Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte CT pro hodnocení interfrakčních a intrafrakčních změn během kurativní hrudní radioterapie (REACT)

28. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Opakujte CT pro hodnocení interfrakčních a intrafrakčních změn během kurativní hrudní radioterapie; Průzkumná pilotní studie (REACT)

Radioterapie (kombinovaná s chemoterapií) se stále více uplatňuje při kurativní léčbě nádorů lokalizovaných v hrudní oblasti (rakovina jícnu, rakovina plic, rakovina prsu a (ne)Hodgkinův lymfom). Aby byla léčba účinná, je nezbytné přesné plánování a provedení radioterapie. Tato přesnost je však ohrožena pohybem nádoru a orgánů. Plánování radioterapie se obvykle provádí na plánovacím CT skenu zaznamenaném několik dní před zahájením radioterapie. Variace mezifrakčního nastavení a pohyb orgánů během léčby mohou vést k rozdílům mezi vypočítanou distribucí dávky na plánovacím CT a dávkou záření skutečně přijatou nádorem a normálními orgány. Přesné posouzení těchto účinků je nezbytné pro stanovení optimálních okrajů, aby bylo možné adekvátně ozařovat nádor a zároveň minimalizovat dávku pro rizikové orgány (OAR).

V blízké budoucnosti budou pacienti s rakovinou jícnu, rakovinou plic, rakovinou prsu a (ne)Hodgkinovým lymfomem vynikajícími kandidáty na terapii protonovým svazkem (PBT), která umožňuje výrazné snížení dávky záření na OAR a tím i snížení rizika ozáření. indukovaná srdeční a plicní toxicita. Pro PBT využívající tužkové skenování (PBS) však bude znalost pohybu nádoru a orgánů ještě důležitější. Potenciální hlavní výhody PBS pro nádory v hrudní oblasti jsou zpochybněny respiračním pohybem nádoru, prsu, jícnu, bránice, srdce, žaludku a plic. Chyby v nastavení a mezifrakční a intrafrakční pohyb orgánů způsobují geometrický posun nádorů a normálních tkání, což může způsobit poddávkování cílových objemů a předávkování ohrožených orgánů. Kromě toho může mít za následek změny v hustotách tkání v dráze paprsku, což může změnit polohu Braggových píku a vést ke zkresleným distribucím dávek. Pokud se k léčbě pohyblivých nádorů používají techniky skenování tužkovým paprskem, existuje souhra mezi dynamickým dodáním paprsku tužkou a pohybem cíle. Tento jev může způsobit další zhoršení distribuce podané dávky, obvykle se projevující jako významné lokální pod a/nebo předávkování. Je proto nezbytné zahrnout nejistoty související s pohybem během plánování léčby.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad mezifrakčního pohybu nádoru a orgánů - při vhodném zohlednění pohybů uvnitř frakcí - na plánování léčby fotony a protonové radioterapie s cílem získat robustní léčbu fotony a/nebo protony s modulovanou intenzitou. plány.

Cíl: Zhodnotit vliv mezifrakční nádorové a orgánové geometrické dislokace pro pohybující se nádory na plány léčby fotonové a protonové radioterapie s cílem vytvořit robustní plány léčby fotony a/nebo protony s modulovanou intenzitou.

Design studie: Pilotní studie (80 pacientů).

Studijní populace: Pacienti s karcinomem jícnu (EC), (ne)malým karcinomem plic ((N)SCLC) stadia III, karcinomem prsu nebo (ne)Hodgkinovým lymfomem, kteří budou léčeni radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní) s kurativní úmysl.

Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se.

Hlavní parametry/koncové body studie: Parametry robustnosti (index homogenity; pokrytí klinického cílového objemu), dávka pro rizikové orgány (OAR), jako je srdce (střední srdeční dávka, MHD) a plíce (střední dávka plic, MLD).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V průběhu léčby radioterapií budou pacienti podstupovat týdenní opakované plánovací CT skeny v léčebné poloze bez kontrastních látek, aby se zhodnotil dopad interfrakčního nádoru a orgánu. pohyb.

Kromě toho se po 10 radioterapeutických frakcích odebírají další CBCT, aby se vyhodnotil pohyb uvnitř frakce.

Dodatečná dávka záření těchto 3-6 4D-CT a 10 CBCT je nízká (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv vede k efektivní dávce < 250 mSv) ve srovnání s terapeutickou dávkou záření (40-60 Gy). Rizika jsou tedy zanedbatelná a zátěž nízká.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s karcinomem jícnu (adeno a spinocelulární karcinom), kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem, s chemoterapií nebo bez ní (s následnou operací).
  2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jakéhokoli histologického podtypu a malobuněčným karcinomem plic (SCLC) stadia III, kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem v kombinaci s chemoterapií.
  3. Pacientky s karcinomem prsu jakéhokoli histologického podtypu, které budou léčeny radioterapií s kurativním záměrem.
  4. Pacienti s (ne)Hodgkinovým lymfomem podstupující radioterapii hrudníku v rámci kurativní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný karcinom jícnu, stadium III NSCLC nebo SCLC, karcinom prsu nebo (ne)Hodgkinův lymfom.
  • Naplánováno pro externí fotonovou radioterapii do hrudní oblasti s léčebným záměrem
  • Plánováno pro (neo)adjuvantní nebo primární (chemo)radioterapii
  • WHO 0-2.
  • Věk >= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Relativní kontraindikace, jako je bolest, pro ležení na léčebném nebo CT lehátku
  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opakujte CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny parametrů dávkového objemového histogramu (DVH) (v Gy nebo objemových %) během týdenního hodnocení intra- a interfrakčního pohybu.
Časové okno: 3-6 týdnů
3-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intrafrakční variace v poloze nádoru a pohybu orgánů během 3-6 týdnů radioterapie
Časové okno: 3-6 týdnů
3-6 týdnů
Interfrakční variace v poloze nádoru a pohybu orgánů během 3-6 týdnů radioterapie
Časové okno: 3-6 týdnů
3-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT 2016-02; REACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hrudníku

Klinické studie na Opakujte CT vyšetření

Předplatit