- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024138
Répétez CT pour l'évaluation des changements inter- et intrafraction pendant la radiothérapie thoracique curative (REACT)
Répétez CT pour l'évaluation des changements inter- et intrafraction pendant la radiothérapie thoracique curative ; Une étude pilote exploratoire (REACT)
La radiothérapie (associée à la chimiothérapie) est de plus en plus appliquée dans le traitement curatif des tumeurs situées dans la région thoracique (cancer de l'œsophage, cancer du poumon, cancer du sein et lymphome (non) hodgkinien). Une planification et une administration précises de la radiothérapie sont essentielles pour que le traitement soit efficace. Cependant, cette précision est compromise par le mouvement des tumeurs et des organes. La planification du traitement de radiothérapie est généralement effectuée sur une tomodensitométrie de planification enregistrée plusieurs jours avant le début de la radiothérapie. Les variations de configuration inter-fraction et le mouvement des organes pendant le traitement peuvent entraîner des différences entre la distribution de dose calculée sur le scanner de planification et la dose de rayonnement réellement reçue par la tumeur et les organes normaux. Une évaluation précise de ces effets est essentielle pour déterminer les marges optimales afin d'irradier adéquatement la tumeur tout en minimisant la dose aux organes à risque (OAR).
Dans un avenir proche, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer du poumon, d'un cancer du sein et d'un lymphome (non) hodgkinien sont d'excellents candidats pour la protonthérapie (PBT), qui permet de réduire considérablement la dose de rayonnement aux OAR et donc de diminuer le risque de rayonnement. toxicité cardiaque et pulmonaire induite. Cependant, pour la PBT utilisant le Pencil Beam Scanning (PBS), la connaissance du mouvement de la tumeur et des organes sera encore plus importante. Les principaux avantages potentiels du PBS pour les tumeurs de la région thoracique sont remis en question par le mouvement respiratoire de la tumeur, du sein, de l'œsophage, du diaphragme, du cœur, de l'estomac et des poumons. Les erreurs de configuration et les mouvements d'organes inter et intra-fraction entraînent un déplacement géométrique des tumeurs et des tissus normaux, ce qui peut entraîner un sous-dosage des volumes cibles et un surdosage des organes à risque. De plus, cela peut entraîner des changements dans les densités tissulaires dans le trajet du faisceau, ce qui peut modifier la position des pics de Bragg et entraîner des distributions de dose déformées. Si les techniques de balayage à faisceau crayon sont utilisées pour traiter les tumeurs en mouvement, il existe une interaction entre la délivrance dynamique du faisceau crayon et le mouvement de la cible. Ce phénomène peut entraîner une détérioration supplémentaire de la distribution de la dose délivrée, se manifestant généralement par un sous-dosage et/ou un surdosage local important. Il est donc essentiel d'intégrer les incertitudes liées au mouvement lors de la planification du traitement.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du mouvement inter-fraction des tumeurs et des organes - tout en tenant compte des mouvements intra-fraction de manière appropriée - sur la planification du traitement par radiothérapie photonique et protonique afin d'obtenir un traitement photonique et/ou protonique modulé en intensité robuste. des plans.
Objectif : Évaluer l'impact de la luxation géométrique inter-fractionnelle des tumeurs et des organes pour les tumeurs en mouvement sur les plans de traitement par radiothérapie photonique et protonique afin de créer des plans de traitement photoniques et/ou protoniques modulés en intensité robustes.
Conception de l'étude : étude pilote (80 patients).
Population d'étude : patients atteints d'un cancer de l'œsophage (CE), d'un cancer du poumon à petites cellules ((N)SCLC) de stade III, d'un cancer du sein ou d'un lymphome (non) hodgkinien qui seront traités par radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie) avec intention.
Intervention (le cas échéant) : Sans objet.
Paramètres/critères principaux de l'étude : paramètres de robustesse (indice d'homogénéité ; couverture du volume cible clinique), dose aux organes à risque (OAR), tels que le cœur (dose cardiaque moyenne, MHD) et les poumons (dose pulmonaire moyenne, MLD).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : pendant le traitement de radiothérapie, les patients subiront des tomodensitogrammes de planification répétés hebdomadaires en position de traitement sans agents de contraste afin d'évaluer l'impact de la tumeur inter-fraction et de l'organe mouvement.
De plus, des CBCT supplémentaires sont collectés après 10 fractions de radiothérapie pour évaluer le mouvement intra-fraction.
La dose de rayonnement supplémentaire de ces 3-6 4D-CT et 10 CBCT est faible (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv donne une dose efficace < 250mSv) par rapport à la dose de rayonnement thérapeutique (40-60Gy). Les risques sont donc négligeables et la charge est faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- UMCG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage (adéno et carcinome épidermoïde), qui seront traités par radiothérapie à visée curative, avec ou sans chimiothérapie (suivie d'une chirurgie).
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de tout sous-type histologique et d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade III, qui seront traités par radiothérapie à visée curative en association avec une chimiothérapie.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de tout sous-type histologique, qui seront traitées par radiothérapie à visée curative.
- Patients atteints de lymphome (non) hodgkinien subissant une radiothérapie thoracique dans un cadre de traitement curatif.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage histologiquement prouvé, NSCLC ou SCLC de stade III, cancer du sein ou lymphome (non) hodgkinien.
- Prévue pour la radiothérapie externe par photons de la région thoracique à visée curative
- Prévu pour (néo-)adjuvant ou (chimio)radiothérapie primaire
- OMS 0-2.
- Âge >= 18 ans
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications relatives, telles que la douleur, à la position allongée sur la table de traitement ou de tomodensitométrie
- Non-conformité à l'un des critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Répétez CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres de l'histogramme dose-volume (DVH) (en Gy ou % volume) lors de l'évaluation hebdomadaire du mouvement intra- et inter-fraction.
Délai: 3-6 semaines
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3-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation intrafractionnelle de la position de la tumeur et du mouvement des organes pendant 3 à 6 semaines de radiothérapie
Délai: 3-6 semaines
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3-6 semaines
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Variation interfractionnelle de la position de la tumeur et du mouvement des organes pendant 3 à 6 semaines de radiothérapie
Délai: 3-6 semaines
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3-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT 2016-02; REACT
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