Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag CT for evaluering af inter- og intrafraktionsændringer under kurativ thoraxstrålebehandling (REACT)

28. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Gentag CT for evaluering af inter- og intrafraktionsændringer under kurativ thoraxstrålebehandling; En eksplorativ pilotundersøgelse (REACT)

Stråleterapi (kombineret med kemoterapi) anvendes i stigende grad i den helbredende behandling af tumorer lokaliseret i thoraxregionen (esophageal cancer, lungecancer, brystkræft og (ikke) Hodgkin-lymfom). Nøjagtig planlægning og levering af strålebehandling er afgørende for, at behandlingen er effektiv. Denne nøjagtighed kompromitteres dog af tumor- og organbevægelser. Planlægning af strålebehandlingsbehandling udføres typisk på en planlægnings-CT-scanning optaget flere dage før påbegyndelse af strålebehandling. Variationer i opsætning af interfraktioner og organbevægelser under behandlingen kan føre til forskelle mellem den beregnede dosisfordeling på planlægnings-CT'en og den stråledosis, som tumoren og normale organer faktisk modtager. Nøjagtig vurdering af disse virkninger er afgørende for at bestemme optimale marginer for at bestråle tumoren tilstrækkeligt og samtidig minimere dosen til risikoorganerne (OAR'er).

I den nærmeste fremtid er patienter med kræft i spiserøret, lungekræft, brystkræft og (ikke) Hodgkin-lymfom fremragende kandidater til protonstrålebehandling (PBT), som muliggør markante reduktioner af stråledosis til OAR'erne og dermed mindske risikoen for stråling induceret hjerte- og lungetoksicitet. Men for PBT, der anvender pencil beam scanning (PBS), vil viden om tumor og organbevægelse være endnu vigtigere. De potentielle store fordele ved PBS for tumorer i thoraxregionen udfordres af den respiratoriske bevægelse af tumoren, brystet, spiserøret, mellemgulvet, hjertet, maven og lungerne. Opsætningsfejl og inter- og intrafraktionsorganbevægelser forårsager geometrisk forskydning af tumorerne og det normale væv, hvilket kan forårsage underdosering af målvolumenerne og overdosering af de udsatte organer. Ydermere kan det resultere i ændringer i vævstætheder i strålegangen, hvilket kan ændre positionen af ​​Bragg-toppene og føre til forvrængede dosisfordelinger. Hvis blyantstrålescanningsteknikker bruges til at behandle bevægelige tumorer, er der et samspil mellem den dynamiske blyantstråleafgivelse og målbevægelse. Dette fænomen kan forårsage yderligere forringelse af den afgivne dosisfordeling, som sædvanligvis viser sig som betydelig lokal under- og/eller overdosering. Det er derfor vigtigt at inddrage bevægelsesrelaterede usikkerheder under behandlingsplanlægningen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​interfraktions-tumor- og organbevægelser - samtidig med at der tages passende hensyn til intra-fraktionsbevægelser - på planlægning af foton- og protonstrålebehandling med henblik på at give robust intensitetsmoduleret foton- og/eller protonbehandling planer.

Formål: At evaluere virkningen af ​​inter-fraktion tumor og organ geometrisk dislokation for bevægelige tumorer på foton- og protonstrålebehandlingsplaner for at skabe robuste intensitetsmodulerede foton- og/eller protonbehandlingsplaner.

Studiedesign: Pilotstudie (80 patienter).

Undersøgelsespopulation: Patienter med esophageal cancer (EC), (ikke) småcellet lungecancer ((N)SCLC) stadium III, brystkræft eller (ikke) Hodgkin lymfom, som vil blive behandlet med strålebehandling (med eller uden kemoterapi) med helbredende hensigt.

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Robusthedsparametre (homogenitetsindeks; dækning af klinisk målvolumen), dosis til risikoorganer (OARs), såsom hjertet (gennemsnitlig hjertedosis, MHD) og lungerne (gennemsnitlig lungedosis, MLD).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: I løbet af strålebehandlingsbehandlingsforløbet vil patienterne gennemgå ugentlige planlægnings-CT-scanninger i behandlingsposition uden kontrastmidler for at evaluere virkningen af ​​interfraktion tumor og organ bevægelse.

Yderligere opsamles yderligere CBCT'er efter 10 strålebehandlingsfraktioner for at vurdere intra-fraktionens bevægelse.

Den yderligere stråledosis af disse 3-6 4D-CT'er og 10 CBCT'er er lav (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv resulterer i en effektiv dosis < 250mSv) sammenlignet med den terapeutiske stråledosis (40-60Gy). Risiciene er derfor ubetydelige, og byrden er lav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med kræft i spiserøret (adeno- og planocellulært karcinom), som vil blive behandlet med strålebehandling med kurativ hensigt, med eller uden kemoterapi (efterfulgt af operation).
  2. Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af enhver histologisk undertype og småcellet lungekræft (SCLC) stadium III, som vil blive behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt i kombination med kemoterapi.
  3. Patienter med brystkræft af enhver histologisk undertype, som vil blive behandlet med strålebehandling med kurativ hensigt.
  4. Patienter med (ikke) Hodgkin lymfom, der gennemgår thoraxstrålebehandling i en kurativ behandlingsindstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret esophageal cancer, stadium III NSCLC eller SCLC, brystkræft eller (ikke) Hodgkin lymfom.
  • Planlagt til ekstern-stråle fotonstrålebehandling til thoraxregionen med helbredende hensigt
  • Planlagt til (neo-)adjuverende eller primær (kemo)strålebehandling
  • WHO 0-2.
  • Alder >= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Relative kontraindikationer, såsom smerter, for at ligge på behandlings- eller CT-briksen
  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gentag CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i dosisvolumen histogram (DVH) parametre (i Gy eller volumen %) under ugentlig evaluering af intra- og interfraktionsbevægelsen.
Tidsramme: 3-6 uger
3-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrafraktionsvariation i tumorposition og organbevægelse under 3-6 ugers strålebehandling
Tidsramme: 3-6 uger
3-6 uger
Interfraktionsvariation i tumorposition og organbevægelse under 3-6 ugers strålebehandling
Tidsramme: 3-6 uger
3-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT 2016-02; REACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax tumor

Kliniske forsøg med Gentag CT-scanning

Abonner