Vapendavir治疗造血干细胞移植受试者有症状鼻病毒感染的研究

纳入标准：

1. 在过去 6 个月内使用任何预处理方案进行同种异体或自体 HSC 移植，或患有当前慢性移植物抗宿主病的 HSC 移植受试者在移植后的任何时间点需要全身治疗；
2. 通过局部测试确定的上呼吸道记录的 HRV（例如，鼻拭子、鼻咽​​拭子、洗鼻液）；
3. 受试者到诊所报告感冒症状，并伴有至少 2 种与 HRV 感染相关的症状，并且发作时可以将其随机分配并优选在 72 小时内给药，但最多间隔 5 天（120 小时）研究治疗开始的症状发作；
4. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。 低于法定同意年龄的受试者的知情同意和受试者同意将通过书面、签名和注明日期的 ICF 和同意文件进行记录。 对于低于法定同意年龄的受试者，父母/法定监护人将提供知情同意，低于法定同意年龄的受试者将根据当地法规同意参与研究；
5. 受试者能够理解并遵守协议要求；
6. 能够维持足够的口服药物摄入量；
7. 未绝经至少 2 年或通过完全子宫切除术或双侧卵巢切除术手术绝育的女性受试者和未通过输精管切除术手术绝育的男性受试者必须同意使用双重屏障避孕方法，例如避孕套加从随机化到完成研究药物给药后 30 天使用杀精子剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。 男性受试者在研究期间从第 1 天开始和完成研究药物给药后的 90 天内不能捐献精子；
8. 女性受试者不得处于哺乳期或怀孕期。

排除标准：

1. 研究第 1 天前 5 天内（含）以下任何非 HRV 病毒性呼吸道病原体的阳性检测结果：呼吸道合胞病毒、流感、副流感病毒、腺病毒或人偏肺病毒；
2. 在研究第 1 天之前的 2 周内发生临床上显着的细菌、真菌或病毒性下呼吸道感染（受试者在研究第 1 天不能患有下呼吸​​道感染）且未得到充分治疗，由研究者确定；
3. 在研究第 1 天之前的 7 天内没有得到充分治疗的具有临床意义的全身性菌血症或真菌血症，由研究者和医疗监督员确定；
4. 当前或在研究第 1 天之前的 7 天内接受定义为每天 >2mg/kg 或强的松或强的松等效物的高剂量全身性类固醇的受试者；
5. 在研究第 1 天诊断为下呼吸道感染的受试者，在没有补充氧气的情况下 O2 饱和度低于 92% 的受试者，或在随机化时需要使用 BIPAP 或 CPAP 进行有创机械通气或无创机械通气的受试者，和/或慢性阻塞性气道疾病、肺气肿、囊性纤维化或当前的、不受控制的或严重的哮喘的病史或当前证据；
6. 中度至重度肝静脉闭塞病（VOD），现称为中度至重度肝窦阻塞综合征（SOS），定义为符合巴尔的摩中度或重度 VOD 疾病标准；
7. 根据研究者的判断，在随机化时，目前正在临终关怀中，或有明显的死亡风险。 如果因血液系统恶性肿瘤复发，如果状态并非无用且受试者在随机化时预计可以存活以完成研究，则受试者可以入组；
8. 在随机分组后 5 天内淋巴细胞绝对计数 >2000 个细胞/mm3 的受试者（研究第 1 天）；
9. 在研究第 1 天之前 30 天内进行的本地实验室测试中出现其他已知临床显着实验室异常的受试者将被考虑纳入，如果研究者或医学监督员认为异常不会显着危害受试者的安全或与基础研究疾病和/或移植相关，并且异常不会影响研究的有效性；
10. 估计肌酐清除率 < 50 mL/min 的已知历史（通过 Cockcroft-Gault 方法计算）；
11. 已知的 HIV/AIDS 病史。 已知的活动性 HBV 或 HCV 感染史，但未通过治疗解决；
12. 当前滥用酒精或使用任何非法药物；
13. 在 14 个日历日或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过在相关适应症或不同给药方案方面获得美国市场批准的研究药物或研究疫苗，或在研究前 14 个日历日内使用过研究医疗器械第 1 天，或之前任何时间接受过 vapendavir；
14. 受试者无法耐受本研究所需的双侧鼻咽取样，由研究者确定。