- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024138
Herhaal CT voor evaluatie van inter- en intrafractieveranderingen tijdens curatieve thoracale radiotherapie (REACT)
Herhaal CT voor evaluatie van inter- en intrafractieveranderingen tijdens curatieve thoracale radiotherapie; Een verkennende pilotstudie (REACT)
Radiotherapie (gecombineerd met chemotherapie) wordt in toenemende mate toegepast bij de curatieve behandeling van tumoren in de thoracale regio (slokdarmkanker, longkanker, borstkanker en (non)Hodgkin-lymfoom). Nauwkeurige planning en toediening van radiotherapie is essentieel om de behandeling effectief te laten zijn. Deze nauwkeurigheid wordt echter aangetast door beweging van tumoren en organen. De planning van de radiotherapiebehandeling wordt meestal uitgevoerd op een planning-CT-scan die enkele dagen vóór aanvang van de radiotherapie wordt gemaakt. Interfractievariaties en orgaanbewegingen tijdens de behandeling kunnen leiden tot verschillen tussen de berekende dosisverdeling op de planning-CT en de daadwerkelijk door de tumor en normale organen ontvangen stralingsdosis. Nauwkeurige beoordeling van deze effecten is essentieel om optimale marges te bepalen om de tumor adequaat te bestralen en tegelijkertijd de dosis voor de risicoorganen (OAR's) te minimaliseren.
In de nabije toekomst zijn patiënten met slokdarmkanker, longkanker, borstkanker en (non)Hodgkin-lymfoom uitstekende kandidaten voor protonenbundeltherapie (PBT), waarmee de stralingsdosis van de OAR's aanzienlijk kan worden verlaagd en het risico op straling kan worden verkleind. geïnduceerde hart- en longtoxiciteit. Voor PBT met behulp van pencil beam scanning (PBS) zal kennis van tumor- en orgaanbeweging echter nog belangrijker zijn. De potentiële grote voordelen van PBS voor tumoren in het thoracale gebied worden uitgedaagd door de ademhalingsbeweging van de tumor, borst, slokdarm, middenrif, hart, maag en longen. Opzetfouten en orgaanbewegingen tussen en binnen de fracties veroorzaken geometrische verplaatsing van de tumoren en normale weefsels, wat kan leiden tot onderdosering van de doelvolumes en overdosering van de organen die risico lopen. Bovendien kan het resulteren in veranderingen in weefseldichtheden in het bundelpad, wat de positie van de Bragg-pieken kan veranderen en kan leiden tot vervormde dosisverdelingen. Als pencil beam-scantechnieken worden gebruikt om bewegende tumoren te behandelen, is er een wisselwerking tussen de dynamische pencil beam-afgifte en doelbeweging. Dit fenomeen kan een extra verslechtering van de toegediende dosisverdeling veroorzaken, wat zich meestal manifesteert als significante lokale onder- en/of overdosering. Het is daarom essentieel om bewegingsgerelateerde onzekerheden mee te nemen in de planning van de behandeling.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van interfractietumor- en orgaanbeweging - waarbij op gepaste wijze rekening wordt gehouden met intrafractiebewegingen - op de planning van de behandeling met fotonen- en protonenbestraling om te komen tot robuuste intensiteitsgemoduleerde fotonen- en/of protonenbehandeling. plannen.
Doelstelling: Het evalueren van de impact van interfractietumor- en orgaangeometrische dislocatie voor bewegende tumoren op behandelplannen voor fotonen- en protonenbestraling om robuuste intensiteitsgemoduleerde fotonen- en/of protonenbehandelplannen op te stellen.
Studie opzet: Pilot-studie (80 patiënten).
Studiepopulatie: Patiënten met slokdarmkanker (EC), (niet)kleincellige longkanker ((N)SCLC) stadium III, borstkanker of (non)Hodgkinlymfoom die behandeld zullen worden met radiotherapie (met of zonder chemotherapie) met curatieve opzet.
Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Robuustheidsparameters (homogeniteitsindex; dekking van klinisch doelvolume), dosis voor risicoorganen (OAR's), zoals het hart (gemiddelde hartdosis, MHD) en de longen (gemiddelde longdosis, MLD).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Tijdens de radiotherapiebehandeling ondergaan patiënten wekelijks herhaalde planning CT-scans in behandelingspositie zonder contrastmiddelen om de impact van interfractie tumor en orgaan te evalueren beweging.
Bovendien worden na 10 radiotherapiefracties aanvullende CBCT's verzameld om de beweging binnen de fractie te beoordelen.
De additionele stralingsdosis van deze 3-6 4D-CT's en 10 CBCT's is laag (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv resulteert in een effectieve dosis < 250mSv) ten opzichte van de therapeutische stralingsdosis (40-60Gy). De risico's zijn dus verwaarloosbaar en de belasting laag.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- UMCG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met slokdarmkanker (adeno- en plaveiselcelcarcinoom), die behandeld worden met in opzet curatieve radiotherapie, al dan niet met chemotherapie (gevolgd door een operatie).
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van elk histologisch subtype en kleincellige longkanker (SCLC) stadium III, die behandeld zullen worden met radiotherapie met curatieve intentie in combinatie met chemotherapie.
- Patiënten met borstkanker van elk histologisch subtype, die curatief zullen worden behandeld met radiotherapie.
- Patiënten met (non)Hodgkin-lymfoom die thoracale radiotherapie ondergaan in een curatieve behandelsetting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen slokdarmkanker, stadium III NSCLC of SCLC, borstkanker of (non)Hodgkin-lymfoom.
- Gepland voor uitwendige bestraling met fotonen in het thoracale gebied met curatieve intentie
- Gepland voor (neo-)adjuvante of primaire (chemo)radiotherapie
- WIE 0-2.
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Relatieve contra-indicaties, zoals pijn, voor liggen op de behandel- of CT-bank
- Niet voldoen aan een van de opnamecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herhaal CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in parameters van het dosisvolumehistogram (DVH) (in Gy of volume%) tijdens wekelijkse evaluatie van de intra- en interfractiebeweging.
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
3-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intrafractievariatie in tumorpositie en orgaanbeweging gedurende 3-6 weken radiotherapie
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
3-6 weken
|
|
Interfractievariatie in tumorpositie en orgaanbeweging gedurende 3-6 weken radiotherapie
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
3-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT 2016-02; REACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .