Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitraClip® og hæmodynamiske virkninger af relevant iatrogen atrial septumdefekt lukning

6. maj 2021 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® og hæmodynamiske effekter af relevant iatrogen atrial septumdefekt lukning - Evaluering af morfologiske og funktionelle ændringer i en randomiseret indstilling

Formålet med dette prospektive forsøg er at vurdere de hæmodynamiske virkninger af en MitraClip-procedure forårsaget af iatrogen arteriel septumdefekt (iASD) og de funktionelle ændringer efter interventionel iASD-lukning i en randomiseret indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter mitralklapreparation med MitraClip-systemet er et terapeutisk alternativ til kirurgi hos udvalgte højrisikopatienter. Placering af klips kræver interatrial transseptal punktering og omhyggelig manipulation af den styrbare kappe. Der er evidens for, at persistensen af ​​en relevant iASD efter MitraClip er forbundet med værre kliniske resultater og øget dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den interventionelle lukning af en vedvarende hæmodynamisk relevant iASD 30 dage efter MitraClip-implantation har gunstige effekter på det kliniske resultat. Berettigede patienter, efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, randomiseres 1:1 enten i gruppe A (interventionel okklusion af iASD) eller gruppe B (bedste støttende behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Tidligere MitraClip-implantation
  • Vedvarende relevant iASD 30 dage efter MitraClip-intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket MitraClip-implantation
  • Ingen relevant iASD 30 dage efter MitraClip-intervention
  • Ustabil angina i de foregående 4 uger
  • Valvulær hjertesygdom (aorta-, trikuspidal- eller lungeklap) planlagt til kirurgi eller interventionel terapi
  • Konstriktiv pericarditis / restriktive kardiomyopatier
  • Perikardiel effusion planet til kirurgi eller interventionel terapi
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Ondartet sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • iASD diameter > 38 mm
  • Aorta minimumafstand af iASD < 5 mm
  • Trombe i venstre atriel vedhæng
  • Venøs adgang umulig med et 24 fransk katetersystem
  • Tilstedeværelse af et inferior vena cava filter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: interventionel lukning af iASD
Interventionel lukning af iASD (n=40) med en Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Enhed: Figulla Flex Okkluder (Occlutech)
Interventionel lukning af iASD med en Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Ingen indgriben: B: ingen indgriben
Bedste medicinsk støttende behandling (n=40)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træningstolerance: 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association funktionel klassifikationsvurdering
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i New York Heart Associations funktionelle klassifikation
baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografi: bi ventrikulær funktion (2D og 3D)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografi: vurdering af venstre atrium (2D og 3D)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografi: vurdering af hjerteklapper
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografi: stamme ved hjælp af speckle tracking
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Ændringer i ekkokardiografi: evaluering af iatrogen ASD (2D og 3D)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Biomarkører for hjerteinsufficiens
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i hjerte-MR: biventrikulær funktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i hjerte-MR: venstre ventrikulær langsgående belastning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i hjerte-MR: venstre ventrikulær periferien belastning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i hjerte-MR: flowmålinger i hovedlungearterien og aorta
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Evaluering af indlæggelsesrate
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Telefon
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af dødelighed
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Telefon
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kombineret endepunkt (hospitalisering og dødelighed)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Telefon; Kombineret endepunkt for hospitalsindlæggelse og dødelighed. Til analyse tælles den første hændelse uanset sværhedsgrad.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet i spørgeskemaet "Minnesota Living with Heart Failure".
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i livskvalitet i "Short Form - 36" spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte ændringer i højre og venstre ventrikulære tryk under interventionell ASD-lukning
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter ASD-lukning
umiddelbart før og umiddelbart efter ASD-lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Studiestol: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITHRAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Figulla Flex Okkluder (Occlutech)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner