MitraClip® ja asiaankuuluvan iatrogeenisen eteisvälikalvon vaurion sulkemisen hemodynaamiset vaikutukset
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
MitraClip® ja asiaankuuluvan iatrogeenisen eteisvälikalvon vaurion sulkemisen hemodynaamiset vaikutukset - Morfologisten ja toiminnallisten muutosten arviointi satunnaisessa ympäristössä
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MitraClip-toimenpiteen aiheuttaman iatrogeenisen valtimon väliseinävaurion (iASD) hemodynaamisia vaikutuksia ja toiminnallisia muutoksia iASD:n interventiosulkemisen jälkeen satunnaistetussa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri mitraaliläpän korjaus MitraClip-järjestelmällä on terapeuttinen vaihtoehto leikkaukselle valituille korkean riskin potilaille. Klipsien asettaminen vaatii interatriaalista transseptaalista puhkaisua ja ohjattavan vaipan huolellista käsittelyä. On näyttöä siitä, että relevantin iASD:n jatkuminen MitraClipin jälkeen liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pysyvän hemodynaamisen merkityksellisen iASD:n sulkemisella 30 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen suotuisia vaikutuksia kliiniseen lopputulokseen. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan kirjallisen suostumuksen saatuaan 1:1 joko ryhmään A (iASD:n interventiotukos) tai ryhmään B (paras tukihoito).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Edellinen MitraClip-istutus
- Jatkuva relevantti iASD 30 päivää MitraClip-toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- MitraClip-istutus epäonnistui
- Ei asiaankuuluvaa iASD:tä 30 päivää MitraClip-toimenpiteen jälkeen
- Epästabiili angina pectoris viimeisten 4 viikon aikana
- Sydänläppäsairaus (aortta-, kolmikulmainen tai keuhkoläppä), joka on suunniteltu leikkausta tai interventiohoitoa varten
- Konstriktiivinen perikardiitti / restriktiivinen kardiomyopatia
- Perikardiaalinen effuusio suunniteltu leikkausta tai interventiohoitoa varten
- Hyytymishäiriöt
- Pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- iASD:n halkaisija > 38 mm
- iASD:n aortan minimietäisyys < 5 mm
- Trombi vasemman eteisen lisäosassa
- Laskimo pääsy mahdotonta 24 ranskalaisella katetrijärjestelmällä
- Alemman onttolaskimon suodattimen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: iASD:n väliintulo sulkeminen
IASD:n (n=40) interventiosulkeminen Figulla Flex Occluderilla (Occlutech)
|
IASD:n interventiosulkeminen Figulla Flex Occluderilla (Occlutech)
|
|
Ei väliintuloa: B: ei väliintuloa
Paras lääketieteellinen tukihoito (n=40)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos harjoitustoleranssissa: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutokset New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset kaikukardiografiassa: kaksikammiotoiminta (2D ja 3D)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen kaikututkimuksessa: vasemman eteisen arviointi (2D ja 3D)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset Ekokardiografiassa: sydänläppien arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset kaikukardiografiassa: rasitus käyttämällä pilkkujäljitystä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset kaikukardiografiassa: iatrogeenisen ASD:n arviointi (2D ja 3D)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen MRI:ssä: kahden kammion toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen MRI:ssä: vasemman kammion pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen MRI:ssä: vasemman kammion kehäjännitys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset sydämen MRI:ssä: virtausmittaukset pääkeuhkovaltimossa ja aortassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitoasteen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Puhelin
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Puhelin
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yhdistetty päätepiste (sairaalahoito ja kuolleisuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Puhelin; Sairaalahoidon ja kuolleisuuden yhdistetty päätepiste.
Analysointia varten ensimmäinen tapahtuma lasketaan vakavuudesta riippumatta.
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset "Minnesota Living with Heart Failure" -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutokset "Short Form - 36" -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutit muutokset oikean ja vasemman kammion paineissa interventio- ja ASD-sulkemisen aikana
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja välittömästi ASD:n sulkemisen jälkeen
|
välittömästi ennen ja välittömästi ASD:n sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blazek S, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Rosch S, Daehnert I, Thiele H, Lurz P, von Roeder M. Fate of iatrogenic atrial septal defects following mitral transcatheter edge-to-edge repair - a subanalysis of the MITHRAS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 13. doi: 10.1007/s10554-022-02750-5. Online ahead of print.
- Lurz P, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Sandri M, Daehnert I, Thiele H, Blazek S, von Roeder M. Iatrogenic Atrial Septal Defects Following Transcatheter Mitral Valve Repair and Implications of Interventional Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2685-2694. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITHRAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .