- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024138
Upprepa CT för utvärdering av inter- och intrafraktionsförändringar under kurativ thoraxstrålbehandling (REACT)
Upprepa CT för utvärdering av inter- och intrafraktionsförändringar under kurativ thoraxstrålbehandling; En Exploratory Pilot Study (REACT)
Strålbehandling (kombinerat med kemoterapi) används i allt större utsträckning vid botande behandling av tumörer i bröstkorgsregionen (esofaguscancer, lungcancer, bröstcancer och (icke) Hodgkin-lymfom). Noggrann strålbehandlingsplanering och tillförsel är avgörande för att behandlingen ska bli effektiv. Denna noggrannhet äventyras av tumör- och organrörelser. Planering av strålbehandlingsbehandling utförs vanligtvis på en planerings-CT-skanning som registreras flera dagar innan strålbehandlingen påbörjas. Interfraktionsuppsättningsvariationer och organrörelser under behandlingen kan leda till skillnader mellan den beräknade dosfördelningen på planerings-CT och den stråldos som faktiskt erhålls av tumören och normala organ. Noggrann bedömning av dessa effekter är avgörande för att bestämma optimala marginaler för att bestråla tumören på ett adekvat sätt samtidigt som dosen till riskorganen (OARs) minimeras.
Inom en snar framtid är patienter med matstrupscancer, lungcancer, bröstcancer och (icke) Hodgkins lymfom utmärkta kandidater för protonstrålebehandling (PBT), vilket möjliggör markanta minskningar av stråldosen till OAR och därmed minskar risken för strålning inducerad hjärt- och lungtoxicitet. Men för PBT som använder pencil beam scanning (PBS) kommer kunskap om tumör- och organrörelser att vara ännu viktigare. De potentiella stora fördelarna med PBS för tumörer i bröstkorgsregionen utmanas av andningsrörelsen hos tumören, bröstet, matstrupen, diafragman, hjärtat, magen och lungorna. Inställningsfel och organrörelser mellan och inom fraktioner orsakar geometrisk förskjutning av tumörerna och normala vävnader, vilket kan orsaka underdosering av målvolymerna och överdosering av de organ som är i riskzonen. Dessutom kan det resultera i förändringar i vävnadstäthet i strålbanan, vilket kan ändra positionen för Bragg-topparna och leda till förvrängda dosfördelningar. Om pencil beam scanning-tekniker används för att behandla rörliga tumörer, finns det ett samspel mellan den dynamiska pennstråleleveransen och målrörelsen. Detta fenomen kan orsaka ytterligare försämring av den tillförda dosfördelningen, vilket vanligtvis visar sig som betydande lokal under- och/eller överdosering. Det är därför viktigt att införliva rörelserelaterade osäkerheter under behandlingsplaneringen.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av tumör- och organrörelser mellan fraktioner - samtidigt som man tar hänsyn till intrafraktionsrörelser på lämpligt sätt - på behandlingsplanering för foton- och protonstrålterapi för att ge robust intensitetsmodulerad foton- och/eller protonbehandling planer.
Mål: Att utvärdera effekten av interfraktionell tumör- och organgeometrisk dislokation för rörliga tumörer på behandlingsplaner för foton- och protonstrålbehandling för att skapa robusta intensitetsmodulerade foton- och/eller protonbehandlingsplaner.
Studiedesign: Pilotstudie (80 patienter).
Studiepopulation: Patienter med matstrupscancer (EC), (icke) småcellig lungcancer ((N)SCLC) stadium III, bröstcancer eller (icke) Hodgkins lymfom som kommer att behandlas med strålbehandling (med eller utan kemoterapi) med botande medel avsikt.
Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Robusthetsparametrar (homogenitetsindex; täckning av klinisk målvolym), dos till riskorgan (OARs), såsom hjärtat (medelhjärtdos, MHD) och lungorna (medellungdos, MLD).
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: Under strålbehandlingsbehandlingskursen kommer patienter att genomgå veckoplanerings-CT-skanningar i behandlingsposition utan kontrastmedel för att utvärdera effekten av interfraktionella tumörer och organ rörelse.
Dessutom samlas ytterligare CBCTs in efter 10 strålbehandlingsfraktioner för att bedöma intrafraktionens rörelse.
Den extra stråldosen av dessa 3-6 4D-CT och 10 CBCT är låg (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv ger en effektiv dos < 250mSv) jämfört med den terapeutiska stråldosen (40-60Gy). Riskerna är därför försumbara och belastningen låg.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- UMCG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med esofaguscancer (adeno- och skivepitelcancer), som kommer att behandlas med strålbehandling med kurativ avsikt, med eller utan kemoterapi (följt av operation).
- Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av någon histologisk subtyp, och småcellig lungcancer (SCLC) stadium III, som kommer att behandlas med strålbehandling med kurativ avsikt i kombination med kemoterapi.
- Patienter med bröstcancer av någon histologisk subtyp, som kommer att behandlas med strålbehandling med kurativ avsikt.
- Patienter med (icke) Hodgkin-lymfom som genomgår thoraxstrålbehandling i en kurativ behandlingsmiljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad matstrupscancer, stadium III NSCLC eller SCLC, bröstcancer eller (icke) Hodgkin-lymfom.
- Schemalagd för extern strålbehandling med foton till bröstregionen med botande avsikt
- Schemalagd för (neo-)adjuvant eller primär (kemo)strålbehandling
- WHO 0-2.
- Ålder >= 18 år
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Relativa kontraindikationer, såsom smärta, för att ligga på behandlings- eller CT-soffan
- Bristande överensstämmelse med något av inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Upprepa CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i dosvolymhistogram (DVH) parametrar (i Gy eller volym %) under veckovis utvärdering av intra- och interfraktionsrörelsen.
Tidsram: 3-6 veckor
|
3-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intrafraktionsvariation i tumörposition och organrörelse under 3-6 veckors strålbehandling
Tidsram: 3-6 veckor
|
3-6 veckor
|
|
Interfraktionsvariation i tumörposition och organrörelse under 3-6 veckors strålbehandling
Tidsram: 3-6 veckor
|
3-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT 2016-02; REACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .