用されています。 治療を効果的に行うには、正確な放射線療法の計画と実施が不可欠です。 ただし、この精度は、腫瘍と臓器の動きによって損なわれます。 放射線療法の治療計画は、通常、放射線療法開始の数日前に記録された計画 CT スキャンで実行されます。 治療中のフラクション設定の変動と臓器の動きにより、計画 CT で計算された線量分布と、腫瘍臓器と正常臓器が実際に受けた放射線量との間に差が生じる可能性があります。 これらの影響を正確に評価することは、リスクのある臓器 (OAR) への線量を最小限に抑えながら腫瘍に適切に照射するために最適なマージンを決定するために不可欠です。

近い将来、食道がん、肺がん、乳がん、および(非)ホジキンリンパ腫の患者は、陽子線治療(PBT)の優れた候補となります。これにより、OAR への放射線量が大幅に減少し、放射線のリスクが減少します。心臓および肺への毒性を誘発した。 ただし、ペンシル ビーム スキャニング (PBS) を使用する PBT では、腫瘍と臓器の動きに関する知識がさらに重要になります。 胸部の腫瘍に対する PBS の潜在的な主な利点は、腫瘍、乳房、食道、横隔膜、心臓、胃、および肺の呼吸運動によって挑戦されます。 設定エラーと分画間および分画内臓器の動きは、腫瘍と正常組織の幾何学的変位を引き起こし、標的体積の過小投与とリスクのある臓器の過剰投与を引き起こす可能性があります。 さらに、ビーム経路内の組織密度が変化する可能性があり、ブラッグ ピークの位置が変化し、線量分布が歪む可能性があります。 移動する腫瘍を治療するためにペンシル ビーム走査技術が使用される場合、動的なペンシル ビームの照射とターゲットの動きとの間に相互作用があります。 この現象は、送達された線量分布のさらなる悪化を引き起こす可能性があり、通常、局所的な大幅な不足および/または過剰な線量として現れます。 したがって、治療計画中に運動関連の不確実性を組み込むことが不可欠です。

この研究の主な目的は、堅牢な強度変調光子および/または陽子治療を生み出すために、分画内の動きを適切に考慮しながら、光子および陽子線治療計画に対する分画間の腫瘍および臓器運動の影響を評価することです。予定。

目的: 堅牢な強度変調光子および/または陽子治療計画を作成するために、光子および陽子放射線治療計画に対する移動腫瘍に対する分画間腫瘍および器官の幾何学的脱臼の影響を評価すること。

研究デザイン: パイロット研究 (80 人の患者)。

研究集団:食道癌(EC)、(非)小細胞肺癌((N)SCLC)ステージIII、乳癌、または(非)ホジキンリンパ腫の患者で、放射線療法(化学療法の有無にかかわらず)で治療される意図。

介入(該当する場合):該当なし。

主な研究パラメーター/エンドポイント: ロバストネス パラメーター (均一性指数; 臨床目標体積の範囲)、心臓 (平均心臓線量、MHD) や肺 (平均肺線量、MLD) などの危険臓器への線量 (OAR)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性:放射線療法治療コース中、患者は、フラクション間の腫瘍と臓器の影響を評価するために、造影剤を使用せずに治療位置で毎週繰り返し計画されたCTスキャンを受けますモーション。

さらに、追加の CBCTs は、10 の放射線療法分画の後に収集され、分数内の動きを評価します。

これらの 3 ~ 6 枚の 4D-CT と 10 枚の CBCT の追加放射線量は、治療用放射線量 (40 ~ 60Gy) と比較して低い (4 ~ 6 x 25 ~ 30mSv + 10 x 7mSv の実効線量は 250mSv 未満)。 したがって、リスクは無視でき、負担は低いです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. -食道がん(腺がんおよび扁平上皮がん)の患者で、根治目的の放射線療法、化学療法の有無にかかわらず(その後手術)で治療されます。
  2. -組織学的サブタイプの非小細胞肺がん(NSCLC)、および小細胞肺がん(SCLC)ステージIIIの患者で、化学療法と組み合わせた治癒目的の放射線療法で治療されます。
  3. -治癒目的の放射線療法で治療される、組織学的サブタイプの乳癌患者。
  4. -治癒的治療環境で胸部放射線療法を受けている(非)ホジキンリンパ腫の患者。

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された食道がん、ステージIIIのNSCLCまたはSCLC、乳がん、または(非)ホジキンリンパ腫。
  • 根治目的で胸部への外照射光子治療を予定
  • -(ネオ)アジュバントまたは一次(化学)放射線療法の予定
  • WHO 0-2。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 治療台または CT カウチに横たわることに対する痛みなどの相対的な禁忌
  • 包含基準のいずれにも準拠していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTを繰り返す

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イントラフラクションおよびインターフラクション運動の毎週の評価中の線量体積ヒストグラム (DVH) パラメータ (Gy または体積 %) の変化。
時間枠:3~6週間
3~6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3~6週間の放射線治療中の腫瘍位置および臓器運動の分画内変動
時間枠:3~6週間
3~6週間
3~6週間の放射線治療中の腫瘍の位置と器官の動きの干渉変動
時間枠:3~6週間
3~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT 2016-02; REACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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