- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024138
Powtórzyć tomografię komputerową w celu oceny zmian międzyfrakcyjnych i wewnątrzfrakcyjnych podczas leczniczej radioterapii klatki piersiowej (REACT)
Powtórzyć tomografię komputerową w celu oceny zmian międzyfrakcyjnych i wewnątrzfrakcyjnych podczas leczniczej radioterapii klatki piersiowej; Eksploracyjne badanie pilotażowe (REACT)
Radioterapia (połączona z chemioterapią) jest coraz częściej stosowana w leczeniu nowotworów zlokalizowanych w obrębie klatki piersiowej (rak przełyku, rak płuca, rak piersi, chłoniak (nie)Hodgkina). Dokładne zaplanowanie i przeprowadzenie radioterapii jest niezbędne, aby leczenie było skuteczne. Jednak ta dokładność jest zagrożona przez ruch guza i narządu. Planowanie leczenia radioterapią odbywa się zwykle na podstawie planującego tomografii komputerowej wykonanego kilka dni przed rozpoczęciem radioterapii. Różnice w układzie międzyfrakcyjnym i ruchy narządów podczas leczenia mogą prowadzić do różnic między rozkładem dawki obliczonym na tomografii komputerowej do planowania a dawką promieniowania faktycznie otrzymaną przez guz i prawidłowe narządy. Dokładna ocena tych skutków jest niezbędna do określenia optymalnych marginesów w celu odpowiedniego napromieniania guza przy jednoczesnej minimalizacji dawki dla zagrożonych narządów (OAR).
W niedalekiej przyszłości pacjenci z rakiem przełyku, rakiem płuca, rakiem piersi i chłoniakiem (nie)ziarniczym są doskonałymi kandydatami do terapii wiązką protonów (PBT), która umożliwia znaczne zmniejszenie dawki promieniowania na OAR, a tym samym zmniejszenie ryzyka napromieniowania indukowana toksyczność dla serca i płuc. Jednak w przypadku PBT przy użyciu skanowania wiązką ołówkową (PBS) znajomość ruchu guza i narządów będzie jeszcze ważniejsza. Potencjalne główne zalety PBS w przypadku guzów w okolicy klatki piersiowej są kwestionowane przez ruch oddechowy guza, piersi, przełyku, przepony, serca, żołądka i płuc. Błędy konfiguracji oraz ruchy narządów między i wewnątrz frakcji powodują geometryczne przemieszczenie guzów i prawidłowych tkanek, co może spowodować podanie zbyt małej dawki w docelowych objętościach i przedawkowanie zagrożonych narządów. Ponadto może to skutkować zmianami gęstości tkanek na ścieżce wiązki, co może zmienić położenie pików Bragga i prowadzić do zniekształconych rozkładów dawek. Jeśli techniki skanowania wiązką ołówkową są stosowane w leczeniu guzów ruchomych, istnieje wzajemne oddziaływanie między dynamicznym dostarczaniem wiązki ołówkowej a ruchem docelowym. Zjawisko to może powodować dodatkowe pogorszenie dystrybucji dostarczanej dawki, zwykle objawiające się znacznym miejscowym niedoborem i/lub przedawkowaniem. Dlatego podczas planowania leczenia konieczne jest uwzględnienie niepewności związanych z ruchem.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu międzyfrakcyjnego ruchu guza i narządu – przy odpowiednim uwzględnieniu ruchów wewnątrzfrakcyjnych – na planowanie leczenia radioterapią fotonową i protonową w celu uzyskania skutecznego leczenia fotonowego i/lub protonowego o modulowanym natężeniu plany.
Cel: Ocena wpływu przemieszczenia geometrycznego guza między frakcjami i narządu w przypadku przemieszczania się guza na plany leczenia radioterapią fotonową i protonową w celu stworzenia solidnych planów leczenia fotonowego i/lub protonowego z modulacją intensywności.
Projekt badania: badanie pilotażowe (80 pacjentów).
Badana populacja: Pacjenci z rakiem przełyku (EC), (nie)drobnokomórkowym rakiem płuca ((N)SCLC) w stadium III, rakiem piersi lub (nie)chłoniakiem Hodgkina, którzy będą leczeni radioterapią (z chemioterapią lub bez) z zamiar.
Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Parametry odporności (wskaźnik jednorodności; pokrycie docelowej objętości klinicznej), dawka dla narządów zagrożonych (OAR), takich jak serce (średnia dawka serca, MHD) i płuca (średnia dawka płuc, MLD).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Podczas kursu leczenia radioterapią pacjenci będą poddawani cotygodniowym planowanym tomografom komputerowym w pozycji terapeutycznej bez środków kontrastowych w celu oceny wpływu interfrakcji guza i narządu ruch.
Ponadto po 10 frakcjach radioterapii pobiera się dodatkowe CBCT w celu oceny ruchu wewnątrzfrakcyjnego.
Dodatkowa dawka promieniowania tych 3-6 4D-CT i 10 CBCT jest niska (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv daje skuteczną dawkę < 250mSv) w porównaniu z dawką promieniowania terapeutycznego (40-60Gy). Ryzyko jest zatem znikome, a obciążenie niskie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z rakiem przełyku (gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia, z chemioterapią lub bez (po której następuje operacja).
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) dowolnego podtypu histologicznego i drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stopniu zaawansowania III, którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia w skojarzeniu z chemioterapią.
- Pacjenci z rakiem piersi dowolnego podtypu histologicznego, którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia.
- Pacjenci z (nie)chłoniakiem Hodgkina poddawani radioterapii klatki piersiowej w warunkach leczenia leczniczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak przełyku, NSCLC lub SCLC stopnia III, rak piersi lub (nie)chłoniak Hodgkina.
- Zaplanowano radioterapię fotonową wiązką zewnętrzną w okolicy klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia
- Zaplanowana do (neo-)adjuwantowej lub pierwotnej (chemo)radioterapii
- KTO 0-2.
- Wiek >= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Względne przeciwwskazania, takie jak ból, do leżenia na fotelu zabiegowym lub TK
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Powtórz tomografię komputerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów histogramu objętości dawki (DVH) (w Gy lub objętości %) podczas tygodniowej oceny ruchu wewnątrz- i międzyfrakcyjnego.
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
3-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzfrakcyjna zmienność położenia guza i ruchomości narządów w ciągu 3-6 tygodni radioterapii
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
3-6 tygodni
|
|
Zmienność interfrakcyjna położenia guza i ruchu narządów w ciągu 3-6 tygodni radioterapii
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
3-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT 2016-02; REACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz klatki piersiowej
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Powtórz tomografię komputerową
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt