MitraClip® и гемодинамические эффекты закрытия соответствующего ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки
6 мая 2021 г. обновлено: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
MitraClip® и гемодинамические эффекты закрытия соответствующего ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки - оценка морфологических и функциональных изменений в рандомизированных условиях
Целью этого проспективного исследования является оценка гемодинамических эффектов процедуры MitraClip, вызванной ятрогенным дефектом артериальной перегородки (iASD), и функциональными изменениями после интервенционного закрытия iASD в рандомизированных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы MitraClip является терапевтической альтернативой хирургическому вмешательству у некоторых пациентов с высоким риском. Установка клипсы требует межпредсердной транссептальной пункции и тщательной манипуляции с управляемым интродьюсером. Имеются данные о том, что персистенция соответствующего иАСД после MitraClip связана с худшими клиническими исходами и повышенной смертностью.
Целью данного исследования является изучение того, оказывает ли интервенционное закрытие персистирующего гемодинамически значимого iASD через 30 дней после имплантации MitraClip благоприятное влияние на клинический исход. Подходящие пациенты после получения письменного информированного согласия рандомизируются в соотношении 1:1 либо в группу А (интервенционная окклюзия ДМПП), либо в группу В (наилучшая поддерживающая терапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Предыдущая имплантация MitraClip
- Стойкий значимый iASD через 30 дней после вмешательства MitraClip
Критерий исключения:
- Неудачная имплантация MitraClip
- Нет релевантного iASD через 30 дней после вмешательства MitraClip
- Нестабильная стенокардия в предшествующие 4 недели
- Клапанный порок сердца (аортальный, трикуспидальный или легочный клапан), который планируется хирургическим вмешательством или интервенционной терапией.
- Констриктивный перикардит/рестриктивные кардиомиопатии
- Перикардиальный выпот, запланированный для хирургического вмешательства или интервенционной терапии
- Нарушения свертывания крови
- Злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
- Беременность
- Участие в другом исследовании
- диаметр iASD > 38 мм
- Аортальное минимальное расстояние iASD < 5 мм
- Тромб в ушке левого предсердия
- Венозный доступ невозможен с катетерной системой 24 French.
- Наличие фильтра нижней полой вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: интервенционное закрытие iASD
Интервенционное закрытие iASD (n = 40) окклюдером Figulla Flex (Occlutech)
|
Интервенционное закрытие iASD окклюдером Figulla Flex (Occlutech)
|
|
Без вмешательства: Б: без вмешательства
Лучшая медицинская поддерживающая помощь (n=40)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Изменения в функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения на эхокардиографии: бивентрикулярная функция (2D и 3D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменения на эхокардиографии: оценка левого предсердия (2D и 3D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменения на эхокардиографии: оценка клапанов сердца
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменения в эхокардиографии: деформация с использованием спекл-трекинга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменения на эхокардиографии: оценка ятрогенного ДМПП (2D и 3D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Биомаркеры сердечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения на МРТ сердца: бивентрикулярная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения на МРТ сердца: продольная деформация левого желудочка.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения на МРТ сердца: окружная деформация левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения на МРТ сердца: измерения кровотока в главной легочной артерии и аорте
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Оценка частоты госпитализаций
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Телефон
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка смертности
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Телефон
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Комбинированная конечная точка (госпитализация и смертность)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Телефон; Комбинированная конечная точка госпитализации и смертности.
Для анализа первое событие учитывается независимо от серьезности.
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни в опроснике «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте»
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменения качества жизни по опроснику "Краткая форма - 36"
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острые изменения давления в правом и левом желудочках во время интервенционного закрытия ДМПП
Временное ограничение: непосредственно перед и сразу после закрытия ASD
|
непосредственно перед и сразу после закрытия ASD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
- Учебный стул: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blazek S, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Rosch S, Daehnert I, Thiele H, Lurz P, von Roeder M. Fate of iatrogenic atrial septal defects following mitral transcatheter edge-to-edge repair - a subanalysis of the MITHRAS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 13. doi: 10.1007/s10554-022-02750-5. Online ahead of print.
- Lurz P, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Sandri M, Daehnert I, Thiele H, Blazek S, von Roeder M. Iatrogenic Atrial Septal Defects Following Transcatheter Mitral Valve Repair and Implications of Interventional Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2685-2694. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MITHRAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .