증상이 있는 Rhinovirus 감염이 있는 조혈모세포 이식 피험자의 Vapendavir 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 컨디셔닝 요법을 사용한 지난 6개월 이내의 동종이계 또는 자가 HSC 이식, 또는 이식 후 임의의 시점에서 전신 치료가 필요한 현재 만성 이식편 대 숙주 질환이 있는 HSC 이식 피험자;
2. 현지 시험에 의해 결정된 상기도의 기록된 HRV(예: 비강 면봉, 비인두 면봉, 비강 세척)
3. 대상자는 HRV 감염과 관련된 적어도 2개의 증상이 존재하고 바람직하게는 72시간 이내에, 그러나 최대 5일 창(120시간) 간격으로 무작위화되고 투약될 수 있도록 발병과 함께 감기 증상을 보고하는 클리닉을 제시합니다. 치료 개시를 연구하기 위한 증상 개시;
4. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자에 대한 정보에 입각한 동의 및 주제 동의는 서면, 서명 및 날짜가 있는 ICF 및 동의 문서를 통해 문서화됩니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 법적 동의 연령 미만인 피험자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 동의합니다.
5. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
6. 약물의 적절한 경구 섭취를 유지하는 능력;
7. 최소 2년 동안 폐경 후가 아니거나 완전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자와 정관 절제술을 통해 외과적으로 불임이 되지 않은 남성 피험자는 콘돔 플러스와 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무작위 배정 시점부터 연구 약물 투여 완료 후 30일까지 살정제(거품/젤/필름/크림/좌제). 남성 피험자는 1일차부터 시작하여 연구 약물 투여 완료 후 90일 동안 연구 기간 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
8. 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. HRV가 아닌 다음 바이러스성 호흡기 병원체에 대한 연구 1일 이전 5일 이내에 양성 테스트 결과: 호흡기 세포융합 바이러스, 인플루엔자, 파라인플루엔자, 아데노바이러스 또는 인간 메타뉴모바이러스;
2. 임상적으로 유의미한 세균, 진균 또는 바이러스성 하기도 감염이 연구 1일 전 2주 이내(피험자는 연구 1일에 하기도 감염이 있을 수 없음), 조사자가 판단한 바와 같이 적절하게 치료되지 않은 경우;
3. 연구 1일 전 7일 이내에 임상적으로 유의미한 전신 세균혈증 또는 진균혈증이 조사자 및 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 적절하게 치료되지 않았음;
4. 현재 또는 연구 1일 전 7일 이내에 하루에 >2mg/kg 또는 프레드니손 또는 프레드니손 등가물로 정의되는 고용량의 전신 스테로이드를 투여받는 피험자;
5. 연구 1일에 하기도 감염 진단을 받은 피험자, 보충 산소가 없을 때 O2 포화도가 92% 미만인 피험자, 또는 무작위화 시점에 침습적 기계적 환기 또는 BIPAP 또는 CPAP를 사용한 비침습적 기계적 환기가 필요한 피험자 및/또는 만성 폐쇄성 기도 질환, 폐기종, 낭포성 섬유증 또는 현재의 조절되지 않는 천식 또는 중증 천식의 과거력 또는 현재 증거;
6. 중등도 또는 중증 VOD 질환에 대한 볼티모어 기준을 충족하는 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 정현파 폐쇄 증후군(SOS)으로 현재 알려진 중등도 내지 중증 간 정맥 폐색 질환(VOD);
7. 무작위화 당시, 현재 호스피스에 있거나 명백히 사망 위험이 있는 경우 조사관의 판단에 따름. 혈액 악성 종양으로 재발한 경우, 상태가 무익하지 않고 무작위화 시점에 피험자가 생존하여 연구를 완료할 것으로 예상되는 경우 피험자가 등록할 수 있습니다.
8. 무작위화 5일 이내(연구 1일)에 >2000개 세포/mm3의 절대 림프구 수를 갖는 피험자;
9. 연구 1일 전 30일 이내에 수행된 지역 실험실 테스트에서 알려진 다른 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 피험자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 이상이 피험자의 안전을 크게 위협하지 않거나 다음과 같은 경우 포함되는 것으로 간주됩니다. 근본적인 연구 질병 및/또는 이식과 관련된 이상 및 이상이 연구의 타당성을 손상시키지 않을 것입니다.
10. 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법을 통해 계산됨)의 알려진 이력;
11. HIV/AIDS의 알려진 이력. 치료로 해결되지 않은 활동성 HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력;
12. 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
13. 관련 적응증 또는 다른 투약 요법에 대해 미국 시장 승인을 받은 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 의약품 또는 연구용 백신을 받거나 연구 전 14일 이내에 연구용 의료 기기를 사용함 1일, 또는 이전에 바펜다비르를 투여받았음;
14. 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 필요한 양측 비인두 샘플링을 견딜 수 없는 피험자.