- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024138
Opakujte CT pro hodnocení interfrakčních a intrafrakčních změn během kurativní hrudní radioterapie (REACT)
Opakujte CT pro hodnocení interfrakčních a intrafrakčních změn během kurativní hrudní radioterapie; Průzkumná pilotní studie (REACT)
Radioterapie (kombinovaná s chemoterapií) se stále více uplatňuje při kurativní léčbě nádorů lokalizovaných v hrudní oblasti (rakovina jícnu, rakovina plic, rakovina prsu a (ne)Hodgkinův lymfom). Aby byla léčba účinná, je nezbytné přesné plánování a provedení radioterapie. Tato přesnost je však ohrožena pohybem nádoru a orgánů. Plánování radioterapie se obvykle provádí na plánovacím CT skenu zaznamenaném několik dní před zahájením radioterapie. Variace mezifrakčního nastavení a pohyb orgánů během léčby mohou vést k rozdílům mezi vypočítanou distribucí dávky na plánovacím CT a dávkou záření skutečně přijatou nádorem a normálními orgány. Přesné posouzení těchto účinků je nezbytné pro stanovení optimálních okrajů, aby bylo možné adekvátně ozařovat nádor a zároveň minimalizovat dávku pro rizikové orgány (OAR).
V blízké budoucnosti budou pacienti s rakovinou jícnu, rakovinou plic, rakovinou prsu a (ne)Hodgkinovým lymfomem vynikajícími kandidáty na terapii protonovým svazkem (PBT), která umožňuje výrazné snížení dávky záření na OAR a tím i snížení rizika ozáření. indukovaná srdeční a plicní toxicita. Pro PBT využívající tužkové skenování (PBS) však bude znalost pohybu nádoru a orgánů ještě důležitější. Potenciální hlavní výhody PBS pro nádory v hrudní oblasti jsou zpochybněny respiračním pohybem nádoru, prsu, jícnu, bránice, srdce, žaludku a plic. Chyby v nastavení a mezifrakční a intrafrakční pohyb orgánů způsobují geometrický posun nádorů a normálních tkání, což může způsobit poddávkování cílových objemů a předávkování ohrožených orgánů. Kromě toho může mít za následek změny v hustotách tkání v dráze paprsku, což může změnit polohu Braggových píku a vést ke zkresleným distribucím dávek. Pokud se k léčbě pohyblivých nádorů používají techniky skenování tužkovým paprskem, existuje souhra mezi dynamickým dodáním paprsku tužkou a pohybem cíle. Tento jev může způsobit další zhoršení distribuce podané dávky, obvykle se projevující jako významné lokální pod a/nebo předávkování. Je proto nezbytné zahrnout nejistoty související s pohybem během plánování léčby.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad mezifrakčního pohybu nádoru a orgánů - při vhodném zohlednění pohybů uvnitř frakcí - na plánování léčby fotony a protonové radioterapie s cílem získat robustní léčbu fotony a/nebo protony s modulovanou intenzitou. plány.
Cíl: Zhodnotit vliv mezifrakční nádorové a orgánové geometrické dislokace pro pohybující se nádory na plány léčby fotonové a protonové radioterapie s cílem vytvořit robustní plány léčby fotony a/nebo protony s modulovanou intenzitou.
Design studie: Pilotní studie (80 pacientů).
Studijní populace: Pacienti s karcinomem jícnu (EC), (ne)malým karcinomem plic ((N)SCLC) stadia III, karcinomem prsu nebo (ne)Hodgkinovým lymfomem, kteří budou léčeni radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní) s kurativní úmysl.
Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se.
Hlavní parametry/koncové body studie: Parametry robustnosti (index homogenity; pokrytí klinického cílového objemu), dávka pro rizikové orgány (OAR), jako je srdce (střední srdeční dávka, MHD) a plíce (střední dávka plic, MLD).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V průběhu léčby radioterapií budou pacienti podstupovat týdenní opakované plánovací CT skeny v léčebné poloze bez kontrastních látek, aby se zhodnotil dopad interfrakčního nádoru a orgánu. pohyb.
Kromě toho se po 10 radioterapeutických frakcích odebírají další CBCT, aby se vyhodnotil pohyb uvnitř frakce.
Dodatečná dávka záření těchto 3-6 4D-CT a 10 CBCT je nízká (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv vede k efektivní dávce < 250 mSv) ve srovnání s terapeutickou dávkou záření (40-60 Gy). Rizika jsou tedy zanedbatelná a zátěž nízká.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- UMCG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s karcinomem jícnu (adeno a spinocelulární karcinom), kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem, s chemoterapií nebo bez ní (s následnou operací).
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jakéhokoli histologického podtypu a malobuněčným karcinomem plic (SCLC) stadia III, kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem v kombinaci s chemoterapií.
- Pacientky s karcinomem prsu jakéhokoli histologického podtypu, které budou léčeny radioterapií s kurativním záměrem.
- Pacienti s (ne)Hodgkinovým lymfomem podstupující radioterapii hrudníku v rámci kurativní léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom jícnu, stadium III NSCLC nebo SCLC, karcinom prsu nebo (ne)Hodgkinův lymfom.
- Naplánováno pro externí fotonovou radioterapii do hrudní oblasti s léčebným záměrem
- Plánováno pro (neo)adjuvantní nebo primární (chemo)radioterapii
- WHO 0-2.
- Věk >= 18 let
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Relativní kontraindikace, jako je bolest, pro ležení na léčebném nebo CT lehátku
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakujte CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny parametrů dávkového objemového histogramu (DVH) (v Gy nebo objemových %) během týdenního hodnocení intra- a interfrakčního pohybu.
Časové okno: 3-6 týdnů
|
3-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intrafrakční variace v poloze nádoru a pohybu orgánů během 3-6 týdnů radioterapie
Časové okno: 3-6 týdnů
|
3-6 týdnů
|
|
Interfrakční variace v poloze nádoru a pohybu orgánů během 3-6 týdnů radioterapie
Časové okno: 3-6 týdnů
|
3-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT 2016-02; REACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor hrudníku
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na Opakujte CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko