- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024138
Ripetere la TC per la valutazione delle modifiche inter- e intra-frazione durante la radioterapia toracica curativa (REACT)
Ripetere la TC per la valutazione delle modifiche interfrazionali e intrafrazionali durante la radioterapia toracica curativa; Uno studio pilota esplorativo (REACT)
La radioterapia (in combinazione con la chemioterapia) è sempre più applicata nel trattamento curativo dei tumori localizzati nella regione toracica (tumore esofageo, carcinoma polmonare, carcinoma mammario e linfoma (non) di Hodgkin). Un'accurata pianificazione ed erogazione della radioterapia è essenziale affinché il trattamento sia efficace. Tuttavia, questa precisione è compromessa dal movimento del tumore e degli organi. La pianificazione del trattamento radioterapico viene in genere eseguita su una scansione TC di pianificazione registrata diversi giorni prima dell'inizio della radioterapia. Variazioni dell'impostazione inter-frazione e del movimento degli organi durante il trattamento possono portare a differenze tra la distribuzione della dose calcolata sulla TC di pianificazione e la dose di radiazioni effettivamente ricevuta dal tumore e dagli organi normali. Una valutazione accurata di questi effetti è essenziale per determinare i margini ottimali per irradiare adeguatamente il tumore riducendo al minimo la dose agli organi a rischio (OAR).
Nel prossimo futuro, i pazienti con carcinoma esofageo, carcinoma polmonare, carcinoma mammario e linfoma (non) di Hodgkin sono ottimi candidati per la terapia con fascio di protoni (PBT), che consente di ridurre notevolmente la dose di radiazioni agli OAR e quindi di diminuire il rischio di radiazioni tossicità cardiaca e polmonare indotta. Tuttavia, per la PBT che utilizza la scansione del fascio di matita (PBS), la conoscenza del tumore e del movimento degli organi sarà ancora più importante. I potenziali vantaggi principali della PBS per i tumori nella regione toracica sono messi in discussione dal movimento respiratorio del tumore, della mammella, dell'esofago, del diaframma, del cuore, dello stomaco e dei polmoni. Gli errori di configurazione e il movimento degli organi tra e all'interno delle frazioni causano uno spostamento geometrico dei tumori e dei tessuti normali, che può causare un sottodosaggio dei volumi target e un sovradosaggio degli organi a rischio. Inoltre, può provocare cambiamenti nella densità dei tessuti nel percorso del raggio, che possono alterare la posizione dei picchi di Bragg e portare a distribuzioni distorte della dose. Se le tecniche di scansione del fascio di matita vengono utilizzate per trattare i tumori in movimento, esiste un'interazione tra l'emissione dinamica del raggio di matita e il movimento del bersaglio. Questo fenomeno può causare un ulteriore deterioramento della distribuzione della dose erogata, che di solito si manifesta con un significativo sotto e/o sovradosaggio locale. È quindi essenziale incorporare le incertezze legate al movimento durante la pianificazione del trattamento.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del tumore inter-frazione e del movimento degli organi - tenendo conto in modo appropriato dei movimenti intra-frazione - sulla pianificazione del trattamento radioterapico con fotoni e protoni al fine di produrre un trattamento con fotoni e/o protoni a intensità modulata piani.
Obiettivo: Valutare l'impatto del tumore inter-frazione e della dislocazione geometrica dell'organo per spostare i tumori sui piani di trattamento radioterapico con fotoni e protoni al fine di creare solidi piani di trattamento con fotoni e/o protoni a intensità modulata.
Disegno dello studio: studio pilota (80 pazienti).
Popolazione in studio: pazienti con carcinoma esofageo (EC), carcinoma polmonare (non) a piccole cellule ((N)SCLC) stadio III, carcinoma mammario o linfoma di Hodgkin (non) che saranno trattati con radioterapia (con o senza chemioterapia) con terapia intento.
Intervento (se applicabile): Non applicabile.
Principali parametri/endpoint dello studio: parametri di robustezza (indice di omogeneità; copertura del volume target clinico), dose agli organi a rischio (OAR), come il cuore (dose cardiaca media, MHD) e i polmoni (dose polmonare media, MLD).
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: durante il corso del trattamento radioterapico, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC di pianificazione ripetute settimanalmente in posizione di trattamento senza agenti di contrasto al fine di valutare l'impatto del tumore inter-frazione e dell'organo movimento.
Inoltre, ulteriori CBCT vengono raccolti dopo 10 frazioni di radioterapia per valutare il movimento intra-frazione.
La dose aggiuntiva di radiazioni di questi 3-6 4D-CT e 10 CBCT è bassa (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv risulta in una dose efficace < 250 mSv) rispetto alla dose di radiazioni terapeutiche (40-60 Gy). I rischi sono quindi trascurabili e l'onere è basso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- UMCG
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con carcinoma esofageo (adeno e carcinoma a cellule squamose), che saranno trattati con radioterapia con intento curativo, con o senza chemioterapia (seguita da intervento chirurgico).
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di qualsiasi sottotipo istologico e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) stadio III, che saranno trattati con radioterapia con intento curativo in combinazione con chemioterapia.
- Pazienti con carcinoma mammario di qualsiasi sottotipo istologico, che verranno trattate con radioterapia con intento curativo.
- Pazienti con (non) linfoma di Hodgkin sottoposti a radioterapia toracica in un contesto di trattamento curativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo istologicamente provato, stadio III NSCLC o SCLC, cancro al seno o linfoma (non) di Hodgkin.
- Programmato per radioterapia con fotoni a fascio esterno nella regione toracica con intenzione curativa
- Programmato per radioterapia (neo)adiuvante o primaria (chemio).
- OMS 0-2.
- Età >= 18 anni
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni relative, come il dolore, per sdraiarsi sul lettino di trattamento o CT
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ripetere CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni dei parametri dell'istogramma dose volume (DVH) (in Gy o volume %) durante la valutazione settimanale del movimento intra e inter frazione.
Lasso di tempo: 3-6 settimane
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3-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione intrafrazione nella posizione del tumore e nel movimento degli organi durante 3-6 settimane di radioterapia
Lasso di tempo: 3-6 settimane
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3-6 settimane
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Variazione di interfrazione nella posizione del tumore e nel movimento degli organi durante 3-6 settimane di radioterapia
Lasso di tempo: 3-6 settimane
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3-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT 2016-02; REACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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