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MitraClip® et effets hémodynamiques de la fermeture pertinente du défaut iatrogène du septum auriculaire

6 mai 2021 mis à jour par: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® et effets hémodynamiques de la fermeture iatrogène pertinente du défaut du septum auriculaire - Évaluation des changements morphologiques et fonctionnels dans un cadre randomisé

Le but de cet essai prospectif est d'évaluer les effets hémodynamiques d'une procédure MitraClip causée par un défaut septal artériel iatrogène (iASD) et les changements fonctionnels après la fermeture interventionnelle de l'iASD dans un cadre randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système MitraClip est une alternative thérapeutique à la chirurgie chez certains patients à haut risque. Le placement des clips nécessite une ponction transseptale interauriculaire et une manipulation méticuleuse de la gaine orientable. Il existe des preuves que la persistance d'un iASD pertinent après MitraClip est associée à de moins bons résultats cliniques et à une mortalité accrue.

Le but de cette étude est d'étudier si la fermeture interventionnelle d'un iASD pertinent hémodynamique persistant 30 jours après l'implantation de MitraClip, a des effets favorables sur les résultats cliniques. Les patients éligibles, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, sont randomisés 1:1 soit dans le groupe A (occlusion interventionnelle des iASD) soit dans le groupe B (meilleurs soins de support).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Implantation antérieure de MitraClip
  • iASD pertinent persistant 30 jours après l'intervention MitraClip

Critère d'exclusion:

  • Implantation MitraClip infructueuse
  • Aucun iASD pertinent 30 jours après l'intervention MitraClip
  • Angor instable au cours des 4 semaines précédentes
  • Cardiopathie valvulaire (valve aortique, tricuspide ou pulmonaire) nécessitant une chirurgie ou une thérapie interventionnelle
  • Péricardite constrictive / cardiomyopathies restrictives
  • Épanchement péricardique planifié pour chirurgie ou traitement interventionnel
  • Troubles de la coagulation
  • Maladie maligne avec une espérance de vie < 12 mois
  • Grossesse
  • Participation à une autre étude
  • Diamètre iASD > 38 mm
  • Distance minimale aortique de l'iASD < 5 mm
  • Thrombus dans l'appendice auriculaire gauche
  • Accès veineux impossible avec un système de cathéter 24 French
  • Présence d'un filtre de la veine cave inférieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : fermeture interventionnelle des iASD
Fermeture interventionnelle d'iASD (n = 40) avec un Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Dispositif: Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Fermeture interventionnelle de l'iASD avec un Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Aucune intervention: B : pas d'intervention
Meilleurs soins médicaux de soutien (n=40)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la tolérance à l'effort : test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
Changements dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
ligne de base, 3 et 6 mois
Modifications de l'échocardiographie : fonction biventriculaire (2D et 3D)
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Modifications de l'échocardiographie : évaluation de l'oreillette gauche (2D et 3D)
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Modifications de l'échocardiographie : évaluation des valves cardiaques
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Modifications de l'échocardiographie : souche utilisant le suivi du chatoiement
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Modifications de l'échocardiographie : évaluation des TSA iatrogènes (2D et 3D)
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Biomarqueurs d'insuffisance cardiaque
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modifications de l'IRM cardiaque : fonction biventriculaire
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modifications de l'IRM cardiaque : déformation longitudinale du ventricule gauche
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modifications de l'IRM cardiaque : contrainte circonférentielle ventriculaire gauche
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modifications de l'IRM cardiaque : mesures du débit dans l'artère pulmonaire principale et l'aorte
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Évaluation du taux d'hospitalisation
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
Téléphone
de base, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la mortalité
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
Téléphone
de base, 3, 6 et 12 mois
Critère combiné (hospitalisation et mortalité)
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
Téléphone; Critère combiné d'hospitalisation et de mortalité. Pour l'analyse, le premier événement est compté quelle que soit sa gravité.
de base, 3, 6 et 12 mois
Changements dans la qualité de vie dans le questionnaire "Minnesota Living with Heart Failure"
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Évolution de la qualité de vie dans le questionnaire "Short Form - 36"
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications aiguës des pressions ventriculaires droite et gauche lors de la fermeture interventionnelle de l'ASD
Délai: immédiatement avant et immédiatement après la fermeture de l'ASD
immédiatement avant et immédiatement après la fermeture de l'ASD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Center Leipzig - University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Chaise d'étude: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITHRAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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