症候性ライノウイルス感染症の造血幹細胞移植被験者のバペンダビル治療の研究

包含基準:

1. -任意のコンディショニングレジメンを使用した過去6か月以内の同種または自家HSC移植、または移植後の任意の時点で全身治療を必要とする現在の慢性移植片対宿主病のHSC移植被験者;
2. 局所検査によって決定された、上気道の記録された HRV (鼻スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻洗浄液など)。
3. -被験者は、HRV感染に関連する少なくとも2つの症状の存在を伴う風邪の症状を報告する診療所に来て、無作為化して、好ましくは72時間以内に投与できるように発症しますが、最大5日間のウィンドウ（120時間）の間隔から治療開始を研究するための症状の発症;
4. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 法定同意年齢に満たない被験者のインフォームド コンセントおよび被験者の同意は、署名され、日付が記入された書面による ICF および同意書によって文書化されます。 法定同意年齢に満たない被験者については、親/法定後見人がインフォームド コンセントを提供し、法定同意年齢に満たない被験者は、現地の規制に従って、研究への参加に同意します。
5. 被験者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます;
6. 薬物の適切な経口摂取を維持する能力;
7. -少なくとも2年間閉経後でない、または完全な子宮摘出術または両側卵巣摘出術で外科的に無菌ではない女性被験者、および精管切除術により外科的に無菌ではない男性被験者は、コンドームプラスなどの避妊の二重バリア法を使用することに同意する必要があります殺精子剤（フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤）無作為化時から治験薬投与完了後30日まで。 男性被験者は、1日目から始まる試験中および試験薬投与の完了後90日間、精子を提供することはできません。
8. 女性の被験者は、授乳中または妊娠していてはなりません。

除外基準:

1. -HRVではない次のウイルス性呼吸器病原体のいずれかを含む、研究1日目の前5日以内の陽性検査結果：呼吸器合胞体ウイルス、インフルエンザ、パラインフルエンザ、アデノウイルス、またはヒトメタニューモウイルス;
2. -臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス性下気道感染症 研究1日目の前2週間以内（被験者は研究1日目に下気道感染症を患うことはできません） 研究者によって決定されたように、適切に治療されていません。
3. -治験責任医師および医療モニターによって決定された、十分に治療されていない研究1日目の前7日以内の臨床的に重大な全身性菌血症または真菌血症;
4. -1日あたり> 2mg / kgとして定義された高用量の全身性ステロイドまたはプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物を現在または研究1日前の7日以内に投与されている被験者;
5. -研究1日目に下気道感染症と診断された被験者、酸素補給の非存在下で酸素飽和度が92％未満の被験者、または無作為化時にBIPAPまたはCPAPによる侵襲的機械換気または非侵襲的機械換気を必要とする被験者、および/または慢性閉塞性気道疾患、肺気腫、嚢胞性線維症、または現在の制御不能または重度の喘息の病歴または現在の証拠;
6. 現在中等度から重度の類洞閉塞症候群（SOS）として知られている中等度から重度の肝静脈閉塞性疾患（VOD）は、中等度または重度のVOD疾患のボルチモア基準を満たすと定義されています。
7. 無作為化の時点で、現在ホスピスにいる、または死の危険性が明らかであると研究者が判断した。 血液悪性腫瘍が再発した場合、状態が無益ではなく、無作為化の時点で被験者が生存して研究を完了することが期待されている場合、被験者は登録される可能性があります。
8. -無作為化から5日以内に絶対リンパ球数が2000細胞/ mm3を超える被験者（研究1日目）;
9. -研究1日目の30日前までに実施されたローカルラボテストからの他の既知の臨床的に重要な検査異常を有する被験者は、調査員またはメディカルモニターの意見で、異常が被験者の安全を著しく危険にさらさない、または根底にある研究疾患および/または移植に関連し、異常は研究の妥当性を損なうものではありません;
10. -推定クレアチニンクリアランスの既知の履歴<50 mL /分（Cockcroft-Gault法で計算）;
11. -HIV / AIDSの既知の病歴。 -治療で解決していない活動性のHBVまたはHCV感染の既知の病歴;
12. 現在のアルコールの乱用または違法薬物の使用;
13. -14暦日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬または治験ワクチンを受け取り、関連する適応症または異なる投薬計画、または治験前の14暦日以内の治験医療機器の使用について米国市場で承認されている1日目、または以前にバペンダビルを受け取ったことがある;
14. -調査官によって決定されたように、この研究に必要な両側鼻咽頭サンプリングに耐えることができない被験者。