Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista TT inter- ja intrafraktioiden muutosten arvioimiseksi parantavan rintakehän sädehoidon aikana (REACT)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Toista CT inter- ja intrafraktioiden muutosten arvioimiseksi parantavan rintakehän sädehoidon aikana; Tutkiva pilottitutkimus (REACT)

Sädehoitoa (yhdistettynä kemoterapiaan) käytetään yhä enemmän rintakehän alueella sijaitsevien kasvainten (ruokatorven syöpä, keuhkosyöpä, rintasyöpä ja (ei) Hodgkin-lymfooma) parantavassa hoidossa. Tarkka sädehoidon suunnittelu ja toimitus on olennaista, jotta hoito olisi tehokasta. Tämä tarkkuus vaarantuu kuitenkin kasvaimen ja elinten liikkeen vuoksi. Sädehoitohoidon suunnittelu tehdään tyypillisesti suunnittelu-TT-skannauksella, joka on tallennettu useita päiviä ennen sädehoidon aloittamista. Fraktioiden väliset vaihtelut ja elinten liike hoidon aikana voivat johtaa eroihin suunnittelu-TT:n lasketun annosjakauman ja kasvaimen ja normaalien elinten tosiasiallisesti vastaanottaman säteilyannoksen välillä. Näiden vaikutusten tarkka arviointi on välttämätöntä optimaalisten marginaalien määrittämiseksi, jotta kasvain voidaan säteilyttää riittävästi ja samalla minimoida riskialttiiden elinten annos (OAR).

Lähitulevaisuudessa ruokatorven syöpää, keuhkosyöpää, rintasyöpää ja (ei) Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat ovat erinomaisia ​​kandidaatteja protonisädehoitoon (PBT), joka mahdollistaa OAR:ien säteilyannoksen huomattavan pienentämisen ja siten säteilyriskin pienentämisen. aiheuttama sydän- ja keuhkotoksisuus. PBT:lle, joka käyttää kynäsädeskannausta (PBS), kasvaimen ja elinten liikkeen tuntemus on kuitenkin vielä tärkeämpää. PBS:n mahdolliset suuret edut rintakehän alueen kasvaimille haastavat kasvaimen, rinnan, ruokatorven, pallean, sydämen, mahalaukun ja keuhkojen hengitysliikkeet. Asetusvirheet sekä elinten väliset ja sisäiset liikkeet aiheuttavat kasvainten ja normaalikudosten geometrisia siirtymiä, jotka voivat aiheuttaa tavoitetilavuuksien aliannostusta ja riskielinten yliannostusta. Lisäksi se voi aiheuttaa muutoksia kudostiheyksissä säteen reitillä, mikä voi muuttaa Braggin huippujen sijaintia ja johtaa vääristyneisiin annosjakaumiin. Jos kynäsäteen skannaustekniikoita käytetään liikkuvien kasvainten hoitoon, dynaamisen kynäsäteen ja kohteen liikkeen välillä on vuorovaikutusta. Tämä ilmiö voi aiheuttaa toimitetun annosjakauman heikkenemistä, mikä yleensä ilmenee merkittävänä paikallisena ali- ja/tai yliannostuksena. Siksi on tärkeää ottaa huomioon liikkeisiin liittyvät epävarmuustekijät hoidon suunnittelussa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida jakeiden välisen kasvaimen ja elimen liikkeen vaikutusta - ottaen samalla huomioon fraktion sisäiset liikkeet asianmukaisesti - fotoni- ja protonisädehoidon suunnitteluun, jotta saadaan aikaan vankka intensiteettimoduloitu fotoni- ja/tai protonihoito. suunnitelmia.

Tavoite: Arvioida fraktioiden välisen kasvaimen ja liikkuvien kasvainten geometristen dislokaatioiden vaikutusta fotoni- ja protonisädehoitosuunnitelmiin, jotta voidaan luoda vankkoja intensiteettimoduloituja fotoni- ja/tai protonihoitosuunnitelmia.

Tutkimuksen suunnittelu: Pilottitutkimus (80 potilasta).

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (EC), (ei) pienisoluinen keuhkosyöpä ((N)SCLC), vaihe III, rintasyöpä tai (ei) Hodgkin-lymfooma, joita hoidetaan sädehoidolla (kemoterapian kanssa tai ilman) ja parantavaa hoitoa. tahallisuus.

Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Robustiteettiparametrit (homogeenisuusindeksi; kliinisen tavoitetilavuuden kattavuus), annos riskielimille (OAR), kuten sydämelle (keskimääräinen sydämen annos, MHD) ja keuhkoihin (keskimääräinen keuhkojen annos, MLD).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Sädehoitojakson aikana potilaille tehdään viikoittain toistettavat TT-kuvaukset hoitoasennossa ilman varjoaineita fraktioiden välisen kasvaimen ja elimen vaikutuksen arvioimiseksi. liikettä.

Lisäksi kerätään lisää CBCT:itä 10 sädehoitofraktion jälkeen fraktion sisäisen liikkeen arvioimiseksi.

Näiden 3-6 4D-CT:n ja 10 CBCT:n lisäsäteilyannos on pieni (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv johtaa efektiiviseen annokseen < 250mSv) verrattuna terapeuttiseen säteilyannokseen (40-60Gy). Riskit ovat siis mitättömiä ja taakka pieni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lotte Kors, MSc
  • Puhelinnumero: +31 503617244
  • Sähköposti: l.w.kors@umcg.nl

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (adeno- ja levyepiteelisyöpä), joita hoidetaan parantavasti sädehoidolla, kemoterapian kanssa tai ilman (sen jälkeen leikkaus).
  2. Potilaat, joilla on minkä tahansa histologisen alatyypin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), vaihe III ja joita hoidetaan parantavasti sädehoidolla yhdessä kemoterapian kanssa.
  3. Potilaat, joilla on minkä tahansa histologisen alatyypin rintasyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla parantavassa tarkoituksessa.
  4. Potilaat, joilla on (ei) Hodgkin-lymfooma ja jotka saavat rintakehän sädehoitoa parantavassa hoitoympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven syöpä, vaiheen III NSCLC tai SCLC, rintasyöpä tai (ei) Hodgkin-lymfooma.
  • Suunniteltu ulkoisen säteen fotonisädehoitoon rintakehän alueelle parantavalla tarkoituksella
  • Suunniteltu (neo)adjuvantti- tai primaariselle (kemo)sädehoidolle
  • WHO 0-2.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suhteelliset vasta-aiheet, kuten kipu, hoito- tai CT-sohvalla makuulle
  • Ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toista CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset annostilavuuden histogrammin (DVH) parametreissa (Gy- tai tilavuus-%) viikoittaisen intra- ja interfraktio-liikkeen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
3-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intrafraktion vaihtelu kasvaimen sijainnissa ja elinten liikkeessä 3-6 viikon sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
3-6 viikkoa
Interfraktio vaihtelu kasvaimen sijainnissa ja elinten liikkeessä 3-6 viikon sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
3-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT 2016-02; REACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän kasvain

Kliiniset tutkimukset Toista CT-skannaus

3
Tilaa