Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторите КТ для оценки межфракционных и внутрифракционных изменений во время лечебной торакальной лучевой терапии (REACT)

28 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Повторите КТ для оценки межфракционных и внутрифракционных изменений во время лечебной торакальной лучевой терапии; Исследовательское пилотное исследование (REACT)

Лучевая терапия (в сочетании с химиотерапией) все чаще применяется для радикального лечения опухолей, расположенных в грудном отделе (рак пищевода, рак легких, рак молочной железы и (не)ходжкинская лимфома). Точное планирование и проведение лучевой терапии необходимы для того, чтобы лечение было эффективным. Однако эта точность снижается из-за движения опухоли и органа. Планирование лечения лучевой терапией обычно выполняется на основе компьютерной томографии, записанной за несколько дней до начала лучевой терапии. Вариации межфракционной установки и движения органов во время лечения могут привести к различиям между рассчитанным распределением дозы на планирующей КТ и дозой облучения, фактически полученной опухолью и нормальными органами. Точная оценка этих эффектов необходима для определения оптимальных границ для адекватного облучения опухоли при минимизации дозы на органы риска (OAR).

В ближайшем будущем пациенты с раком пищевода, раком легких, раком молочной железы и (не)ходжкинской лимфомой станут отличными кандидатами на протонно-лучевую терапию (ПТП), которая позволяет заметно снизить дозу облучения ОАР и, таким образом, снизить риск облучения. Индуцированная сердечная и легочная токсичность. Однако для PBT с использованием сканирования карандашным лучом (PBS) знание движения опухоли и органов будет еще более важным. Потенциальные основные преимущества PBS для опухолей в грудном отделе оспариваются дыхательным движением опухоли, молочной железы, пищевода, диафрагмы, сердца, желудка и легких. Ошибки настройки и перемещение органов между и внутри фракций вызывают геометрическое смещение опухолей и нормальных тканей, что может привести к недостаточной дозировке целевых объемов и передозировке органов риска. Кроме того, это может привести к изменениям плотности ткани на пути луча, что может изменить положение пиков Брэгга и привести к искаженному распределению дозы. Если методы сканирования остронаправленным лучом используются для лечения движущихся опухолей, существует взаимодействие между динамической доставкой остронаправленного луча и движением мишени. Это явление может вызвать дополнительное ухудшение распределения доставленной дозы, обычно проявляющееся в значительной локальной недостаточной и/или избыточной дозировке. Поэтому важно учитывать неопределенности, связанные с движением, при планировании лечения.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние движения опухоли и органа между фракциями — при надлежащем учете движений внутри фракций — на планирование лечения фотонной и протонной лучевой терапией, чтобы обеспечить надежное фотонное и/или протонное лечение с модулированной интенсивностью. планы.

Цель: оценить влияние межфракционной опухоли и геометрического смещения органов при перемещении опухолей на планы лечения фотонной и протонной лучевой терапией, чтобы создать надежные планы лечения фотонной и/или протонной модуляцией интенсивности.

Дизайн исследования: Пилотное исследование (80 пациентов).

Исследуемая популяция: пациенты с раком пищевода (РЭ), (не)мелкоклеточным раком легкого ((N)МРЛ) стадии III, раком молочной железы или (не)ходжкинской лимфомой, которые будут лечиться лучевой терапией (с химиотерапией или без нее) с излечивающим намерение.

Вмешательство (если применимо): Не применимо.

Основные параметры/конечные точки исследования: параметры устойчивости (индекс однородности; охват клинического целевого объема), доза в органах риска (OAR), таких как сердце (средняя сердечная доза, MHD) и легкие (средняя доза в легких, MLD).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Во время курса лучевой терапии пациенты будут проходить еженедельные повторные плановые КТ в лечебном положении без контрастных веществ, чтобы оценить влияние межфракционной опухоли и органа движение.

Кроме того, дополнительные КЛКТ собираются после 10 фракций лучевой терапии для оценки внутрифракционного движения.

Дополнительная доза облучения этих 3–6 4D-CT и 10 КЛКТ мала (4–6 x 25–30 мЗв + 10 x 7 мЗв дает эффективную дозу < 250 мЗв) по сравнению с терапевтической дозой облучения (40–60 Гр). Таким образом, риски незначительны, а нагрузка невелика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с раком пищевода (адено- и плоскоклеточный рак), которые будут лечиться лучевой терапией с лечебной целью, с химиотерапией или без нее (с последующей операцией).
  2. Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) любого гистологического подтипа и мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) стадии III, которые будут лечиться лучевой терапией с лечебной целью в сочетании с химиотерапией.
  3. Пациенты с раком молочной железы любого гистологического подтипа, которые будут лечиться лучевой терапией с лечебной целью.
  4. Пациенты с (не)ходжкинской лимфомой, проходящие торакальную лучевую терапию в лечебных учреждениях.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак пищевода, НМРЛ или МРЛ III стадии, рак молочной железы или (не)ходжкинская лимфома.
  • Запланирована дистанционная фотонная лучевая терапия грудной области с лечебной целью
  • Назначен для (нео-)адъювантной или первичной (химио)лучевой терапии
  • ВОЗ 0-2.
  • Возраст >= 18 лет
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Относительные противопоказания, такие как боль, для лежания на лечебной кушетке или кушетке для компьютерной томографии.
  • Несоответствие ни одному из критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Повторить КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения параметров гистограммы доза-объем (DVH) (в Гр или объемных %) при еженедельной оценке внутри- и межфракционного движения.
Временное ограничение: 3-6 недель
3-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрифракционная изменчивость положения опухоли и движения органов в течение 3-6 недель лучевой терапии
Временное ограничение: 3-6 недель
3-6 недель
Межфракционная изменчивость положения опухоли и движения органов в течение 3-6 недель лучевой терапии
Временное ограничение: 3-6 недель
3-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RT 2016-02; REACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться