Tutkimus vapendaviirin hoidosta hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilaiden, joilla on oireinen rinovirusinfektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allogeeninen tai autologinen HSC-siirto viimeisen 6 kuukauden aikana käyttäen mitä tahansa hoito-ohjelmaa, tai HSC-siirtopotilaat, joilla on krooninen siirrännäis-isäntäsairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa milloin tahansa siirron jälkeen;
2. Dokumentoitu HRV ylemmissä hengitysteissä (esim. nenäpuikko, nenänielun vanupuikko, nenän huuhtelu) määritettynä paikallisilla testeillä;
3. Potilas ilmoittaa klinikalle flunssan oireista, joissa on vähintään kaksi HRV-infektioon liittyvää oireita ja jotka alkavat niin, että ne voidaan satunnaistaa ja annostella mieluiten 72 tunnin kuluessa, mutta enintään 5 päivän (120 tunnin) välein oireiden alkaminen tutkimuksen aloittamista varten;
4. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Tietoinen suostumus ja koehenkilön suostumus lainmukaista suostumusikää nuorempien koehenkilöiden osalta dokumentoidaan kirjallisella, allekirjoitetulla ja päivätyllä ICF- ja suostumusasiakirjalla. Laillista suostumusikää nuoremmille koehenkilöille vanhempi/laillinen huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja laillista suostumusikää nuoremmat koehenkilöt antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.
5. Opintoaine ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia;
6. Kyky ylläpitää riittävää lääkkeiden oraalista saantia;
7. Naishenkilöiden, jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoteen tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä täydellisen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, ja mieshenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä vasektomian kautta, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä, kuten kondomi plus. siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko) satunnaistamisen ajankohdasta 30 päivään tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät voi luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana päivästä 1 alkaen ja 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä;
8. Naishenkilöt eivät saa olla imettäviä tai raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen testitulos 5 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1, mukaan lukien jollekin seuraavista viruksen hengitysteiden patogeeneista, jotka eivät ole HRV:tä: hengitysteiden synsyyttivirus, influenssa, parainfluenssa, adenovirus tai ihmisen metapneumovirus;
2. Kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusperäinen alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (potilaalla ei voi olla alempien hengitysteiden infektiota tutkimuspäivänä 1) mukaan lukien, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla;
3. Kliinisesti merkittävä systeeminen bakteremia tai fungemia 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan ja Medical Monitorin mukaan;
4. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia systeemisiä steroideja, jotka on määritelty >2 mg/kg päivässä tai prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia tällä hetkellä tai 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1;
5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu alempien hengitysteiden infektio tutkimuspäivänä 1, koehenkilöt, joiden O2-saturaatio on alle 92 % ilman lisähappea tai jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota BIPAP:lla tai CPAP:lla satunnaistamisen aikana ja/tai anamneesi tai nykyinen näyttö kroonisesta obstruktiivisesta hengitystiesairaudesta, emfyseemasta, kystisesta fibroosista tai nykyisestä, hallitsemattomasta tai vaikeasta astmasta;
6. Kohtalainen tai vaikea maksan veno-okklusiivinen sairaus (VOD), joka tunnetaan nykyään keskivaikeana tai vaikeana sinusoidisena obstruktiivisena oireyhtymänä (SOS), joka määritellään täyttävän Baltimoren kohtalaisen tai vaikean VOD-sairauden kriteerit;
7. Satunnaistamisen aikaan, tällä hetkellä sairaalahoidossa tai avoimessa kuolemanvaarassa, tutkijan arvion mukaan. Jos koehenkilö uusiutuu hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen kanssa, tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan, jos tila ei ole turha ja koehenkilön odotetaan satunnaistamisen aikaan selviytyvän hengissä saadakseen tutkimuksen päätökseen;
8. Koehenkilöt, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä on > 2000 solua/mm3 5 päivän sisällä satunnaistamisesta (tutkimuspäivä 1);
9. Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia paikallisista laboratoriotutkimuksista, jotka on suoritettu 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1, otetaan mukaan, jos poikkeamat eivät tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan merkittävästi vaaranna tutkittavan turvallisuutta tai ovat liittyvät taustalla olevaan tutkimussairauteen ja/tai siirtoon, eivätkä poikkeavuudet heikennä tutkimuksen validiteettia;
10. Tunnettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä);
11. Tunnettu HIV/AIDS-historia. Tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka ei ole parantunut hoidon aikana;
12. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa laittomien huumeiden käyttö;
13. saanut tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen 14 kalenteripäivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä, jolla on USA:n markkinahyväksyntä asiaan liittyvälle käyttöaiheelle tai erilaiselle annosteluohjelmalle, tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 14 kalenteripäivän sisällä ennen tutkimusta päivä 1 tai on saanut vapendaviiria milloin tahansa aiemmin;
14. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää kahdenvälistä nenänielun näytteenottoa, joka vaaditaan tässä tutkimuksessa tutkijan määrittämänä.