MitraClip® e efeitos hemodinâmicos de fechamento de defeito do septo atrial iatrogênico relevante
6 de maio de 2021 atualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
MitraClip® e efeitos hemodinâmicos de fechamento de defeito do septo atrial iatrogênico relevante - Avaliação de alterações morfológicas e funcionais em um ambiente randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os efeitos hemodinâmicos de um procedimento MitraClip causado por defeito do septo arterial iatrogênico (iASD) e as alterações funcionais após o fechamento intervencionista do iASD em um ambiente randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo transcateter da válvula mitral com o sistema MitraClip é uma alternativa terapêutica à cirurgia em pacientes selecionados de alto risco. A colocação do clipe requer punção transeptal interatrial e manipulação meticulosa da bainha orientável. Há evidências de que a persistência de um iASD relevante após o MitraClip está associada a piores resultados clínicos e aumento da mortalidade.
O objetivo deste estudo é investigar se o fechamento intervencionista de um iASD hemodinamicamente relevante persistente 30 dias após o implante do MitraClip tem efeitos favoráveis no resultado clínico. Os pacientes elegíveis, após a obtenção do consentimento informado por escrito, são randomizados 1:1 no grupo A (oclusão intervencional de iASD) ou no grupo B (melhor tratamento de suporte).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Implantação anterior do MitraClip
- Persistente iASD relevante 30 dias após a intervenção MitraClip
Critério de exclusão:
- Implantação malsucedida do MitraClip
- Sem iASD relevante 30 dias após a intervenção MitraClip
- Angina instável nas últimas 4 semanas
- Doença cardíaca valvar (válvula aórtica, tricúspide ou pulmonar) planejada para cirurgia ou terapia intervencionista
- Pericardite constritiva/cardiomiopatias restritivas
- Derrame pericárdico planejado para cirurgia ou terapia intervencionista
- Distúrbios da coagulação
- Doença maligna com expectativa de vida < 12 meses
- Gravidez
- Participação em outro estudo
- Diâmetro iASD > 38 mm
- Distância mínima aórtica do iASD < 5 mm
- Trombo no apêndice atrial esquerdo
- Acesso venoso impossível com um sistema de cateter 24 French
- Presença de filtro de veia cava inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: fechamento intervencionista de iASD
Fechamento intervencional de iASD (n=40) com um Figulla Flex Occluder (Occlutech)
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Fechamento intervencional do iASD com um Figulla Flex Occluder (Occlutech)
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Sem intervenção: B: sem intervenção
Melhor tratamento de suporte médico (n=40)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na tolerância ao exercício: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da Classificação Funcional da New York Heart Association
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na Classificação Funcional da New York Heart Association
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linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na Ecocardiografia: função biventricular (2D e 3D)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na Ecocardiografia: avaliação do átrio esquerdo (2D e 3D)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na Ecocardiografia: avaliação das válvulas cardíacas
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na Ecocardiografia: strain usando speckle tracking
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações na Ecocardiografia: avaliação de CIA iatrogênica (2D e 3D)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Biomarcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na ressonância magnética cardíaca: função biventricular
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na ressonância magnética cardíaca: tensão longitudinal do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na ressonância magnética cardíaca: tensão circunferencial do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na ressonância magnética cardíaca: medidas de fluxo em artéria pulmonar principal e aorta
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Avaliação da taxa de internação
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Telefone
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da mortalidade
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Telefone
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Endpoint combinado (hospitalização e mortalidade)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Telefone; Endpoint combinado de hospitalização e mortalidade.
Para análise, o primeiro evento é contado independentemente da gravidade.
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida no questionário "Minnesota Living with Heart Failure"
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na qualidade de vida no questionário "Short Form - 36"
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações agudas nas pressões ventriculares direita e esquerda durante o fechamento intervencionista do DSA
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após o fechamento do ASD
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imediatamente antes e imediatamente após o fechamento do ASD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
- Cadeira de estudo: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blazek S, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Rosch S, Daehnert I, Thiele H, Lurz P, von Roeder M. Fate of iatrogenic atrial septal defects following mitral transcatheter edge-to-edge repair - a subanalysis of the MITHRAS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 13. doi: 10.1007/s10554-022-02750-5. Online ahead of print.
- Lurz P, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Sandri M, Daehnert I, Thiele H, Blazek S, von Roeder M. Iatrogenic Atrial Septal Defects Following Transcatheter Mitral Valve Repair and Implications of Interventional Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2685-2694. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITHRAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .