Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitraClip® és a releváns iatrogén pitvari septum defektus lezárásának hemodinamikai hatásai

2021. május 6. frissítette: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® és a releváns iatrogén pitvari septum defektus záródás hemodinamikai hatásai – A morfológiai és funkcionális változások értékelése véletlenszerű körülmények között

A prospektív vizsgálat célja egy MitraClip eljárás által okozott iatrogén artériás septum defektus (iASD) hemodinamikai hatásai és az intervenciós iASD zárás utáni funkcionális változások értékelése randomizált környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Transzkatéteres mitrális billentyű-javítás a MitraClip rendszerrel a műtét terápiás alternatívája kiválasztott magas kockázatú betegeknél. A klip elhelyezése interatrialis transzseptális szúrást és a kormányozható hüvely aprólékos kezelését igényli. Bizonyíték van arra, hogy a releváns iASD fennmaradása a MitraClip után rosszabb klinikai kimenetelekkel és megnövekedett mortalitással jár.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a MitraClip beültetése után 30 nappal a perzisztens hemodinamikai szempontból releváns iASD beavatkozási lezárása kedvező hatással van-e a klinikai kimenetelre. A jogosult betegeket írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 1:1 arányban randomizálják az A csoportba (iASD intervenciós elzáródása), vagy a B csoportba (legjobb szupportív ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Korábbi MitraClip beültetés
  • Állandó releváns iASD 30 nappal a MitraClip beavatkozása után

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen MitraClip beültetés
  • Nincs releváns iASD 30 nappal a MitraClip beavatkozása után
  • Instabil angina az elmúlt 4 hétben
  • Műtétre vagy intervenciós terápiára tervezett szívbillentyű-betegség (aorta, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű)
  • Konstriktív szívburokgyulladás / restriktív kardiomiopátiák
  • Pericardialis folyadékgyülem műtétre vagy intervenciós terápiára tervezett
  • Alvadási zavarok
  • Rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama < 12 hónap
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik tanulmányban
  • iASD átmérő > 38 mm
  • Az iASD aorta minimális távolsága < 5 mm
  • Thrombus a bal pitvari függelékben
  • A vénás hozzáférés lehetetlen 24 francia katéterrel
  • Inferior vena cava szűrő jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Az iASD beavatkozási bezárása
Az iASD intervenciós lezárása (n=40) Figulla Flex Occluderrel (Occlutech)
Eszköz: Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Az iASD intervenciós lezárása Figulla Flex Occluderrel (Occlutech)
Nincs beavatkozás: B: nincs beavatkozás
A legjobb orvosi támogató ellátás (n=40)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Edzéstűrés változása: 6 perces sétateszt
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
alapvonal, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a New York Heart Association funkcionális osztályozási értékelésében
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások a New York Heart Association funkcionális osztályozásában
alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások az echokardiográfiában: bikamrai funkció (2D és 3D)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások az echokardiográfiában: a bal pitvar értékelése (2D és 3D)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások az echokardiográfiában: a szívbillentyűk értékelése
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások az echokardiográfiában: feszültség foltkövetéssel
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
alapvonal, 3 és 6 hónap
Változások az echokardiográfiában: az iatrogén ASD értékelése (2D és 3D)
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
alapvonal, 3 és 6 hónap
Szívelégtelenség biomarkerek
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a szív MRI-ben: bikamrai funkció
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a szív MRI-ben: bal kamrai longitudinális feszültség
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a szív MRI-ben: bal kamra kerületi feszültség
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változások a szív MRI-ben: áramlásmérés a fő pulmonalis artériában és az aortában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
A kórházi kezelés arányának értékelése
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Telefon
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Halandóság értékelése
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Telefon
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Kombinált végpont (kórházi ellátás és halálozás)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Telefon; A kórházi kezelés és a halálozás kombinált végpontja. Az elemzéshez az első eseményt a rendszer figyelembe veszi, függetlenül a súlyosságtól.
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Az életminőség változásai a „Minnesota Living with Heart Failure” kérdőívben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Az életminőség változásai a "Short Form - 36" kérdőívben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb és bal kamrai nyomás akut változásai az intervenció és az ASD zárása során
Időkeret: közvetlenül az ASD bezárása előtt és közvetlenül utána
közvetlenül az ASD bezárása előtt és közvetlenül utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Tanulmányi szék: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MITHRAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel