関連する医原性心房中隔欠損閉鎖の MitraClip® と血行動態への影響
2021年5月6日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
関連する医原性心房中隔欠損閉鎖の MitraClip® と血行動態効果 - 無作為設定における形態学的および機能的変化の評価
この前向き試験の目的は、医原性動脈中隔欠損症 (iASD) を引き起こした MitraClip 処置の血行動態への影響と、介入による iASD 閉鎖後の機能変化を無作為設定で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MitraClip システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術は、選択された高リスク患者の手術に代わる治療法です。 クリップの配置には、心房間経中隔穿刺と操縦可能なシースの細心の注意が必要です。 MitraClip 後の関連する iASD の持続は、臨床転帰の悪化と死亡率の増加に関連しているという証拠があります。
この研究の目的は、MitraClip 移植の 30 日後の永続的な血行動態に関連する iASD の介入による閉鎖が臨床転帰に好ましい影響を与えるかどうかを調査することです。 適格な患者は、書面によるインフォームド コンセントを得た後、グループ A (iASD の介入的閉塞) またはグループ B (最良の支持療法) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center of the University Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 以前の MitraClip 移植
- MitraClip 介入後 30 日間の持続的な関連 iASD
除外基準:
- MitraClip の移植の失敗
- MitraClip 介入の 30 日後、関連する iASD はありません
- 過去4週間の不安定狭心症
- -手術または介入療法が予定されている弁膜症（大動脈弁、三尖弁または肺動脈弁）
- 収縮性心膜炎/拘束性心筋症
- 手術または介入療法のために計画された心嚢液貯留
- 凝固障害
- -平均余命が12か月未満の悪性疾患
- 妊娠
- 別の研究への参加
- iASD 直径 > 38 mm
- iASD の大動脈の最小距離 < 5 mm
- 左心耳の血栓
- 24 フレンチ カテーテル システムでは静脈アクセスが不可能
- 下大静脈フィルターの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: iASD の介入閉鎖
Figulla Flex Occluder (Occlutech) による iASD (n=40) の介入閉鎖
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Figulla Flex Occluder (Occlutech) による iASD の介入閉鎖
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介入なし：B:介入なし
最高の医療支持療法 (n=40)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動耐性の変化：6分間のウォーキングテスト
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会の機能分類評価の変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ニューヨーク心臓協会の機能分類の変更
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心エコー検査の変化: 両心室機能 (2D および 3D)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心エコー検査の変化: 左心房の評価 (2D および 3D)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心エコー検査の変化: 心臓弁の評価
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心エコー検査の変化: スペックル トラッキングを使用した歪み
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心エコー検査の変化: 医原性 ASD の評価 (2D および 3D)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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心不全バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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心臓 MRI の変化: 両心室機能
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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心臓 MRI の変化: 左心室縦ひずみ
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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心臓 MRI の変化: 左心室周方向ひずみ
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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心臓 MRI の変化: 主肺動脈と大動脈の流量測定
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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入院率の評価
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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電話
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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死亡率の評価
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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電話
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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複合エンドポイント（入院と死亡率）
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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電話;入院と死亡の複合エンドポイント。
分析では、重大度に関係なく最初のイベントがカウントされます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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「Minnesota Living with Heart Failure」アンケートにおける生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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「Short Form - 36」アンケートにおける生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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インターベンション中の右心室圧と左心室圧の急激な変化ell ASD 閉鎖
時間枠：ASD閉鎖の直前と直後
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ASD閉鎖の直前と直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Lurz, MD, PhD、Heart Center of the University Leipzig
- スタディチェア：Stephan Blazek, MD、Heart Center of the University Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blazek S, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Rosch S, Daehnert I, Thiele H, Lurz P, von Roeder M. Fate of iatrogenic atrial septal defects following mitral transcatheter edge-to-edge repair - a subanalysis of the MITHRAS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 13. doi: 10.1007/s10554-022-02750-5. Online ahead of print.
- Lurz P, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Sandri M, Daehnert I, Thiele H, Blazek S, von Roeder M. Iatrogenic Atrial Septal Defects Following Transcatheter Mitral Valve Repair and Implications of Interventional Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2685-2694. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。