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重复 CT 以评估治疗性胸部放疗期间的分次间和分次内变化 (REACT)

2024年2月28日 更新者:University Medical Center Groningen

重复 CT 以评估治疗性胸部放疗期间的分次间和分次内变化;探索性试点研究 (REACT)

放疗(联合化疗)越来越多地应用于胸部肿瘤(食管癌、肺癌、乳腺癌和(非)霍奇金淋巴瘤)的治愈性治疗。 准确的放疗计划和实施对于治疗的有效性至关重要。 然而,这种准确性受到肿瘤和器官运动的影响。 放疗治疗计划通常在放疗开始前几天记录的计划 CT 扫描上执行。 治疗期间的分次间设置变化和器官运动会导致计划 CT 上计算的剂量分布与肿瘤和正常器官实际接受的辐射剂量之间存在差异。 准确评估这些影响对于确定最佳边缘至关重要,以便充分照射肿瘤,同时最大限度地减少风险器官 (OAR) 的剂量。

在不久的将来,食管癌、肺癌、乳腺癌和(非)霍奇金淋巴瘤患者是质子束治疗 (PBT) 的极佳候选者,它可以显着降低 OARs 的辐射剂量,从而降低辐射风险诱发心肺毒性。 然而,对于使用笔形束扫描 (PBS) 的 PBT,肿瘤和器官运动的知识将更加重要。 PBS 对胸部肿瘤的潜在主要优势受到肿瘤、乳房、食道、隔膜、心脏、胃和肺的呼吸运动的挑战。 设置错误和分次间和分次内器官运动导致肿瘤和正常组织的几何位移,这可能导致目标体积剂量不足和风险器官剂量过大。 此外,它会导致光束路径中组织密度的变化,从而改变布拉格峰的位置并导致剂量分布失真。 如果笔形束扫描技术用于治疗移动的肿瘤,则动态笔形束传输和目标运动之间存在相互作用。 这种现象会导致递送剂量分布的进一步恶化,通常表现为明显的局部剂量不足和/或过量。 因此,必须在治疗计划期间纳入与运动相关的不确定性。

本研究的主要目的是评估分次间肿瘤和器官运动的影响——同时适当考虑分次内运动——对光子和质子放疗治疗计划的影响,以产生稳健的调强光子和/或质子治疗计划。

目的:评估分割间肿瘤和器官几何错位对移动肿瘤对光子和质子放疗治疗计划的影响,以制定稳健的调强光子和/或质子治疗计划。

研究设计:试点研究(80 名患者)。

研究人群:食管癌 (EC)、(非)小细胞肺癌 ((N)SCLC) III 期、乳腺癌或(非)霍奇金淋巴瘤患者,他们将接受放疗(有或没有化疗)和根治性治疗意图。

干预(如果适用):不适用。

主要研究参数/终点:稳健性参数(均匀性指数;临床靶体积的覆盖率)、风险器官 (OAR) 剂量,例如心脏(平均心脏剂量,MHD)和肺(平均肺剂量,MLD)。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在放射治疗过程中,患者将在没有造影剂的情况下每周进行重复计划 CT 扫描,以评估分次间肿瘤和器官的影响运动。

此外,在 10 个放射治疗分数后收集额外的 CBCT 以评估分数内运动。

与治疗辐射剂量 (40-60Gy) 相比,这 3-6 个 4D-CT 和 10 个 CBCT 的额外辐射剂量较低(4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv 导致有效剂量 < 250mSv)。 因此,风险可以忽略不计,负担也很轻。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • UMCG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 食管癌(腺癌和鳞状细胞癌)患者,将接受具有治愈目的的放疗,伴或不伴化疗(随后进行手术)。
  2. 患有任何组织学亚型的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和小细胞肺癌 (SCLC) III 期患者,他们将接受具有治愈目的的放疗联合化疗。
  3. 患有任何组织学亚型的乳腺癌患者,将接受具有治愈目的的放疗。
  4. 在治愈性治疗环境中接受胸部放疗的(非)霍奇金淋巴瘤患者。

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的食管癌、III 期 NSCLC 或 SCLC、乳腺癌或(非)霍奇金淋巴瘤。
  • 计划对具有治愈意图的胸部区域进行外部束光子放射治疗
  • 计划进行(新)辅助或主要(化疗)放疗
  • 世界卫生组织 0-2。
  • 年龄 >= 18 岁
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 躺在治疗床或 CT 床上的相对禁忌症,例如疼痛
  • 不符合任何纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重复CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在每周评估分次内和分次间运动期间,剂量体积直方图 (DVH) 参数(单位为 Gy 或体积 %)的变化。
大体时间:3-6周
3-6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
放疗 3-6 周期间肿瘤位置和器官运动的分次变化
大体时间:3-6周
3-6周
放疗3-6周肿瘤位置和器官运动的干涉变化
大体时间:3-6周
3-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计的)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT 2016-02; REACT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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