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MitraClip® und hämodynamische Wirkungen des Verschlusses relevanter iatrogener Vorhofseptumdefekte

6. Mai 2021 aktualisiert von: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® und hämodynamische Wirkungen des Verschlusses relevanter iatrogener Vorhofseptumdefekte – Bewertung morphologischer und funktioneller Veränderungen in einem randomisierten Setting

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die hämodynamischen Auswirkungen eines durch einen MitraClip-Eingriff verursachten iatrogenen arteriellen Septumdefekts (iASD) und die funktionellen Veränderungen nach einem interventionellen iASD-Verschluss in einem randomisierten Setting zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip-System ist eine therapeutische Alternative zur Operation bei ausgewählten Hochrisikopatienten. Die Platzierung des Clips erfordert eine interatriale transseptale Punktion und eine sorgfältige Manipulation der steuerbaren Schleuse. Es gibt Hinweise darauf, dass die Persistenz eines relevanten iASD nach MitraClip mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer erhöhten Sterblichkeit einhergeht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der interventionelle Verschluss eines persistierenden hämodynamisch relevanten iASD 30 Tage nach MitraClip-Implantation günstige Auswirkungen auf das klinische Outcome hat. Geeignete Patienten werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung 1:1 randomisiert entweder in Gruppe A (interventionelle Okklusion von iASD) oder Gruppe B (beste unterstützende Behandlung) eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Vorherige MitraClip-Implantation
  • Persistierendes relevantes iASD 30 Tage nach MitraClip-Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Erfolglose MitraClip-Implantation
  • Kein relevanter iASD 30 Tage nach MitraClip-Eingriff
  • Instabile Angina pectoris in den letzten 4 Wochen
  • Herzklappenerkrankung (Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe), die für eine Operation oder interventionelle Therapie geplant ist
  • Konstriktive Perikarditis / restriktive Kardiomyopathien
  • Perikarderguss, der für eine Operation oder interventionelle Therapie geplant ist
  • Gerinnungsstörungen
  • Bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • iASD-Durchmesser > 38 mm
  • Aorten-Mindestabstand des iASD < 5 mm
  • Thrombus im linken Herzohr
  • Venöser Zugang unmöglich mit einem 24 French Kathetersystem
  • Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: interventioneller Verschluss von iASD
Interventioneller Verschluss von iASD (n=40) mit einem Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Gerät: Figulla Flex Okkluder (Occlutech)
Interventioneller Verschluss des iASD mit einem Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Kein Eingriff: B: kein Eingriff
Beste medizinische Unterstützung (n=40)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Belastungstoleranz: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsklassifikationsbewertung der New York Heart Association
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Änderungen in der funktionalen Klassifikation der New York Heart Association
Basislinie, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Echokardiographie: biventrikuläre Funktion (2D und 3D)
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Echokardiographie: Beurteilung des linken Vorhofs (2D und 3D)
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Echokardiographie: Beurteilung der Herzklappen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Echokardiographie: Belastung durch Speckle-Tracking
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Echokardiographie: Bewertung von iatrogenem ASD (2D und 3D)
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Biomarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen im Herz-MRT: biventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen im Herz-MRT: linksventrikuläre Längsdehnung
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen im Herz-MRT: Linksventrikuläre Umfangsbelastung
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen im Herz-MRT: Durchflussmessungen in der Hauptpulmonalarterie und Aorta
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Auswertung der Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Telefon
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Telefon
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Kombinierter Endpunkt (Krankenhausaufenthalt und Mortalität)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Telefon; Kombinierter Endpunkt aus Hospitalisierung und Mortalität. Für die Analyse wird das erste Ereignis unabhängig vom Schweregrad gezählt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität im Fragebogen „Minnesota Living with Heart Failure“.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität im Fragebogen „Short Form – 36“.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Veränderungen des rechts- und linksventrikulären Drucks während des interventionellen ASD-Verschlusses
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach ASD-Schließung
unmittelbar vor und unmittelbar nach ASD-Schließung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Studienstuhl: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITHRAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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