A tünetekkel járó rhinovírus fertőzésben szenvedő hematopoietikus őssejt-transzplantációs alanyok vapendavir kezelésének vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Allogén vagy autológ HSC-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban bármilyen kondicionáló séma alkalmazásával, vagy olyan HSC-transzplantált alanyok, akik jelenlegi krónikus graft vs host betegségben szenvednek, amely szisztémás kezelést igényel a transzplantációt követő bármely időpontban;
2. Dokumentált HRV a felső légutakban (pl. orr-tampon, orr-garat tampon, orrmosás) helyi teszteléssel meghatározott módon;
3. Az alany olyan megfázás tüneteit jelent a klinikán, amelyek legalább 2 HRV-fertőzéssel összefüggő tünetet jelenítenek meg, és olyan tünetek jelentkeznek, amelyek véletlenszerűen besorolhatók és adagolhatók lehetőleg 72 órán belül, de legfeljebb 5 napos (120 órás) intervallumon belül. tünetek megjelenése a kezelés megkezdésének vizsgálatához;
4. Képes írásos beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. A beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok tájékozott hozzájárulását és az alany hozzájárulását írásos, aláírt és keltezett ICF-vel és hozzájárulási dokumentummal kell dokumentálni. A törvényes beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok esetében a szülő/törvényes gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, a beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok pedig hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, a helyi előírásoknak megfelelően;
5. A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket;
6. Képes fenntartani a megfelelő orális gyógyszerbevitelt;
7. Azoknak a női alanyoknak, akik legalább 2 éve nem posztmenopauzálisak, vagy műtétileg sterilek teljes méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással, valamint olyan férfi alanyoknak, akik vazektómiával sebészileg nem sterilek, bele kell állapodniuk a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, például az óvszer plusz alkalmazásába. spermicid szer (hab/gél/film/krém/kúp) a véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezését követő 30 napig. A férfi alanyok nem adományozhatnak spermát az 1. naptól kezdődően és a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése utáni 90 napig;
8. Női alanyok nem lehetnek szoptatók vagy terhesek.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív teszteredmény az 1. vizsgálati napot megelőző 5 napon belül, beleértve a következő vírusos légúti kórokozók bármelyikét, amely nem HRV: légúti syncytial vírus, influenza, parainfluenza, adenovírus vagy humán metapneumovírus;
2. Klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos alsó légúti fertőzés az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül (az alanynak nem lehet alsó légúti fertőzése az 1. vizsgálati napon), beleértve a vizsgálatot végző személy megállapítása szerint, nem kezelték megfelelően;
3. Klinikailag jelentős szisztémás bakterémia vagy fungeemia az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül, amelyet nem kezeltek megfelelően, a vizsgáló és az orvosi monitor megállapítása szerint;
4. Azok az alanyok, akik nagy dózisú szisztémás szteroidokat kaptak, mint 2 mg/ttkg/nap, vagy prednizont vagy prednizonnal egyenértékű gyógyszert jelenleg vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül;
5. Azok az alanyok, akiknél alsó légúti fertőzést diagnosztizáltak az 1. vizsgálati napon, akiknek az O2-telítettsége 92%-nál kisebb kiegészítő oxigén hiányában, vagy akik invazív gépi lélegeztetést vagy nem invazív mechanikus lélegeztetést igényelnek BIPAP vagy CPAP segítségével a randomizálás időpontjában és/vagy krónikus obstruktív légúti betegség, emfizéma, cisztás fibrózis vagy jelenlegi, kontrollálatlan vagy súlyos asztma anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban;
6. Közepesen súlyos vagy súlyos májvéna-elzáródásos betegség (VOD), jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos szinuszoidális obstruktív szindróma (SOS) néven ismert, és amely megfelel a mérsékelt vagy súlyos VOD-betegség Baltimore-i kritériumainak;
7. A véletlen besorolás időpontjában, jelenleg hospice-ben, vagy a vizsgáló megítélése szerint a halál kockázatával. Ha kiújul hematológiai rosszindulatú elváltozással, az alany bevonható, ha a státusz nem hiábavaló, és az alany a randomizálás időpontjában várhatóan túléli a vizsgálatot;
8. Alanyok, akiknél az abszolút limfocitaszám >2000 sejt/mm3 a randomizálást követő 5 napon belül (1. vizsgálati nap);
9. Az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül végzett helyi laboratóriumi vizsgálatokból származó egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok felvételét fontolóra veszik, ha a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint az eltérések nem veszélyeztetik jelentősen az alany biztonságát, vagy a vizsgálati alapbetegséggel és/vagy transzplantációval kapcsolatos, és a rendellenességek nem rontják a vizsgálat érvényességét;
10. 50 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance ismert anamnézisében (a Cockcroft-Gault módszerrel számítva);
11. A HIV/AIDS ismert története. A kórelőzményben szereplő aktív HBV vagy HCV fertőzés, amely kezeléssel nem szűnt meg;
12. Jelenlegi alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószerek használata;
13. 14 naptári napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) olyan vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott, amely rendelkezik az Egyesült Államok piaci engedélyével egy kapcsolódó indikációra vagy eltérő adagolási rendre, vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használatára a vizsgálatot megelőző 14 naptári napon belül. 1. napon, vagy korábban kapott vapendavirt;
14. Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a vizsgálathoz szükséges kétoldali orrgarat mintavételt, a vizsgáló meghatározása szerint.