Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Repita la TC para la evaluación de los cambios entre fracciones e intrafracciones durante la radioterapia torácica curativa (REACT)

28 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Repita la TC para la evaluación de los cambios entre fracciones e intrafracciones durante la radioterapia torácica curativa; Un estudio piloto exploratorio (REACT)

La radioterapia (combinada con quimioterapia) se aplica cada vez más en el tratamiento curativo de tumores localizados en la región torácica (cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de mama y linfoma (no) de Hodgkin). La planificación y administración precisas de la radioterapia son esenciales para que el tratamiento sea eficaz. Sin embargo, esta precisión se ve comprometida por el movimiento de tumores y órganos. La planificación del tratamiento de radioterapia generalmente se realiza en una tomografía computarizada de planificación registrada varios días antes del comienzo de la radioterapia. Las variaciones de configuración entre fracciones y el movimiento de los órganos durante el tratamiento pueden dar lugar a diferencias entre la distribución de la dosis calculada en la TC de planificación y la dosis de radiación recibida realmente por el tumor y los órganos normales. La evaluación precisa de estos efectos es esencial para determinar los márgenes óptimos con el fin de irradiar el tumor adecuadamente mientras se minimiza la dosis a los órganos en riesgo (OAR).

En un futuro cercano, los pacientes con cáncer de esófago, cáncer de pulmón, cáncer de mama y linfoma (no) de Hodgkin son excelentes candidatos para la terapia con haz de protones (PBT), que permite reducciones marcadas de la dosis de radiación a los OAR y, por lo tanto, disminuye el riesgo de radiación. toxicidad cardiaca y pulmonar inducida. Sin embargo, para PBT que utiliza escaneo de haz de lápiz (PBS), el conocimiento del movimiento de tumores y órganos será aún más importante. Las principales ventajas potenciales del PBS para los tumores en la región torácica se ven desafiadas por el movimiento respiratorio del tumor, la mama, el esófago, el diafragma, el corazón, el estómago y los pulmones. Los errores de configuración y el movimiento de órganos entre fracciones e intrafracciones provocan el desplazamiento geométrico de los tumores y los tejidos normales, lo que puede provocar una dosificación insuficiente de los volúmenes objetivo y una sobredosis de los órganos en riesgo. Además, puede provocar cambios en las densidades de los tejidos en la trayectoria del haz, lo que puede alterar la posición de los picos de Bragg y dar lugar a distribuciones de dosis distorsionadas. Si se utilizan técnicas de exploración con haz de lápiz para tratar tumores en movimiento, existe una interacción entre la aplicación dinámica del haz de lápiz y el movimiento del objetivo. Este fenómeno puede provocar un deterioro adicional de la distribución de la dosis administrada, que normalmente se manifiesta como una subdosis y/o una sobredosificación locales significativas. Por lo tanto, es esencial incorporar las incertidumbres relacionadas con el movimiento durante la planificación del tratamiento.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del movimiento de órganos y tumores entre fracciones, teniendo en cuenta los movimientos dentro de las fracciones de manera adecuada, en la planificación del tratamiento de radioterapia con fotones y protones para producir un tratamiento sólido de fotones y/o protones de intensidad modulada. planes

Objetivo: Evaluar el impacto de la dislocación geométrica de órganos y tumores entre fracciones para tumores en movimiento en los planes de tratamiento de radioterapia con fotones y protones para crear planes sólidos de tratamiento con fotones y/o protones de intensidad modulada.

Diseño del estudio: Estudio piloto (80 pacientes).

Población de estudio: pacientes con cáncer de esófago (CE), cáncer de pulmón de células (no) pequeñas (CPCP) en estadio III, cáncer de mama o linfoma de Hodgkin (no) que serán tratados con radioterapia (con o sin quimioterapia) con tratamiento curativo. intención.

Intervención (si aplica): No aplica.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Parámetros de solidez (índice de homogeneidad; cobertura del volumen objetivo clínico), dosis en órganos de riesgo (OAR), como el corazón (dosis media en el corazón, MHD) y los pulmones (dosis media en los pulmones, MLD).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Durante el curso del tratamiento de radioterapia, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas de planificación repetidas semanalmente en la posición de tratamiento sin agentes de contraste para evaluar el impacto de la relación entre el tumor y el órgano. movimiento.

Además, se recopilan CBCT adicionales después de 10 fracciones de radioterapia para evaluar el movimiento dentro de la fracción.

La dosis de radiación adicional de estos 3-6 4D-CT y 10 CBCT es baja (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv da como resultado una dosis efectiva < 250 mSv) en comparación con la dosis de radiación terapéutica (40-60 Gy). Por lo tanto, los riesgos son insignificantes y la carga es baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lotte Kors, MSc
  • Número de teléfono: +31 503617244
  • Correo electrónico: l.w.kors@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Pacientes con cáncer de esófago (adeno y carcinoma de células escamosas), que serán tratados con radioterapia con intención curativa, con o sin quimioterapia (seguida de cirugía).
  2. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de cualquier subtipo histológico y cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) estadio III, que serán tratados con radioterapia con intención curativa en combinación con quimioterapia.
  3. Pacientes con cáncer de mama de cualquier subtipo histológico, que serán tratadas con radioterapia con intención curativa.
  4. Pacientes con linfoma (no) de Hodgkin sometidos a radioterapia torácica en un entorno de tratamiento curativo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago comprobado histológicamente, NSCLC o SCLC en estadio III, cáncer de mama o linfoma (no) de Hodgkin.
  • Programado para radioterapia de fotones de haz externo en la región torácica con intención curativa
  • Programado para (neo-)adyuvante o (quimio)radioterapia primaria
  • OMS 0-2.
  • Edad >= 18 años
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones relativas, como dolor, por acostarse en la camilla de tratamiento o TC
  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Repetir TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros del histograma de volumen de dosis (DVH) (en Gy o % de volumen) durante la evaluación semanal del movimiento intrafraccional e interfraccional.
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
3-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación intrafracción en la posición del tumor y el movimiento de órganos durante 3-6 semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
3-6 semanas
Variación de interfracción en la posición del tumor y el movimiento de órganos durante 3-6 semanas de radioterapia
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
3-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT 2016-02; REACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor torácico

Ensayos clínicos sobre Repita la tomografía computarizada

3
Suscribir