Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa CT för utvärdering av inter- och intrafraktionsförändringar under kurativ thoraxstrålbehandling (REACT)

28 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Upprepa CT för utvärdering av inter- och intrafraktionsförändringar under kurativ thoraxstrålbehandling; En Exploratory Pilot Study (REACT)

Strålbehandling (kombinerat med kemoterapi) används i allt större utsträckning vid botande behandling av tumörer i bröstkorgsregionen (esofaguscancer, lungcancer, bröstcancer och (icke) Hodgkin-lymfom). Noggrann strålbehandlingsplanering och tillförsel är avgörande för att behandlingen ska bli effektiv. Denna noggrannhet äventyras av tumör- och organrörelser. Planering av strålbehandlingsbehandling utförs vanligtvis på en planerings-CT-skanning som registreras flera dagar innan strålbehandlingen påbörjas. Interfraktionsuppsättningsvariationer och organrörelser under behandlingen kan leda till skillnader mellan den beräknade dosfördelningen på planerings-CT och den stråldos som faktiskt erhålls av tumören och normala organ. Noggrann bedömning av dessa effekter är avgörande för att bestämma optimala marginaler för att bestråla tumören på ett adekvat sätt samtidigt som dosen till riskorganen (OARs) minimeras.

Inom en snar framtid är patienter med matstrupscancer, lungcancer, bröstcancer och (icke) Hodgkins lymfom utmärkta kandidater för protonstrålebehandling (PBT), vilket möjliggör markanta minskningar av stråldosen till OAR och därmed minskar risken för strålning inducerad hjärt- och lungtoxicitet. Men för PBT som använder pencil beam scanning (PBS) kommer kunskap om tumör- och organrörelser att vara ännu viktigare. De potentiella stora fördelarna med PBS för tumörer i bröstkorgsregionen utmanas av andningsrörelsen hos tumören, bröstet, matstrupen, diafragman, hjärtat, magen och lungorna. Inställningsfel och organrörelser mellan och inom fraktioner orsakar geometrisk förskjutning av tumörerna och normala vävnader, vilket kan orsaka underdosering av målvolymerna och överdosering av de organ som är i riskzonen. Dessutom kan det resultera i förändringar i vävnadstäthet i strålbanan, vilket kan ändra positionen för Bragg-topparna och leda till förvrängda dosfördelningar. Om pencil beam scanning-tekniker används för att behandla rörliga tumörer, finns det ett samspel mellan den dynamiska pennstråleleveransen och målrörelsen. Detta fenomen kan orsaka ytterligare försämring av den tillförda dosfördelningen, vilket vanligtvis visar sig som betydande lokal under- och/eller överdosering. Det är därför viktigt att införliva rörelserelaterade osäkerheter under behandlingsplaneringen.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av tumör- och organrörelser mellan fraktioner - samtidigt som man tar hänsyn till intrafraktionsrörelser på lämpligt sätt - på behandlingsplanering för foton- och protonstrålterapi för att ge robust intensitetsmodulerad foton- och/eller protonbehandling planer.

Mål: Att utvärdera effekten av interfraktionell tumör- och organgeometrisk dislokation för rörliga tumörer på behandlingsplaner för foton- och protonstrålbehandling för att skapa robusta intensitetsmodulerade foton- och/eller protonbehandlingsplaner.

Studiedesign: Pilotstudie (80 patienter).

Studiepopulation: Patienter med matstrupscancer (EC), (icke) småcellig lungcancer ((N)SCLC) stadium III, bröstcancer eller (icke) Hodgkins lymfom som kommer att behandlas med strålbehandling (med eller utan kemoterapi) med botande medel avsikt.

Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Robusthetsparametrar (homogenitetsindex; täckning av klinisk målvolym), dos till riskorgan (OARs), såsom hjärtat (medelhjärtdos, MHD) och lungorna (medellungdos, MLD).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: Under strålbehandlingsbehandlingskursen kommer patienter att genomgå veckoplanerings-CT-skanningar i behandlingsposition utan kontrastmedel för att utvärdera effekten av interfraktionella tumörer och organ rörelse.

Dessutom samlas ytterligare CBCTs in efter 10 strålbehandlingsfraktioner för att bedöma intrafraktionens rörelse.

Den extra stråldosen av dessa 3-6 4D-CT och 10 CBCT är låg (4-6 x 25-30mSv + 10 x 7mSv ger en effektiv dos < 250mSv) jämfört med den terapeutiska stråldosen (40-60Gy). Riskerna är därför försumbara och belastningen låg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter med esofaguscancer (adeno- och skivepitelcancer), som kommer att behandlas med strålbehandling med kurativ avsikt, med eller utan kemoterapi (följt av operation).
  2. Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av någon histologisk subtyp, och småcellig lungcancer (SCLC) stadium III, som kommer att behandlas med strålbehandling med kurativ avsikt i kombination med kemoterapi.
  3. Patienter med bröstcancer av någon histologisk subtyp, som kommer att behandlas med strålbehandling med kurativ avsikt.
  4. Patienter med (icke) Hodgkin-lymfom som genomgår thoraxstrålbehandling i en kurativ behandlingsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad matstrupscancer, stadium III NSCLC eller SCLC, bröstcancer eller (icke) Hodgkin-lymfom.
  • Schemalagd för extern strålbehandling med foton till bröstregionen med botande avsikt
  • Schemalagd för (neo-)adjuvant eller primär (kemo)strålbehandling
  • WHO 0-2.
  • Ålder >= 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Relativa kontraindikationer, såsom smärta, för att ligga på behandlings- eller CT-soffan
  • Bristande överensstämmelse med något av inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Upprepa CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i dosvolymhistogram (DVH) parametrar (i Gy eller volym %) under veckovis utvärdering av intra- och interfraktionsrörelsen.
Tidsram: 3-6 veckor
3-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrafraktionsvariation i tumörposition och organrörelse under 3-6 veckors strålbehandling
Tidsram: 3-6 veckor
3-6 veckor
Interfraktionsvariation i tumörposition och organrörelse under 3-6 veckors strålbehandling
Tidsram: 3-6 veckor
3-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Beräknad)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT 2016-02; REACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera