Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzyć tomografię komputerową w celu oceny zmian międzyfrakcyjnych i wewnątrzfrakcyjnych podczas leczniczej radioterapii klatki piersiowej (REACT)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Powtórzyć tomografię komputerową w celu oceny zmian międzyfrakcyjnych i wewnątrzfrakcyjnych podczas leczniczej radioterapii klatki piersiowej; Eksploracyjne badanie pilotażowe (REACT)

Radioterapia (połączona z chemioterapią) jest coraz częściej stosowana w leczeniu nowotworów zlokalizowanych w obrębie klatki piersiowej (rak przełyku, rak płuca, rak piersi, chłoniak (nie)Hodgkina). Dokładne zaplanowanie i przeprowadzenie radioterapii jest niezbędne, aby leczenie było skuteczne. Jednak ta dokładność jest zagrożona przez ruch guza i narządu. Planowanie leczenia radioterapią odbywa się zwykle na podstawie planującego tomografii komputerowej wykonanego kilka dni przed rozpoczęciem radioterapii. Różnice w układzie międzyfrakcyjnym i ruchy narządów podczas leczenia mogą prowadzić do różnic między rozkładem dawki obliczonym na tomografii komputerowej do planowania a dawką promieniowania faktycznie otrzymaną przez guz i prawidłowe narządy. Dokładna ocena tych skutków jest niezbędna do określenia optymalnych marginesów w celu odpowiedniego napromieniania guza przy jednoczesnej minimalizacji dawki dla zagrożonych narządów (OAR).

W niedalekiej przyszłości pacjenci z rakiem przełyku, rakiem płuca, rakiem piersi i chłoniakiem (nie)ziarniczym są doskonałymi kandydatami do terapii wiązką protonów (PBT), która umożliwia znaczne zmniejszenie dawki promieniowania na OAR, a tym samym zmniejszenie ryzyka napromieniowania indukowana toksyczność dla serca i płuc. Jednak w przypadku PBT przy użyciu skanowania wiązką ołówkową (PBS) znajomość ruchu guza i narządów będzie jeszcze ważniejsza. Potencjalne główne zalety PBS w przypadku guzów w okolicy klatki piersiowej są kwestionowane przez ruch oddechowy guza, piersi, przełyku, przepony, serca, żołądka i płuc. Błędy konfiguracji oraz ruchy narządów między i wewnątrz frakcji powodują geometryczne przemieszczenie guzów i prawidłowych tkanek, co może spowodować podanie zbyt małej dawki w docelowych objętościach i przedawkowanie zagrożonych narządów. Ponadto może to skutkować zmianami gęstości tkanek na ścieżce wiązki, co może zmienić położenie pików Bragga i prowadzić do zniekształconych rozkładów dawek. Jeśli techniki skanowania wiązką ołówkową są stosowane w leczeniu guzów ruchomych, istnieje wzajemne oddziaływanie między dynamicznym dostarczaniem wiązki ołówkowej a ruchem docelowym. Zjawisko to może powodować dodatkowe pogorszenie dystrybucji dostarczanej dawki, zwykle objawiające się znacznym miejscowym niedoborem i/lub przedawkowaniem. Dlatego podczas planowania leczenia konieczne jest uwzględnienie niepewności związanych z ruchem.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu międzyfrakcyjnego ruchu guza i narządu – przy odpowiednim uwzględnieniu ruchów wewnątrzfrakcyjnych – na planowanie leczenia radioterapią fotonową i protonową w celu uzyskania skutecznego leczenia fotonowego i/lub protonowego o modulowanym natężeniu plany.

Cel: Ocena wpływu przemieszczenia geometrycznego guza między frakcjami i narządu w przypadku przemieszczania się guza na plany leczenia radioterapią fotonową i protonową w celu stworzenia solidnych planów leczenia fotonowego i/lub protonowego z modulacją intensywności.

Projekt badania: badanie pilotażowe (80 pacjentów).

Badana populacja: Pacjenci z rakiem przełyku (EC), (nie)drobnokomórkowym rakiem płuca ((N)SCLC) w stadium III, rakiem piersi lub (nie)chłoniakiem Hodgkina, którzy będą leczeni radioterapią (z chemioterapią lub bez) z zamiar.

Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Parametry odporności (wskaźnik jednorodności; pokrycie docelowej objętości klinicznej), dawka dla narządów zagrożonych (OAR), takich jak serce (średnia dawka serca, MHD) i płuca (średnia dawka płuc, MLD).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Podczas kursu leczenia radioterapią pacjenci będą poddawani cotygodniowym planowanym tomografom komputerowym w pozycji terapeutycznej bez środków kontrastowych w celu oceny wpływu interfrakcji guza i narządu ruch.

Ponadto po 10 frakcjach radioterapii pobiera się dodatkowe CBCT w celu oceny ruchu wewnątrzfrakcyjnego.

Dodatkowa dawka promieniowania tych 3-6 4D-CT i 10 CBCT jest niska (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv daje skuteczną dawkę < 250mSv) w porównaniu z dawką promieniowania terapeutycznego (40-60Gy). Ryzyko jest zatem znikome, a obciążenie niskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • UMCG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z rakiem przełyku (gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia, z chemioterapią lub bez (po której następuje operacja).
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) dowolnego podtypu histologicznego i drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stopniu zaawansowania III, którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia w skojarzeniu z chemioterapią.
  3. Pacjenci z rakiem piersi dowolnego podtypu histologicznego, którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia.
  4. Pacjenci z (nie)chłoniakiem Hodgkina poddawani radioterapii klatki piersiowej w warunkach leczenia leczniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak przełyku, NSCLC lub SCLC stopnia III, rak piersi lub (nie)chłoniak Hodgkina.
  • Zaplanowano radioterapię fotonową wiązką zewnętrzną w okolicy klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia
  • Zaplanowana do (neo-)adjuwantowej lub pierwotnej (chemo)radioterapii
  • KTO 0-2.
  • Wiek >= 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Względne przeciwwskazania, takie jak ból, do leżenia na fotelu zabiegowym lub TK
  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Powtórz tomografię komputerową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów histogramu objętości dawki (DVH) (w Gy lub objętości %) podczas tygodniowej oceny ruchu wewnątrz- i międzyfrakcyjnego.
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrzfrakcyjna zmienność położenia guza i ruchomości narządów w ciągu 3-6 tygodni radioterapii
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni
Zmienność interfrakcyjna położenia guza i ruchu narządów w ciągu 3-6 tygodni radioterapii
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
3-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT 2016-02; REACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz klatki piersiowej

Badania kliniczne na Powtórz tomografię komputerową

Subskrybuj