- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024138
Gjenta CT for evaluering av inter- og intrafraksjonsendringer under kurativ thoraxstrålebehandling (REACT)
Gjenta CT for evaluering av inter- og intrafraksjonsendringer under kurativ thoraxstrålebehandling; En utforskende pilotstudie (REACT)
Stråleterapi (kombinert med kjemoterapi) brukes i økende grad i kurativ behandling av svulster lokalisert i thoraxregionen (øsofaguskreft, lungekreft, brystkreft og (ikke) Hodgkin-lymfom). Nøyaktig planlegging og levering av strålebehandling er avgjørende for at behandlingen skal være effektiv. Denne nøyaktigheten er imidlertid kompromittert av svulst og organbevegelse. Planlegging av strålebehandling utføres vanligvis på en planleggings-CT-skanning registrert flere dager før oppstart av strålebehandling. Interfraksjonsoppsettvariasjoner og organbevegelser under behandling kan føre til forskjeller mellom den beregnede dosefordelingen på planleggings-CT og den stråledose som faktisk mottas av svulsten og normale organer. Nøyaktig vurdering av disse effektene er avgjørende for å bestemme optimale marginer for å bestråle svulsten tilstrekkelig samtidig som dosen til risikoorganene (OARs) minimeres.
I nær fremtid er pasienter med spiserørskreft, lungekreft, brystkreft og (ikke) Hodgkin-lymfom utmerkede kandidater for protonstrålebehandling (PBT), som muliggjør markerte reduksjoner av stråledosen til OAR-ene og dermed reduserer risikoen for stråling. indusert hjerte- og lungetoksisitet. Men for PBT som bruker blyantstråleskanning (PBS), vil kunnskap om svulst og organbevegelse være enda viktigere. De potensielle store fordelene med PBS for svulster i thoraxregionen utfordres av åndedrettsbevegelsen til svulsten, brystet, spiserøret, mellomgulvet, hjertet, magen og lungene. Oppsettsfeil og inter- og intrafraksjonsorganbevegelser forårsaker geometrisk forskyvning av svulstene og normalt vev, noe som kan forårsake underdosering av målvolumene og overdosering av organene i fare. Videre kan det resultere i endringer i vevstettheter i strålebanen, noe som kan endre posisjonen til Bragg-toppene og føre til forvrengte dosefordelinger. Hvis blyantstråleskanningsteknikker brukes til å behandle bevegelige svulster, er det samspill mellom den dynamiske blyantstråleleveringen og målbevegelsen. Dette fenomenet kan forårsake ytterligere forverring av den leverte dosefordelingen, vanligvis manifestert som betydelig lokal under- og/eller overdosering. Det er derfor viktig å inkludere bevegelsesrelaterte usikkerheter under behandlingsplanlegging.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av interfraksjonssvulster og organbevegelser - samtidig som intrafraksjonsbevegelser tas i betraktning - på planlegging av foton- og protonstrålebehandling for å gi robust intensitetsmodulert foton- og/eller protonbehandling planer.
Mål: Å evaluere virkningen av interfraksjonssvulster og organgeometrisk dislokasjon for bevegelige svulster på behandlingsplaner for foton- og protonstrålebehandling for å lage robuste intensitetsmodulerte foton- og/eller protonbehandlingsplaner.
Studiedesign: Pilotstudie (80 pasienter).
Studiepopulasjon: Pasienter med esophageal cancer (EC), (ikke) småcellet lungekreft ((N)SCLC) stadium III, brystkreft eller (ikke) Hodgkin lymfom som vil bli behandlet med strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) med kurativ hensikt.
Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Robusthetsparametre (homogenitetsindeks; dekning av klinisk målvolum), dose til risikoorganer (OARs), som hjertet (gjennomsnittlig hjertedose, MHD) og lungene (gjennomsnittlig lungedose, MLD).
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I løpet av strålebehandlingsforløpet vil pasienter gjennomgå ukentlige gjentatte planleggings-CT-skanninger i behandlingsposisjon uten kontrastmidler for å evaluere virkningen av interfraksjonssvulst og organ. bevegelse.
Videre samles ytterligere CBCT-er etter 10 strålebehandlingsfraksjoner for å vurdere intrafraksjonsbevegelsen.
Den ekstra stråledosen av disse 3-6 4D-CT-ene og 10 CBCT-ene er lav (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv gir en effektiv dose < 250mSv) sammenlignet med den terapeutiske stråledosen (40-60Gy). Risikoen er derfor ubetydelig og belastningen lav.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med spiserørskreft (adeno- og plateepitelkarsinom), som vil bli behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt, med eller uten kjemoterapi (etterfulgt av kirurgi).
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av enhver histologisk undertype, og småcellet lungekreft (SCLC) stadium III, som vil bli behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt i kombinasjon med kjemoterapi.
- Pasienter med brystkreft av enhver histologisk undertype, som vil bli behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt.
- Pasienter med (ikke) Hodgkin lymfom som gjennomgår thoraxstrålebehandling i en kurativ behandlingssetting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist esophageal cancer, stadium III NSCLC eller SCLC, brystkreft eller (ikke) Hodgkin lymfom.
- Planlagt for ekstern stråle fotonstrålebehandling til thoraxregionen med kurativ intensjon
- Planlagt for (neo-)adjuvant eller primær (kjemo)strålebehandling
- WHO 0-2.
- Alder >= 18 år
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Relative kontraindikasjoner, som smerte, for å ligge på behandlings- eller CT-sofaen
- Ikke samsvar med noen av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjenta CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i dosevolumhistogram (DVH) parametere (i Gy eller volum %) under ukentlig evaluering av intra- og interfraksjonsbevegelsen.
Tidsramme: 3-6 uker
|
3-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrafraksjonsvariasjon i tumorposisjon og organbevegelse i løpet av 3-6 ukers strålebehandling
Tidsramme: 3-6 uker
|
3-6 uker
|
|
Interfraksjonsvariasjon i tumorposisjon og organbevegelse i løpet av 3-6 ukers strålebehandling
Tidsramme: 3-6 uker
|
3-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT 2016-02; REACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .