Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip® en hemodynamische effecten van relevante iatrogene sluiting van atriumseptumdefecten

6 mei 2021 bijgewerkt door: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® en hemodynamische effecten van relevante iatrogene atriale septumdefectsluiting - evaluatie van morfologische en functionele veranderingen in een gerandomiseerde setting

Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de hemodynamische effecten van een MitraClip-procedure veroorzaakt door iatrogeen arterieel septumdefect (iASD) en de functionele veranderingen na interventionele iASD-sluiting in een gerandomiseerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitralisklepreparatie via de katheter met het MitraClip-systeem is een therapeutisch alternatief voor chirurgie bij geselecteerde hoogrisicopatiënten. Plaatsing van de clip vereist interatriale transseptale punctie en zorgvuldige manipulatie van de bestuurbare huls. Er zijn aanwijzingen dat het aanhouden van een relevante iASD na MitraClip geassocieerd is met slechtere klinische uitkomsten en verhoogde mortaliteit.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de interventionele sluiting van een aanhoudende hemodynamisch relevante iASD 30 dagen na MitraClip-implantatie gunstige effecten heeft op de klinische uitkomst. Geschikte patiënten worden, na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming, 1:1 gerandomiseerd in groep A (interventionele occlusie van iASD) of groep B (beste ondersteunende zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Eerdere MitraClip-implantatie
  • Aanhoudende relevante iASD 30 dagen na MitraClip-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte MitraClip-implantatie
  • Geen relevante iASD 30 dagen na MitraClip-interventie
  • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 4 weken
  • Hartklepaandoening (aorta-, tricuspidalis- of pulmonaalklep) gepland voor een operatie of interventionele therapie
  • Constrictieve pericarditis / restrictieve cardiomyopathieën
  • Pericardiale effusie gepland voor chirurgie of interventionele therapie
  • Stollingsstoornissen
  • Kwaadaardige ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • iASD-diameter > 38 mm
  • Aorta minimale afstand van de iASD < 5 mm
  • Trombus in linker atrium aneurysma
  • Veneuze toegang onmogelijk met een 24 French kathetersysteem
  • Aanwezigheid van een inferieur vena cava-filter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: interventionele sluiting van iASD
Interventionele sluiting van iASD (n=40) met een Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Apparaat: Figulla Flex Afsluiter (Occlutech)
Interventionele sluiting van de iASD met een Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Geen tussenkomst: B: geen tussenkomst
Beste medisch ondersteunende zorg (n=40)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inspanningstolerantie: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
baseline, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van de functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de functionele classificatie van de New York Heart Association
baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in echocardiografie: biventriculaire functie (2D en 3D)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in echocardiografie: beoordeling van linker atrium (2D en 3D)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in echocardiografie: beoordeling van hartkleppen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in echocardiografie: spanning met behulp van speckle-tracking
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in echocardiografie: evaluatie van iatrogene ASS (2D en 3D)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
baseline, 3 en 6 maanden
Biomarkers voor hartinsufficiëntie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in cardiale MRI: biventriculaire functie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in cardiale MRI: linkerventrikel longitudinale belasting
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in cardiale MRI: linkerventrikelomtrekspanning
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in cardiale MRI: flowmetingen in de hoofdlongslagader en aorta
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Telefoon
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van sterfte
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Telefoon
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Gecombineerd eindpunt (ziekenhuisopname en mortaliteit)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Telefoon; Gecombineerd eindpunt van ziekenhuisopname en mortaliteit. Voor analyse wordt de eerste gebeurtenis geteld, ongeacht de ernst.
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven in de vragenlijst "Leven in Minnesota met hartfalen".
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven in vragenlijst "Short Form - 36".
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute veranderingen in de rechter- en linkerventrikeldruk tijdens interventie en sluiting van ASD
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en onmiddellijk na ASS-sluiting
onmiddellijk voor en onmiddellijk na ASS-sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Studie stoel: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITHRAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren