Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg a CT-t a gyógyító mellkasi sugárterápia során bekövetkezett inter- és intrafrakciós változások értékelésére (REACT)

2024. február 28. frissítette: University Medical Center Groningen

Ismételje meg a CT-t az inter- és intrafrakciós változások értékelésére a gyógyító mellkasi sugárterápia során; Feltáró kísérleti tanulmány (REACT)

A sugárterápiát (kemoterápiával kombinálva) egyre gyakrabban alkalmazzák a mellkasi régióban található daganatok (nyelőcsőrák, tüdőrák, emlőrák és (nem) Hodgkin limfóma) gyógyító kezelésében. A sugárterápia pontos tervezése és beadása elengedhetetlen a kezelés hatékonyságához. Ezt a pontosságot azonban veszélyezteti a daganat és a szerv mozgása. A sugárterápiás kezelés tervezését jellemzően a sugárterápia megkezdése előtt néhány nappal rögzített tervezési CT-vizsgálattal végzik. A frakciók közötti beállítási eltérések és a szervmozgások a kezelés során eltérésekhez vezethetnek a tervezési CT-n számított dóziseloszlás és a daganat és a normál szervek által ténylegesen kapott sugárdózis között. Ezeknek a hatásoknak a pontos értékelése elengedhetetlen az optimális határértékek meghatározásához a daganat megfelelő besugárzása érdekében, miközben minimalizálja a veszélyeztetett szervek dózisát (OAR).

A közeljövőben a nyelőcsőrákban, tüdőrákban, emlőrákban és (nem) Hodgkin limfómában szenvedő betegek kiváló jelöltek a protonsugár-terápiára (PBT), amely lehetővé teszi az OAR-k sugárdózisának jelentős csökkentését, és ezáltal a besugárzás kockázatának csökkentését. szív- és tüdőtoxicitást okozott. A ceruzanyaláb-szkennelést (PBS) használó PBT esetében azonban a daganatok és a szervek mozgásának ismerete még fontosabb lesz. A PBS potenciális fő előnyei a mellkasi régió daganataiban a daganat, az emlő, a nyelőcső, a rekeszizom, a szív, a gyomor és a tüdő légzési mozgása miatt támadnak. A beállítási hibák és a frakciókon belüli szervek mozgása a daganatok és a normál szövetek geometriai elmozdulását okozza, ami a céltérfogat alul-adagolását és a veszélyeztetett szervek túladagolását okozhatja. Ezenkívül a sugárútban a szövetsűrűség változását eredményezheti, ami megváltoztathatja a Bragg-csúcsok helyzetét, és torz dóziseloszláshoz vezethet. Ha a mozgó daganatok kezelésére ceruzasugaras szkennelési technikákat alkalmaznak, kölcsönhatás van a dinamikus ceruzasugár-továbbítás és a célmozgás között. Ez a jelenség a leadott dóziseloszlás további romlását okozhatja, ami általában jelentős helyi alul- és/vagy túladagolásban nyilvánul meg. Ezért elengedhetetlen a mozgással kapcsolatos bizonytalanságok figyelembevétele a kezelés tervezése során.

A tanulmány fő célja az interfrakciós tumor és szervmozgás értékelése – a frakción belüli mozgások megfelelő figyelembevétele mellett – a foton- és protonsugárterápiás kezelés tervezésére, annak érdekében, hogy robusztus intenzitásmodulált foton- és/vagy protonkezelést kapjunk. terveket.

Célkitűzés: Az interfrakciós daganatok és a mozgó daganatok szervgeometriai diszlokációjának hatásának értékelése a foton- és protonsugárterápiás kezelési tervekre robusztus intenzitásmodulált foton- és/vagy protonkezelési tervek létrehozása érdekében.

Vizsgálat tervezése: Pilot-vizsgálat (80 beteg).

Vizsgálati populáció: Nyelőcsőrákban (EC), (nem) kissejtes tüdőrákban ((N)SCLC) III. stádiumú, emlőrákban vagy (nem) Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akiket sugárterápiával (kemoterápiával vagy anélkül) kezelnek, és gyógyító hatású. elszánt.

Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Robusztussági paraméterek (homogenitási index; a klinikai céltérfogat lefedettsége), a kockázatnak kitett szervek (OAR) dózisa, például a szív (átlagos szívdózis, MHD) és a tüdő (átlagos tüdődózis, MLD).

A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A sugárterápiás kezelés során a betegek hetente ismétlődő CT-vizsgálaton vesznek részt, kontrasztanyag nélküli kezelési helyzetben, hogy értékeljék az interfrakciós daganat és szerv hatását. mozgás.

Ezenkívül további CBCT-ket gyűjtenek 10 sugárterápiás frakció után, hogy értékeljék a frakción belüli mozgást.

Ezen 3-6 4D-CT és 10 CBCT kiegészítő sugárdózisa alacsony (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv effektív dózis < 250mSv) a terápiás sugárdózishoz (40-60Gy) képest. A kockázatok ezért elhanyagolhatóak, a teher pedig csekély.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • UMCG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Nyelőcsőrákban (adeno- és laphámsejtes karcinóma) szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékú sugárterápiával kezelnek, kemoterápiával vagy anélkül (sebészeti beavatkozást követően).
  2. Bármilyen szövettani altípusú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és III. stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek, akiket gyógyító célú sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva kezelnek.
  3. Bármilyen szövettani altípusú emlőrákban szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal sugárterápiával kezelnek.
  4. (nem) Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik mellkasi sugárkezelésen vesznek részt kuratív kezelési környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák, III. stádiumú NSCLC vagy SCLC, emlőrák vagy (nem) Hodgkin limfóma.
  • A mellkasi régió külső nyalábú foton sugárkezelésére tervezték gyógyító szándékkal
  • (Neo)adjuváns vagy primer (kemo)radioterápia tervezett
  • WHO 0-2.
  • Életkor >= 18 év
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Relatív ellenjavallatok, mint például fájdalom, a kezelésre vagy a CT kanapéra való fekvés esetén
  • Nem felel meg egyik felvételi kritériumnak sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ismételje meg a CT-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózistérfogat hisztogram (DVH) paramétereinek változása (Gy-ben vagy térfogat%-ban) az intra- és frakcióközi mozgás heti értékelése során.
Időkeret: 3-6 hét
3-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intrafrakciós változás a tumor helyzetében és a szervek mozgásában 3-6 hetes sugárkezelés során
Időkeret: 3-6 hét
3-6 hét
Interfrakciós változás a tumor helyzetében és a szervmozgásban 3-6 hetes sugárkezelés során
Időkeret: 3-6 hét
3-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT 2016-02; REACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel