- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024138
Repita la TC para la evaluación de los cambios entre fracciones e intrafracciones durante la radioterapia torácica curativa (REACT)
Repita la TC para la evaluación de los cambios entre fracciones e intrafracciones durante la radioterapia torácica curativa; Un estudio piloto exploratorio (REACT)
La radioterapia (combinada con quimioterapia) se aplica cada vez más en el tratamiento curativo de tumores localizados en la región torácica (cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de mama y linfoma (no) de Hodgkin). La planificación y administración precisas de la radioterapia son esenciales para que el tratamiento sea eficaz. Sin embargo, esta precisión se ve comprometida por el movimiento de tumores y órganos. La planificación del tratamiento de radioterapia generalmente se realiza en una tomografía computarizada de planificación registrada varios días antes del comienzo de la radioterapia. Las variaciones de configuración entre fracciones y el movimiento de los órganos durante el tratamiento pueden dar lugar a diferencias entre la distribución de la dosis calculada en la TC de planificación y la dosis de radiación recibida realmente por el tumor y los órganos normales. La evaluación precisa de estos efectos es esencial para determinar los márgenes óptimos con el fin de irradiar el tumor adecuadamente mientras se minimiza la dosis a los órganos en riesgo (OAR).
En un futuro cercano, los pacientes con cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de mama y linfoma (no) de Hodgkin son excelentes candidatos para la terapia con haz de protones (PBT), que permite reducciones marcadas de la dosis de radiación a los OAR y, por lo tanto, disminuye el riesgo de radiación. toxicidad cardiaca y pulmonar inducida. Sin embargo, para PBT que utiliza escaneo de haz de lápiz (PBS), el conocimiento del movimiento de tumores y órganos será aún más importante. Las principales ventajas potenciales del PBS para los tumores en la región torácica se ven desafiadas por el movimiento respiratorio del tumor, la mama, el esófago, el diafragma, el corazón, el estómago y los pulmones. Los errores de configuración y el movimiento de órganos entre fracciones e intrafracciones provocan el desplazamiento geométrico de los tumores y los tejidos normales, lo que puede provocar una dosificación insuficiente de los volúmenes objetivo y una sobredosis de los órganos en riesgo. Además, puede provocar cambios en las densidades de los tejidos en la trayectoria del haz, lo que puede alterar la posición de los picos de Bragg y dar lugar a distribuciones de dosis distorsionadas. Si se utilizan técnicas de exploración con haz de lápiz para tratar tumores en movimiento, existe una interacción entre la aplicación dinámica del haz de lápiz y el movimiento del objetivo. Este fenómeno puede provocar un deterioro adicional de la distribución de la dosis administrada, que normalmente se manifiesta como una subdosis y/o una sobredosificación locales significativas. Por lo tanto, es esencial incorporar las incertidumbres relacionadas con el movimiento durante la planificación del tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del movimiento de órganos y tumores entre fracciones, teniendo en cuenta los movimientos dentro de las fracciones de manera adecuada, en la planificación del tratamiento de radioterapia con fotones y protones para producir un tratamiento sólido de fotones y/o protones de intensidad modulada. planes
Objetivo: Evaluar el impacto de la dislocación geométrica de órganos y tumores entre fracciones para tumores en movimiento en los planes de tratamiento de radioterapia con fotones y protones para crear planes sólidos de tratamiento con fotones y/o protones de intensidad modulada.
Diseño del estudio: Estudio piloto (80 pacientes).
Población de estudio: pacientes con cáncer de esófago (CE), cáncer de pulmón de células (no) pequeñas (CPCP) en estadio III, cáncer de mama o linfoma de Hodgkin (no) que serán tratados con radioterapia (con o sin quimioterapia) con tratamiento curativo. intención.
Intervención (si aplica): No aplica.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Parámetros de solidez (índice de homogeneidad; cobertura del volumen objetivo clínico), dosis en órganos de riesgo (OAR), como el corazón (dosis media en el corazón, MHD) y los pulmones (dosis media en los pulmones, MLD).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Durante el curso del tratamiento de radioterapia, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas de planificación repetidas semanalmente en la posición de tratamiento sin agentes de contraste para evaluar el impacto de la relación entre el tumor y el órgano. movimiento.
Además, se recopilan CBCT adicionales después de 10 fracciones de radioterapia para evaluar el movimiento dentro de la fracción.
La dosis de radiación adicional de estos 3-6 4D-CT y 10 CBCT es baja (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv da como resultado una dosis efectiva < 250 mSv) en comparación con la dosis de radiación terapéutica (40-60 Gy). Por lo tanto, los riesgos son insignificantes y la carga es baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lotte Kors, MSc
- Número de teléfono: +31 503617244
- Correo electrónico: l.w.kors@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- UMCG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con cáncer de esófago (adeno y carcinoma de células escamosas), que serán tratados con radioterapia con intención curativa, con o sin quimioterapia (seguida de cirugía).
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de cualquier subtipo histológico y cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) estadio III, que serán tratados con radioterapia con intención curativa en combinación con quimioterapia.
- Pacientes con cáncer de mama de cualquier subtipo histológico, que serán tratadas con radioterapia con intención curativa.
- Pacientes con linfoma (no) de Hodgkin sometidos a radioterapia torácica en un entorno de tratamiento curativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago comprobado histológicamente, NSCLC o SCLC en estadio III, cáncer de mama o linfoma (no) de Hodgkin.
- Programado para radioterapia de fotones de haz externo en la región torácica con intención curativa
- Programado para (neo-)adyuvante o (quimio)radioterapia primaria
- OMS 0-2.
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones relativas, como dolor, por acostarse en la camilla de tratamiento o TC
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Repetir TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los parámetros del histograma de volumen de dosis (DVH) (en Gy o % de volumen) durante la evaluación semanal del movimiento intrafraccional e interfraccional.
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación intrafracción en la posición del tumor y el movimiento de órganos durante 3-6 semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
|
3-6 semanas
|
Variación de interfracción en la posición del tumor y el movimiento de órganos durante 3-6 semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
|
3-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT 2016-02; REACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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