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Repetir TC para Avaliação de Alterações Inter e Intrafrações Durante Radioterapia Torácica Curativa (REACT)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Repetir TC para Avaliação de Alterações Inter e Intrafrações Durante Radioterapia Torácica Curativa; Um Estudo Piloto Exploratório (REACT)

A radioterapia (combinada com quimioterapia) é cada vez mais aplicada no tratamento curativo de tumores localizados na região torácica (câncer de esôfago, câncer de pulmão, câncer de mama e linfoma (não) Hodgkin). O planejamento e a administração precisos da radioterapia são essenciais para que o tratamento seja eficaz. No entanto, essa precisão é comprometida pelo movimento do tumor e do órgão. O planejamento do tratamento de radioterapia é normalmente realizado em uma tomografia computadorizada de planejamento registrada vários dias antes do início da radioterapia. Variações de configuração entre frações e movimentação de órgãos durante o tratamento podem levar a diferenças entre a distribuição de dose calculada na TC de planejamento e a dose de radiação realmente recebida pelo tumor e órgãos normais. A avaliação precisa desses efeitos é essencial para determinar as margens ideais para irradiar o tumor adequadamente, minimizando a dose nos órgãos de risco (OARs).

Num futuro próximo, pacientes com câncer de esôfago, câncer de pulmão, câncer de mama e linfoma (não) Hodgkin são excelentes candidatos à terapia com feixe de prótons (PBT), que permite reduções acentuadas da dose de radiação nos OARs e, assim, diminui o risco de radiação toxicidade cardíaca e pulmonar induzida. No entanto, para PBT usando varredura de feixe de lápis (PBS), o conhecimento do movimento do tumor e do órgão será ainda mais importante. As principais vantagens potenciais do PBS para tumores na região torácica são desafiadas pelo movimento respiratório do tumor, mama, esôfago, diafragma, coração, estômago e pulmões. Erros de configuração e movimentação de órgãos inter e intrafrações causam deslocamento geométrico dos tumores e tecidos normais, o que pode causar subdosagem dos volumes-alvo e superdosagem dos órgãos em risco. Além disso, pode resultar em alterações nas densidades do tecido no caminho do feixe, o que pode alterar a posição dos picos de Bragg e levar a distribuições de dose distorcidas. Se as técnicas de varredura por feixe de lápis forem usadas para tratar tumores em movimento, haverá uma interação entre a entrega dinâmica do feixe de lápis e o movimento do alvo. Este fenômeno pode causar deterioração adicional da distribuição da dose administrada, geralmente manifestando-se como sub e/ou superdosagem local significativa. Portanto, é essencial incorporar incertezas relacionadas ao movimento durante o planejamento do tratamento.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do movimento interfracional do tumor e do órgão - levando em consideração os movimentos intrafração adequadamente - no planejamento do tratamento radioterápico de fótons e prótons, a fim de produzir um tratamento modulado de fótons e/ou prótons de intensidade robusta planos.

Objetivo: Avaliar o impacto do tumor entre frações e deslocamento geométrico do órgão para tumores em movimento em planos de tratamento de radioterapia de fótons e prótons, a fim de criar planos de tratamento de fótons e/ou prótons modulados de intensidade robusta.

Desenho do estudo: Estudo-piloto (80 pacientes).

População do estudo: Pacientes com câncer de esôfago (CE), câncer de pulmão (não) de pequenas células ((N)SCLC) estágio III, câncer de mama ou linfoma (não) Hodgkin que serão tratados com radioterapia (com ou sem quimioterapia) com curativos intenção.

Intervenção (se aplicável): Não aplicável.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Parâmetros de robustez (índice de homogeneidade; cobertura do volume alvo clínico), dose em órgãos de risco (OARs), como o coração (dose cardíaca média, MHD) e os pulmões (dose pulmonar média, MLD).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Durante o curso do tratamento de radioterapia, os pacientes serão submetidos a exames de TC de planejamento repetidos semanalmente na posição de tratamento sem agentes de contraste, a fim de avaliar o impacto do tumor e do órgão entre as frações movimento.

Além disso, CBCTs adicionais são coletados após 10 frações de radioterapia para avaliar o movimento intrafração.

A dose adicional de radiação desses 3-6 4D-CTs e 10 CBCTs é baixa (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv resulta em uma dose efetiva < 250mSv) em comparação com a dose de radiação terapêutica (40-60Gy). Os riscos são, portanto, insignificantes e a carga é baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • UMCG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes com câncer de esôfago (adeno e carcinoma espinocelular), que serão tratados com radioterapia com intuito curativo, com ou sem quimioterapia (seguida de cirurgia).
  2. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) de qualquer subtipo histológico e câncer de pulmão de células pequenas (CPCP) estágio III, que serão tratados com radioterapia com intenção curativa em combinação com quimioterapia.
  3. Pacientes com câncer de mama de qualquer subtipo histológico, que serão tratadas com radioterapia com intuito curativo.
  4. Pacientes com linfoma (não) Hodgkin submetidos a radioterapia torácica em um ambiente de tratamento curativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de esôfago comprovado histologicamente, estágio III NSCLC ou SCLC, câncer de mama ou linfoma (não) Hodgkin.
  • Programado para radioterapia de fótons de feixe externo para a região torácica com intenção curativa
  • Programado para (neo-)adjuvante ou (quimio)radioterapia primária
  • QUEM 0-2.
  • Idade >= 18 anos
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações relativas, como dor, por deitar no tratamento ou na mesa de TC
  • Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Repetir TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos parâmetros do histograma de dose e volume (DVH) (em Gy ou % de volume) durante a avaliação semanal do movimento intra e inter frações.
Prazo: 3-6 semanas
3-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação intrafração na posição do tumor e movimento do órgão durante 3-6 semanas de radioterapia
Prazo: 3-6 semanas
3-6 semanas
Variação de interfração na posição do tumor e movimento do órgão durante 3-6 semanas de radioterapia
Prazo: 3-6 semanas
3-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT 2016-02; REACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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