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Wiederholen Sie die CT zur Bewertung von Inter- und Intrafraktionsveränderungen während der kurativen Thoraxstrahlentherapie (REACT)

28. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Wiederholen Sie CT zur Bewertung von Inter- und Intrafraktionsveränderungen während der kurativen Thoraxstrahlentherapie; Eine explorative Pilotstudie (REACT)

Strahlentherapie (kombiniert mit Chemotherapie) wird zunehmend zur kurativen Behandlung von Tumoren im Thoraxbereich (Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und (Non-)Hodgkin-Lymphom) eingesetzt. Eine genaue Planung und Durchführung der Strahlentherapie ist für die Wirksamkeit der Behandlung unerlässlich. Diese Genauigkeit wird jedoch durch Tumor- und Organbewegungen beeinträchtigt. Die Planung der Strahlentherapiebehandlung wird typischerweise anhand eines Planungs-CT-Scans durchgeführt, der mehrere Tage vor Beginn der Strahlentherapie aufgenommen wurde. Abweichungen zwischen den Fraktionseinstellungen und Organbewegungen während der Behandlung können zu Abweichungen zwischen der berechneten Dosisverteilung auf dem Planungs-CT und der tatsächlich vom Tumor und von normalen Organen empfangenen Strahlendosis führen. Eine genaue Bewertung dieser Effekte ist unerlässlich, um optimale Ränder zu bestimmen, um den Tumor angemessen zu bestrahlen und gleichzeitig die Dosis für die Risikoorgane (OARs) zu minimieren.

In naher Zukunft sind Patienten mit Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und (Nicht-)Hodgkin-Lymphom ausgezeichnete Kandidaten für die Protonenstrahltherapie (PBT), die eine deutliche Verringerung der Strahlendosis für die OARs und damit eine Verringerung des Strahlenrisikos ermöglicht induzierte Herz- und Lungentoxizität. Für die PBT mit Pencil Beam Scanning (PBS) ist die Kenntnis der Tumor- und Organbewegung jedoch noch wichtiger. Die potenziellen Hauptvorteile von PBS für Tumore im Brustbereich werden durch die Atmungsbewegung des Tumors, der Brust, der Speiseröhre, des Zwerchfells, des Herzens, des Magens und der Lunge in Frage gestellt. Einrichtungsfehler und Organbewegungen zwischen und innerhalb der Fraktionen verursachen eine geometrische Verschiebung der Tumore und des normalen Gewebes, was zu einer Unterdosierung der Zielvolumina und einer Überdosierung der gefährdeten Organe führen kann. Außerdem kann es zu Veränderungen der Gewebedichte im Strahlengang kommen, was die Position der Bragg-Peaks verändern und zu verzerrten Dosisverteilungen führen kann. Wenn Pencil-Beam-Scanning-Techniken verwendet werden, um sich bewegende Tumore zu behandeln, gibt es eine Wechselwirkung zwischen der dynamischen Pencil-Beam-Abgabe und der Zielbewegung. Dieses Phänomen kann zu einer zusätzlichen Verschlechterung der abgegebenen Dosisverteilung führen, was sich gewöhnlich als signifikante lokale Unter- und/oder Überdosierung manifestiert. Daher ist es wichtig, bewegungsbedingte Unsicherheiten in die Behandlungsplanung einzubeziehen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Tumor- und Organbewegungen zwischen den Fraktionen – unter angemessener Berücksichtigung von Bewegungen innerhalb der Fraktionen – auf die Planung der Photonen- und Protonenstrahlentherapie, um eine robuste intensitätsmodulierte Photonen- und/oder Protonenbehandlung zu erzielen Pläne.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Tumor- und Organgeometrischen Dislokationen zwischen den Fraktionen für sich bewegende Tumore auf Photonen- und Protonen-Strahlentherapie-Behandlungspläne, um robuste intensitätsmodulierte Photonen- und/oder Protonen-Behandlungspläne zu erstellen.

Studiendesign: Pilotstudie (80 Patienten).

Studienpopulation: Patienten mit Speiseröhrenkrebs (EC), (nicht) kleinzelligem Lungenkrebs ((N)SCLC) im Stadium III, Brustkrebs oder (nicht) Hodgkin-Lymphom, die mit Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) kurativ behandelt werden Absicht.

Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Robustheitsparameter (Homogenitätsindex; Abdeckung des klinischen Zielvolumens), Dosis für Risikoorgane (OARs), wie das Herz (mittlere Herzdosis, MHD) und die Lunge (mittlere Lungendosis, MLD).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Während des Strahlentherapie-Behandlungszyklus werden die Patienten wöchentlich wiederholten Planungs-CT-Scans in Behandlungsposition ohne Kontrastmittel unterzogen, um den Einfluss von Tumor und Organ zwischen den Fraktionen zu bewerten Bewegung.

Darüber hinaus werden nach 10 Strahlentherapiefraktionen zusätzliche CBCTs erfasst, um die Bewegung innerhalb der Fraktion zu beurteilen.

Die zusätzliche Strahlendosis dieser 3-6 4D-CTs und 10 CBCTs ist gering (4-6 x 25-30 mSv + 10 x 7 mSv ergibt eine effektive Dosis < 250 mSv) im Vergleich zur therapeutischen Strahlendosis (40-60 Gy). Die Risiken sind daher vernachlässigbar und die Belastung gering.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Adeno- und Plattenepithelkarzinom), die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, mit oder ohne Chemotherapie (gefolgt von einer Operation).
  2. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) jeglichen histologischen Subtyps und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im Stadium III, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden.
  3. Patientinnen mit Brustkrebs aller histologischen Subtypen, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt werden.
  4. Patienten mit (Nicht-)Hodgkin-Lymphom, die sich einer thorakalen Strahlentherapie in einem kurativen Behandlungssetting unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs, NSCLC oder SCLC im Stadium III, Brustkrebs oder (Nicht-)Hodgkin-Lymphom.
  • Geplant für externe Photonenbestrahlung der Thoraxregion mit kurativer Absicht
  • Geplant für (neo-)adjuvante oder primäre (Chemo-)Strahlentherapie
  • WER 0-2.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Relative Kontraindikationen, wie Schmerzen, für das Liegen auf der Behandlungs- oder CT-Liege
  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) (in Gy oder Volumen-%) während der wöchentlichen Auswertung der Bewegung innerhalb und zwischen den Fraktionen.
Zeitfenster: 3-6 Wochen
3-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrafraktionelle Variation der Tumorposition und Organbewegung während 3-6 Wochen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3-6 Wochen
3-6 Wochen
Interfraktionelle Variation der Tumorposition und Organbewegung während 3-6 Wochen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3-6 Wochen
3-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT 2016-02; REACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur CT-Scan wiederholen

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