- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024138
Ismételje meg a CT-t a gyógyító mellkasi sugárterápia során bekövetkezett inter- és intrafrakciós változások értékelésére (REACT)
Ismételje meg a CT-t az inter- és intrafrakciós változások értékelésére a gyógyító mellkasi sugárterápia során; Feltáró kísérleti tanulmány (REACT)
A sugárterápiát (kemoterápiával kombinálva) egyre gyakrabban alkalmazzák a mellkasi régióban található daganatok (nyelőcsőrák, tüdőrák, emlőrák és (nem) Hodgkin limfóma) gyógyító kezelésében. A sugárterápia pontos tervezése és beadása elengedhetetlen a kezelés hatékonyságához. Ezt a pontosságot azonban veszélyezteti a daganat és a szerv mozgása. A sugárterápiás kezelés tervezését jellemzően a sugárterápia megkezdése előtt néhány nappal rögzített tervezési CT-vizsgálattal végzik. A frakciók közötti beállítási eltérések és a szervmozgások a kezelés során eltérésekhez vezethetnek a tervezési CT-n számított dóziseloszlás és a daganat és a normál szervek által ténylegesen kapott sugárdózis között. Ezeknek a hatásoknak a pontos értékelése elengedhetetlen az optimális határértékek meghatározásához a daganat megfelelő besugárzása érdekében, miközben minimalizálja a veszélyeztetett szervek dózisát (OAR).
A közeljövőben a nyelőcsőrákban, tüdőrákban, emlőrákban és (nem) Hodgkin limfómában szenvedő betegek kiváló jelöltek a protonsugár-terápiára (PBT), amely lehetővé teszi az OAR-k sugárdózisának jelentős csökkentését, és ezáltal a besugárzás kockázatának csökkentését. szív- és tüdőtoxicitást okozott. A ceruzanyaláb-szkennelést (PBS) használó PBT esetében azonban a daganatok és a szervek mozgásának ismerete még fontosabb lesz. A PBS potenciális fő előnyei a mellkasi régió daganataiban a daganat, az emlő, a nyelőcső, a rekeszizom, a szív, a gyomor és a tüdő légzési mozgása miatt támadnak. A beállítási hibák és a frakciókon belüli szervek mozgása a daganatok és a normál szövetek geometriai elmozdulását okozza, ami a céltérfogat alul-adagolását és a veszélyeztetett szervek túladagolását okozhatja. Ezenkívül a sugárútban a szövetsűrűség változását eredményezheti, ami megváltoztathatja a Bragg-csúcsok helyzetét, és torz dóziseloszláshoz vezethet. Ha a mozgó daganatok kezelésére ceruzasugaras szkennelési technikákat alkalmaznak, kölcsönhatás van a dinamikus ceruzasugár-továbbítás és a célmozgás között. Ez a jelenség a leadott dóziseloszlás további romlását okozhatja, ami általában jelentős helyi alul- és/vagy túladagolásban nyilvánul meg. Ezért elengedhetetlen a mozgással kapcsolatos bizonytalanságok figyelembevétele a kezelés tervezése során.
A tanulmány fő célja az interfrakciós tumor és szervmozgás értékelése – a frakción belüli mozgások megfelelő figyelembevétele mellett – a foton- és protonsugárterápiás kezelés tervezésére, annak érdekében, hogy robusztus intenzitásmodulált foton- és/vagy protonkezelést kapjunk. terveket.
Célkitűzés: Az interfrakciós daganatok és a mozgó daganatok szervgeometriai diszlokációjának hatásának értékelése a foton- és protonsugárterápiás kezelési tervekre robusztus intenzitásmodulált foton- és/vagy protonkezelési tervek létrehozása érdekében.
Vizsgálat tervezése: Pilot-vizsgálat (80 beteg).
Vizsgálati populáció: Nyelőcsőrákban (EC), (nem) kissejtes tüdőrákban ((N)SCLC) III. stádiumú, emlőrákban vagy (nem) Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akiket sugárterápiával (kemoterápiával vagy anélkül) kezelnek, és gyógyító hatású. elszánt.
Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Robusztussági paraméterek (homogenitási index; a klinikai céltérfogat lefedettsége), a kockázatnak kitett szervek (OAR) dózisa, például a szív (átlagos szívdózis, MHD) és a tüdő (átlagos tüdődózis, MLD).
A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A sugárterápiás kezelés során a betegek hetente ismétlődő CT-vizsgálaton vesznek részt, kontrasztanyag nélküli kezelési helyzetben, hogy értékeljék az interfrakciós daganat és szerv hatását. mozgás.
Ezenkívül további CBCT-ket gyűjtenek 10 sugárterápiás frakció után, hogy értékeljék a frakción belüli mozgást.
Ezen 3-6 4D-CT és 10 CBCT kiegészítő sugárdózisa alacsony (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv effektív dózis < 250mSv) a terápiás sugárdózishoz (40-60Gy) képest. A kockázatok ezért elhanyagolhatóak, a teher pedig csekély.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- UMCG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Nyelőcsőrákban (adeno- és laphámsejtes karcinóma) szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékú sugárterápiával kezelnek, kemoterápiával vagy anélkül (sebészeti beavatkozást követően).
- Bármilyen szövettani altípusú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és III. stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek, akiket gyógyító célú sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva kezelnek.
- Bármilyen szövettani altípusú emlőrákban szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal sugárterápiával kezelnek.
- (nem) Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik mellkasi sugárkezelésen vesznek részt kuratív kezelési környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák, III. stádiumú NSCLC vagy SCLC, emlőrák vagy (nem) Hodgkin limfóma.
- A mellkasi régió külső nyalábú foton sugárkezelésére tervezték gyógyító szándékkal
- (Neo)adjuváns vagy primer (kemo)radioterápia tervezett
- WHO 0-2.
- Életkor >= 18 év
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Relatív ellenjavallatok, mint például fájdalom, a kezelésre vagy a CT kanapéra való fekvés esetén
- Nem felel meg egyik felvételi kritériumnak sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismételje meg a CT-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dózistérfogat hisztogram (DVH) paramétereinek változása (Gy-ben vagy térfogat%-ban) az intra- és frakcióközi mozgás heti értékelése során.
Időkeret: 3-6 hét
|
3-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intrafrakciós változás a tumor helyzetében és a szervek mozgásában 3-6 hetes sugárkezelés során
Időkeret: 3-6 hét
|
3-6 hét
|
|
Interfrakciós változás a tumor helyzetében és a szervmozgásban 3-6 hetes sugárkezelés során
Időkeret: 3-6 hét
|
3-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT 2016-02; REACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .