- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024138
Gentag CT for evaluering af inter- og intrafraktionsændringer under kurativ thoraxstrålebehandling (REACT)
Gentag CT for evaluering af inter- og intrafraktionsændringer under kurativ thoraxstrålebehandling; En eksplorativ pilotundersøgelse (REACT)
Stråleterapi (kombineret med kemoterapi) anvendes i stigende grad i den helbredende behandling af tumorer lokaliseret i thoraxregionen (esophageal cancer, lungecancer, brystkræft og (ikke) Hodgkin-lymfom). Nøjagtig planlægning og levering af strålebehandling er afgørende for, at behandlingen er effektiv. Denne nøjagtighed kompromitteres dog af tumor- og organbevægelser. Planlægning af strålebehandlingsbehandling udføres typisk på en planlægnings-CT-scanning optaget flere dage før påbegyndelse af strålebehandling. Variationer i opsætning af interfraktioner og organbevægelser under behandlingen kan føre til forskelle mellem den beregnede dosisfordeling på planlægnings-CT'en og den stråledosis, som tumoren og normale organer faktisk modtager. Nøjagtig vurdering af disse virkninger er afgørende for at bestemme optimale marginer for at bestråle tumoren tilstrækkeligt og samtidig minimere dosen til risikoorganerne (OAR'er).
I den nærmeste fremtid er patienter med kræft i spiserøret, lungekræft, brystkræft og (ikke) Hodgkin-lymfom fremragende kandidater til protonstrålebehandling (PBT), som muliggør markante reduktioner af stråledosis til OAR'erne og dermed mindske risikoen for stråling induceret hjerte- og lungetoksicitet. Men for PBT, der anvender pencil beam scanning (PBS), vil viden om tumor og organbevægelse være endnu vigtigere. De potentielle store fordele ved PBS for tumorer i thoraxregionen udfordres af den respiratoriske bevægelse af tumoren, brystet, spiserøret, mellemgulvet, hjertet, maven og lungerne. Opsætningsfejl og inter- og intrafraktionsorganbevægelser forårsager geometrisk forskydning af tumorerne og det normale væv, hvilket kan forårsage underdosering af målvolumenerne og overdosering af de udsatte organer. Ydermere kan det resultere i ændringer i vævstætheder i strålegangen, hvilket kan ændre positionen af Bragg-toppene og føre til forvrængede dosisfordelinger. Hvis blyantstrålescanningsteknikker bruges til at behandle bevægelige tumorer, er der et samspil mellem den dynamiske blyantstråleafgivelse og målbevægelse. Dette fænomen kan forårsage yderligere forringelse af den afgivne dosisfordeling, som sædvanligvis viser sig som betydelig lokal under- og/eller overdosering. Det er derfor vigtigt at inddrage bevægelsesrelaterede usikkerheder under behandlingsplanlægningen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af interfraktions-tumor- og organbevægelser - samtidig med at der tages passende hensyn til intra-fraktionsbevægelser - på planlægning af foton- og protonstrålebehandling med henblik på at give robust intensitetsmoduleret foton- og/eller protonbehandling planer.
Formål: At evaluere virkningen af inter-fraktion tumor og organ geometrisk dislokation for bevægelige tumorer på foton- og protonstrålebehandlingsplaner for at skabe robuste intensitetsmodulerede foton- og/eller protonbehandlingsplaner.
Studiedesign: Pilotstudie (80 patienter).
Undersøgelsespopulation: Patienter med esophageal cancer (EC), (ikke) småcellet lungecancer ((N)SCLC) stadium III, brystkræft eller (ikke) Hodgkin lymfom, som vil blive behandlet med strålebehandling (med eller uden kemoterapi) med helbredende hensigt.
Intervention (hvis relevant): Ikke relevant.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Robusthedsparametre (homogenitetsindeks; dækning af klinisk målvolumen), dosis til risikoorganer (OARs), såsom hjertet (gennemsnitlig hjertedosis, MHD) og lungerne (gennemsnitlig lungedosis, MLD).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: I løbet af strålebehandlingsbehandlingsforløbet vil patienterne gennemgå ugentlige planlægnings-CT-scanninger i behandlingsposition uden kontrastmidler for at evaluere virkningen af interfraktion tumor og organ bevægelse.
Yderligere opsamles yderligere CBCT'er efter 10 strålebehandlingsfraktioner for at vurdere intra-fraktionens bevægelse.
Den yderligere stråledosis af disse 3-6 4D-CT'er og 10 CBCT'er er lav (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv resulterer i en effektiv dosis < 250mSv) sammenlignet med den terapeutiske stråledosis (40-60Gy). Risiciene er derfor ubetydelige, og byrden er lav.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- UMCG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med kræft i spiserøret (adeno- og planocellulært karcinom), som vil blive behandlet med strålebehandling med kurativ hensigt, med eller uden kemoterapi (efterfulgt af operation).
- Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af enhver histologisk undertype og småcellet lungekræft (SCLC) stadium III, som vil blive behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt i kombination med kemoterapi.
- Patienter med brystkræft af enhver histologisk undertype, som vil blive behandlet med strålebehandling med kurativ hensigt.
- Patienter med (ikke) Hodgkin lymfom, der gennemgår thoraxstrålebehandling i en kurativ behandlingsindstilling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret esophageal cancer, stadium III NSCLC eller SCLC, brystkræft eller (ikke) Hodgkin lymfom.
- Planlagt til ekstern-stråle fotonstrålebehandling til thoraxregionen med helbredende hensigt
- Planlagt til (neo-)adjuverende eller primær (kemo)strålebehandling
- WHO 0-2.
- Alder >= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Relative kontraindikationer, såsom smerter, for at ligge på behandlings- eller CT-briksen
- Manglende overholdelse af nogen af inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gentag CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i dosisvolumen histogram (DVH) parametre (i Gy eller volumen %) under ugentlig evaluering af intra- og interfraktionsbevægelsen.
Tidsramme: 3-6 uger
|
3-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrafraktionsvariation i tumorposition og organbevægelse under 3-6 ugers strålebehandling
Tidsramme: 3-6 uger
|
3-6 uger
|
|
Interfraktionsvariation i tumorposition og organbevægelse under 3-6 ugers strålebehandling
Tidsramme: 3-6 uger
|
3-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT 2016-02; REACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax tumor
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
Kliniske forsøg med Gentag CT-scanning
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet