Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip® og hemodynamiske effekter av relevant iatrogen atrial septumdefekt lukking

6. mai 2021 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® og hemodynamiske effekter av relevant iatrogen atrial septumdefekt lukking - Evaluering av morfologiske og funksjonelle endringer i en randomisert setting

Målet med denne prospektive studien er å vurdere de hemodynamiske effektene av en MitraClip-prosedyre forårsaket iatrogen arteriell septaldefekt (iASD) og funksjonsendringene etter intervensjonell iASD-lukking i en randomisert setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Figulla Flex Okkluderer (Occlutech)

Detaljert beskrivelse

Transkateter mitralklaffreparasjon med MitraClip-systemet er et terapeutisk alternativ til kirurgi hos utvalgte høyrisikopasienter. Plassering av klips krever interatriell transseptal punktering og grundig manipulering av den styrbare kappen. Det er bevis for at vedvarende iASD etter MitraClip er assosiert med verre kliniske utfall og økt dødelighet.

Hensikten med denne studien er å undersøke om intervensjonslukking av en vedvarende hemodynamisk relevant iASD 30 dager etter MitraClip-implantasjon har gunstige effekter på klinisk utfall. Kvalifiserte pasienter, etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, er 1:1 randomisert enten i gruppe A (intervensjonell okklusjon av iASD) eller gruppe B (beste støttende behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Heart Center of the University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke
Tidligere MitraClip-implantasjon
Vedvarende relevant iASD 30 dager etter MitraClip-intervensjon

Ekskluderingskriterier:

Mislykket MitraClip-implantasjon
Ingen relevant iASD 30 dager etter MitraClip-intervensjon
Ustabil angina de siste 4 ukene
Hjerteklaff (aorta-, trikuspidal- eller lungeklaff) planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling
Konstriktiv perikarditt / restriktive kardiomyopatier
Perikardiell effusjon planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling
Koagulasjonsforstyrrelser
Ondartet sykdom med forventet levealder < 12 måneder
Svangerskap
Deltakelse i en annen studie
iASD-diameter > 38 mm
Aorta minimumsavstand til iASD < 5 mm
Trombe i venstre atrie vedheng
Venøs tilgang umulig med et 24 fransk katetersystem
Tilstedeværelse av et dårligere vena cava-filter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: intervensjonell lukking av iASD Intervensjonell lukking av iASD (n=40) med en Figulla Flex Occluder (Occlutech)	Enhet: Figulla Flex Okkluderer (Occlutech) Intervensjonell lukking av iASD med en Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Ingen inngripen: B: ingen inngrep Beste medisinsk støttende behandling (n=40)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i treningstoleranse: 6 minutters gangtest Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder	baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i New York Heart Association funksjonell klassifiseringsvurdering Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder	Endringer i New York Heart Association funksjonell klassifisering	baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i ekkokardiografi: biventrikulær funksjon (2D og 3D) Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder		baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i ekkokardiografi: vurdering av venstre atrium (2D og 3D) Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder		baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i ekkokardiografi: vurdering av hjerteklaffer Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder		baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i ekkokardiografi: belastning ved bruk av flekksporing Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder		baseline, 3 og 6 måneder
Endringer i ekkokardiografi: evaluering av iatrogen ASD (2D og 3D) Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder		baseline, 3 og 6 måneder
Biomarkører for hjertesvikt Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder
Endringer i hjerte-MR: biventrikulær funksjon Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder
Endringer i hjerte-MR: venstre ventrikkel langsgående belastning Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder
Endringer i hjerte-MR: venstre ventrikkels omkretsbelastning Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder
Endringer i hjerte-MR: strømningsmålinger i hovedpulsåren og aorta Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder
Evaluering av sykehusinnleggelsesrate Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder	Telefon	baseline, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av dødelighet Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder	Telefon	baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kombinert endepunkt (sykehusinnleggelse og dødelighet) Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder	Telefon; Kombinert endepunkt for sykehusinnleggelse og dødelighet. For analyse telles den første hendelsen uavhengig av alvorlighetsgrad.	baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endringer i livskvalitet i spørreskjemaet "Minnesota Living with Heart Failure". Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder
Endringer i livskvalitet i "Short Form - 36" spørreskjema Tidsramme: baseline og 6 måneder		baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Akutte endringer i høyre og venstre ventrikkeltrykk under intervensjonell ASD-lukking Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter ASD-lukking	umiddelbart før og umiddelbart etter ASD-lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
Studiestol: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MITHRAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Abbott Medical Devices

Fullført

MitraClip Russland prøveversjon

Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral Regurgitation

Den russiske føderasjonen
Edwards Lifesciences

Rekruttering

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

Mitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdom

Forente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Edwards Lifesciences

Aktiv, ikke rekrutterende

Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)

Mitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Mitral reparasjon | Mitralventil | Annuloplastikk | Edwards Cardioband

Sveits, Tyskland, Italia
Abbott Medical Devices

Rekruttering

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Tendyne Transcatheter Mitral Valve System for behandling av symptomatisk mitralregurgitasjon (SUMMIT)

Kardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdom

Forente stater, Canada
Mitre Medical Corp.
BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Har ikke rekruttert ennå

Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insuffisiens (ENRAPTUS)

Iskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral Regurgitation

Forente stater
Edwards Lifesciences

Avsluttet

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

Mitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation

Forente stater
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital, Bordeaux; Montreal Heart Institute

Rekruttering

VALG AV OPTIMAL transkateterbehandling for mitralinsuffisiensregister (CHOICE-MI)

Mitral oppstøt

Sveits, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia, Italia, Norge
Edwards Lifesciences

Aktiv, ikke rekrutterende

SAPIEN M3 EFS: Tidlig mulighetsstudie av Edwards SAPIEN M3-systemet for behandling av mitraloppstøt (SAPIEN M3 EFS)

Mitral oppstøt | Mitral sykdom

Forente stater, Canada
Medtentia International Ltd Oy

Fullført

5-års oppfølgingssikkerhet og ytelsesevaluering av Medtentia annuloplastikkring hos voksne

Mitral oppstøt | Mitral insuffisiens

Finland
Hospital Clinic of Barcelona
Abbott

Ukjent

(MitraClip i Non-Responders to Cardiac Resynchronization Therapy) (MITRA-CRT)

MITRAL REGURGITASJON

Spania

Kliniske studier på Figulla Flex Okkluderer (Occlutech)

Occlutech International AB

Aktiv, ikke rekrutterende

PROOF-forsøket - Prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert undersøkelse av perkutan patentforamen ovale (PFO)-lukking ved bruk av Occlutech PFO-okkkluder for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med kryptogent hjerneslag og høyrisiko-PFO (PROOF)

Slag | PFO - Patent Foramen Ovale

Frankrike, Tyskland, Italia, Canada
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ukjent

Internasjonalt register for ASD-lukking ved bruk av Occlutech®Flex II-enheten hos mer enn 2000 pasienter (IRFACODE-II)

Atrieseptumdefekt
University Health Network, Toronto
St. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche...

Rekruttering

Sammenligning av enheter for lukking av atrieseptumdefekter: En pilotstudie (Trio-ASD)

Atrieseptumdefekt

Canada
Centro Cardiologico Monzino

Fullført

BLADEPLATTER OG MIGRENE PÅ PATENT FOR Ramen Ovale (LEARNER)

Patent Foramen Ovale | Migrene med Aura | Blodplateaggregasjon, spontan

Italia

MitraClip® og hemodynamiske effekter av relevant iatrogen atrial septumdefekt lukking