- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024138
Toista TT inter- ja intrafraktioiden muutosten arvioimiseksi parantavan rintakehän sädehoidon aikana (REACT)
Toista CT inter- ja intrafraktioiden muutosten arvioimiseksi parantavan rintakehän sädehoidon aikana; Tutkiva pilottitutkimus (REACT)
Sädehoitoa (yhdistettynä kemoterapiaan) käytetään yhä enemmän rintakehän alueella sijaitsevien kasvainten (ruokatorven syöpä, keuhkosyöpä, rintasyöpä ja (ei) Hodgkin-lymfooma) parantavassa hoidossa. Tarkka sädehoidon suunnittelu ja toimitus on olennaista, jotta hoito olisi tehokasta. Tämä tarkkuus vaarantuu kuitenkin kasvaimen ja elinten liikkeen vuoksi. Sädehoitohoidon suunnittelu tehdään tyypillisesti suunnittelu-TT-skannauksella, joka on tallennettu useita päiviä ennen sädehoidon aloittamista. Fraktioiden väliset vaihtelut ja elinten liike hoidon aikana voivat johtaa eroihin suunnittelu-TT:n lasketun annosjakauman ja kasvaimen ja normaalien elinten tosiasiallisesti vastaanottaman säteilyannoksen välillä. Näiden vaikutusten tarkka arviointi on välttämätöntä optimaalisten marginaalien määrittämiseksi, jotta kasvain voidaan säteilyttää riittävästi ja samalla minimoida riskialttiiden elinten annos (OAR).
Lähitulevaisuudessa ruokatorven syöpää, keuhkosyöpää, rintasyöpää ja (ei) Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat ovat erinomaisia kandidaatteja protonisädehoitoon (PBT), joka mahdollistaa OAR:ien säteilyannoksen huomattavan pienentämisen ja siten säteilyriskin pienentämisen. aiheuttama sydän- ja keuhkotoksisuus. PBT:lle, joka käyttää kynäsädeskannausta (PBS), kasvaimen ja elinten liikkeen tuntemus on kuitenkin vielä tärkeämpää. PBS:n mahdolliset suuret edut rintakehän alueen kasvaimille haastavat kasvaimen, rinnan, ruokatorven, pallean, sydämen, mahalaukun ja keuhkojen hengitysliikkeet. Asetusvirheet sekä elinten väliset ja sisäiset liikkeet aiheuttavat kasvainten ja normaalikudosten geometrisia siirtymiä, jotka voivat aiheuttaa tavoitetilavuuksien aliannostusta ja riskielinten yliannostusta. Lisäksi se voi aiheuttaa muutoksia kudostiheyksissä säteen reitillä, mikä voi muuttaa Braggin huippujen sijaintia ja johtaa vääristyneisiin annosjakaumiin. Jos kynäsäteen skannaustekniikoita käytetään liikkuvien kasvainten hoitoon, dynaamisen kynäsäteen ja kohteen liikkeen välillä on vuorovaikutusta. Tämä ilmiö voi aiheuttaa toimitetun annosjakauman heikkenemistä, mikä yleensä ilmenee merkittävänä paikallisena ali- ja/tai yliannostuksena. Siksi on tärkeää ottaa huomioon liikkeisiin liittyvät epävarmuustekijät hoidon suunnittelussa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida jakeiden välisen kasvaimen ja elimen liikkeen vaikutusta - ottaen samalla huomioon fraktion sisäiset liikkeet asianmukaisesti - fotoni- ja protonisädehoidon suunnitteluun, jotta saadaan aikaan vankka intensiteettimoduloitu fotoni- ja/tai protonihoito. suunnitelmia.
Tavoite: Arvioida fraktioiden välisen kasvaimen ja liikkuvien kasvainten geometristen dislokaatioiden vaikutusta fotoni- ja protonisädehoitosuunnitelmiin, jotta voidaan luoda vankkoja intensiteettimoduloituja fotoni- ja/tai protonihoitosuunnitelmia.
Tutkimuksen suunnittelu: Pilottitutkimus (80 potilasta).
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (EC), (ei) pienisoluinen keuhkosyöpä ((N)SCLC), vaihe III, rintasyöpä tai (ei) Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan sädehoidolla (kemoterapian kanssa tai ilman) ja parantavaa hoitoa. tahallisuus.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Robustiteettiparametrit (homogeenisuusindeksi; kliinisen tavoitetilavuuden kattavuus), annos riskielimille (OAR), kuten sydämelle (keskimääräinen sydämen annos, MHD) ja keuhkoihin (keskimääräinen keuhkojen annos, MLD).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Sädehoitojakson aikana potilaille tehdään viikoittain toistettavat TT-kuvaukset hoitoasennossa ilman varjoaineita fraktioiden välisen kasvaimen ja elimen vaikutuksen arvioimiseksi. liikettä.
Lisäksi kerätään lisää CBCT:itä 10 sädehoitofraktion jälkeen fraktion sisäisen liikkeen arvioimiseksi.
Näiden 3-6 4D-CT:n ja 10 CBCT:n lisäsäteilyannos on pieni (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv johtaa efektiiviseen annokseen < 250mSv) verrattuna terapeuttiseen säteilyannokseen (40-60Gy). Riskit ovat siis mitättömiä ja taakka pieni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lotte Kors, MSc
- Puhelinnumero: +31 503617244
- Sähköposti: l.w.kors@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (adeno- ja levyepiteelisyöpä), joita hoidetaan parantavasti sädehoidolla, kemoterapian kanssa tai ilman (sen jälkeen leikkaus).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa histologisen alatyypin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), vaihe III ja joita hoidetaan parantavasti sädehoidolla yhdessä kemoterapian kanssa.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa histologisen alatyypin rintasyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla parantavassa tarkoituksessa.
- Potilaat, joilla on (ei) Hodgkin-lymfooma ja jotka saavat rintakehän sädehoitoa parantavassa hoitoympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ruokatorven syöpä, vaiheen III NSCLC tai SCLC, rintasyöpä tai (ei) Hodgkin-lymfooma.
- Suunniteltu ulkoisen säteen fotonisädehoitoon rintakehän alueelle parantavalla tarkoituksella
- Suunniteltu (neo)adjuvantti- tai primaariselle (kemo)sädehoidolle
- WHO 0-2.
- Ikä >= 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suhteelliset vasta-aiheet, kuten kipu, hoito- tai CT-sohvalla makuulle
- Ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Toista CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset annostilavuuden histogrammin (DVH) parametreissa (Gy- tai tilavuus-%) viikoittaisen intra- ja interfraktio-liikkeen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
|
3-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Intrafraktion vaihtelu kasvaimen sijainnissa ja elinten liikkeessä 3-6 viikon sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
|
3-6 viikkoa
|
Interfraktio vaihtelu kasvaimen sijainnissa ja elinten liikkeessä 3-6 viikon sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
|
3-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT 2016-02; REACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
Kliiniset tutkimukset Toista CT-skannaus
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Heidelberg Pharma AGValmisMunuaissyöpä | MunuaissolukarsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu
-
Medical University of ViennaValmis