- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024138
Repetir TC para Avaliação de Alterações Inter e Intrafrações Durante Radioterapia Torácica Curativa (REACT)
Repetir TC para Avaliação de Alterações Inter e Intrafrações Durante Radioterapia Torácica Curativa; Um Estudo Piloto Exploratório (REACT)
A radioterapia (combinada com quimioterapia) é cada vez mais aplicada no tratamento curativo de tumores localizados na região torácica (câncer de esôfago, câncer de pulmão, câncer de mama e linfoma (não) Hodgkin). O planejamento e a administração precisos da radioterapia são essenciais para que o tratamento seja eficaz. No entanto, essa precisão é comprometida pelo movimento do tumor e do órgão. O planejamento do tratamento de radioterapia é normalmente realizado em uma tomografia computadorizada de planejamento registrada vários dias antes do início da radioterapia. Variações de configuração entre frações e movimentação de órgãos durante o tratamento podem levar a diferenças entre a distribuição de dose calculada na TC de planejamento e a dose de radiação realmente recebida pelo tumor e órgãos normais. A avaliação precisa desses efeitos é essencial para determinar as margens ideais para irradiar o tumor adequadamente, minimizando a dose nos órgãos de risco (OARs).
Num futuro próximo, pacientes com câncer de esôfago, câncer de pulmão, câncer de mama e linfoma (não) Hodgkin são excelentes candidatos à terapia com feixe de prótons (PBT), que permite reduções acentuadas da dose de radiação nos OARs e, assim, diminui o risco de radiação toxicidade cardíaca e pulmonar induzida. No entanto, para PBT usando varredura de feixe de lápis (PBS), o conhecimento do movimento do tumor e do órgão será ainda mais importante. As principais vantagens potenciais do PBS para tumores na região torácica são desafiadas pelo movimento respiratório do tumor, mama, esôfago, diafragma, coração, estômago e pulmões. Erros de configuração e movimentação de órgãos inter e intrafrações causam deslocamento geométrico dos tumores e tecidos normais, o que pode causar subdosagem dos volumes-alvo e superdosagem dos órgãos em risco. Além disso, pode resultar em alterações nas densidades do tecido no caminho do feixe, o que pode alterar a posição dos picos de Bragg e levar a distribuições de dose distorcidas. Se as técnicas de varredura por feixe de lápis forem usadas para tratar tumores em movimento, haverá uma interação entre a entrega dinâmica do feixe de lápis e o movimento do alvo. Este fenômeno pode causar deterioração adicional da distribuição da dose administrada, geralmente manifestando-se como sub e/ou superdosagem local significativa. Portanto, é essencial incorporar incertezas relacionadas ao movimento durante o planejamento do tratamento.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do movimento interfracional do tumor e do órgão - levando em consideração os movimentos intrafração adequadamente - no planejamento do tratamento radioterápico de fótons e prótons, a fim de produzir um tratamento modulado de fótons e/ou prótons de intensidade robusta planos.
Objetivo: Avaliar o impacto do tumor entre frações e deslocamento geométrico do órgão para tumores em movimento em planos de tratamento de radioterapia de fótons e prótons, a fim de criar planos de tratamento de fótons e/ou prótons modulados de intensidade robusta.
Desenho do estudo: Estudo-piloto (80 pacientes).
População do estudo: Pacientes com câncer de esôfago (CE), câncer de pulmão (não) de pequenas células ((N)SCLC) estágio III, câncer de mama ou linfoma (não) Hodgkin que serão tratados com radioterapia (com ou sem quimioterapia) com curativos intenção.
Intervenção (se aplicável): Não aplicável.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Parâmetros de robustez (índice de homogeneidade; cobertura do volume alvo clínico), dose em órgãos de risco (OARs), como o coração (dose cardíaca média, MHD) e os pulmões (dose pulmonar média, MLD).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Durante o curso do tratamento de radioterapia, os pacientes serão submetidos a exames de TC de planejamento repetidos semanalmente na posição de tratamento sem agentes de contraste, a fim de avaliar o impacto do tumor e do órgão entre as frações movimento.
Além disso, CBCTs adicionais são coletados após 10 frações de radioterapia para avaliar o movimento intrafração.
A dose adicional de radiação desses 3-6 4D-CTs e 10 CBCTs é baixa (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv resulta em uma dose efetiva < 250mSv) em comparação com a dose de radiação terapêutica (40-60Gy). Os riscos são, portanto, insignificantes e a carga é baixa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- UMCG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com câncer de esôfago (adeno e carcinoma espinocelular), que serão tratados com radioterapia com intuito curativo, com ou sem quimioterapia (seguida de cirurgia).
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) de qualquer subtipo histológico e câncer de pulmão de células pequenas (CPCP) estágio III, que serão tratados com radioterapia com intenção curativa em combinação com quimioterapia.
- Pacientes com câncer de mama de qualquer subtipo histológico, que serão tratadas com radioterapia com intuito curativo.
- Pacientes com linfoma (não) Hodgkin submetidos a radioterapia torácica em um ambiente de tratamento curativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago comprovado histologicamente, estágio III NSCLC ou SCLC, câncer de mama ou linfoma (não) Hodgkin.
- Programado para radioterapia de fótons de feixe externo para a região torácica com intenção curativa
- Programado para (neo-)adjuvante ou (quimio)radioterapia primária
- QUEM 0-2.
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relativas, como dor, por deitar no tratamento ou na mesa de TC
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Repetir TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros do histograma de dose e volume (DVH) (em Gy ou % de volume) durante a avaliação semanal do movimento intra e inter frações.
Prazo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação intrafração na posição do tumor e movimento do órgão durante 3-6 semanas de radioterapia
Prazo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Variação de interfração na posição do tumor e movimento do órgão durante 3-6 semanas de radioterapia
Prazo: 3-6 semanas
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3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT 2016-02; REACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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