- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024138
Wiederholen Sie die CT zur Bewertung von Inter- und Intrafraktionsveränderungen während der kurativen Thoraxstrahlentherapie (REACT)
Wiederholen Sie CT zur Bewertung von Inter- und Intrafraktionsveränderungen während der kurativen Thoraxstrahlentherapie; Eine explorative Pilotstudie (REACT)
Strahlentherapie (kombiniert mit Chemotherapie) wird zunehmend zur kurativen Behandlung von Tumoren im Thoraxbereich (Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und (Non-)Hodgkin-Lymphom) eingesetzt. Eine genaue Planung und Durchführung der Strahlentherapie ist für die Wirksamkeit der Behandlung unerlässlich. Diese Genauigkeit wird jedoch durch Tumor- und Organbewegungen beeinträchtigt. Die Planung der Strahlentherapiebehandlung wird typischerweise anhand eines Planungs-CT-Scans durchgeführt, der mehrere Tage vor Beginn der Strahlentherapie aufgenommen wurde. Abweichungen zwischen den Fraktionseinstellungen und Organbewegungen während der Behandlung können zu Abweichungen zwischen der berechneten Dosisverteilung auf dem Planungs-CT und der tatsächlich vom Tumor und von normalen Organen empfangenen Strahlendosis führen. Eine genaue Bewertung dieser Effekte ist unerlässlich, um optimale Ränder zu bestimmen, um den Tumor angemessen zu bestrahlen und gleichzeitig die Dosis für die Risikoorgane (OARs) zu minimieren.
In naher Zukunft sind Patienten mit Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und (Nicht-)Hodgkin-Lymphom ausgezeichnete Kandidaten für die Protonenstrahltherapie (PBT), die eine deutliche Verringerung der Strahlendosis für die OARs und damit eine Verringerung des Strahlenrisikos ermöglicht induzierte Herz- und Lungentoxizität. Für die PBT mit Pencil Beam Scanning (PBS) ist die Kenntnis der Tumor- und Organbewegung jedoch noch wichtiger. Die potenziellen Hauptvorteile von PBS für Tumore im Brustbereich werden durch die Atmungsbewegung des Tumors, der Brust, der Speiseröhre, des Zwerchfells, des Herzens, des Magens und der Lunge in Frage gestellt. Einrichtungsfehler und Organbewegungen zwischen und innerhalb der Fraktionen verursachen eine geometrische Verschiebung der Tumore und des normalen Gewebes, was zu einer Unterdosierung der Zielvolumina und einer Überdosierung der gefährdeten Organe führen kann. Außerdem kann es zu Veränderungen der Gewebedichte im Strahlengang kommen, was die Position der Bragg-Peaks verändern und zu verzerrten Dosisverteilungen führen kann. Wenn Pencil-Beam-Scanning-Techniken verwendet werden, um sich bewegende Tumore zu behandeln, gibt es eine Wechselwirkung zwischen der dynamischen Pencil-Beam-Abgabe und der Zielbewegung. Dieses Phänomen kann zu einer zusätzlichen Verschlechterung der abgegebenen Dosisverteilung führen, was sich gewöhnlich als signifikante lokale Unter- und/oder Überdosierung manifestiert. Daher ist es wichtig, bewegungsbedingte Unsicherheiten in die Behandlungsplanung einzubeziehen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Tumor- und Organbewegungen zwischen den Fraktionen – unter angemessener Berücksichtigung von Bewegungen innerhalb der Fraktionen – auf die Planung der Photonen- und Protonenstrahlentherapie, um eine robuste intensitätsmodulierte Photonen- und/oder Protonenbehandlung zu erzielen Pläne.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Tumor- und Organgeometrischen Dislokationen zwischen den Fraktionen für sich bewegende Tumore auf Photonen- und Protonen-Strahlentherapie-Behandlungspläne, um robuste intensitätsmodulierte Photonen- und/oder Protonen-Behandlungspläne zu erstellen.
Studiendesign: Pilotstudie (80 Patienten).
Studienpopulation: Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC), (nicht) kleinzelligem Lungenkrebs ((N)SCLC) im Stadium III, Brustkrebs oder (nicht) Hodgkin-Lymphom, die mit Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) kurativ behandelt werden Absicht.
Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Robustheitsparameter (Homogenitätsindex; Abdeckung des klinischen Zielvolumens), Dosis für Risikoorgane (OARs), wie das Herz (mittlere Herzdosis, MHD) und die Lunge (mittlere Lungendosis, MLD).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Während des Strahlentherapie-Behandlungszyklus werden die Patienten wöchentlich wiederholten Planungs-CT-Scans in Behandlungsposition ohne Kontrastmittel unterzogen, um den Einfluss von Tumor und Organ zwischen den Fraktionen zu bewerten Bewegung.
Darüber hinaus werden nach 10 Strahlentherapiefraktionen zusätzliche CBCTs erfasst, um die Bewegung innerhalb der Fraktion zu beurteilen.
Die zusätzliche Strahlendosis dieser 3-6 4D-CTs und 10 CBCTs ist gering (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv ergibt eine effektive Dosis < 250 mSv) im Vergleich zur therapeutischen Strahlendosis (40-60 Gy). Die Risiken sind daher vernachlässigbar und die Belastung gering.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- UMCG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Adeno- und Plattenepithelkarzinom), die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, mit oder ohne Chemotherapie (gefolgt von einer Operation).
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) jeglichen histologischen Subtyps und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im Stadium III, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden.
- Patientinnen mit Brustkrebs aller histologischen Subtypen, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt werden.
- Patienten mit (Nicht-)Hodgkin-Lymphom, die sich einer thorakalen Strahlentherapie in einem kurativen Behandlungssetting unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs, NSCLC oder SCLC im Stadium III, Brustkrebs oder (Nicht-)Hodgkin-Lymphom.
- Geplant für externe Photonenbestrahlung der Thoraxregion mit kurativer Absicht
- Geplant für (neo-)adjuvante oder primäre (Chemo-)Strahlentherapie
- WER 0-2.
- Alter >= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Relative Kontraindikationen, wie Schmerzen, für das Liegen auf der Behandlungs- oder CT-Liege
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CT wiederholen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen der Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) (in Gy oder Volumen-%) während der wöchentlichen Auswertung der Bewegung innerhalb und zwischen den Fraktionen.
Zeitfenster: 3-6 Wochen
|
3-6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intrafraktionelle Variation der Tumorposition und Organbewegung während 3-6 Wochen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3-6 Wochen
|
3-6 Wochen
|
|
Interfraktionelle Variation der Tumorposition und Organbewegung während 3-6 Wochen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3-6 Wochen
|
3-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT 2016-02; REACT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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